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Un approccio Teleheath tDCS per ridurre l'uso di cannabis

19 giugno 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Un approccio tDCS di Teleheath per ridurre l'uso di cannabis: verso la riduzione della disabilità della sclerosi multipla

Lo studio mira a valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) nel ridurre il disagio e il consumo di cannabis. Saranno reclutati 46 partecipanti con sclerosi multipla remittente recidivante (RRMS), disturbo da uso di cannabis (CUD) e disagio elevato (punteggio K10 di 10-35).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65 (inclusi)
  2. Cercare un trattamento per ridurre o interrompere l'attuale consumo di cannabis (fumare/svapare/ingerire)
  3. Disturbo da uso di cannabis attuale secondo DSM-V (MINI per DSM-V)
  4. Punteggio K10 10-35, inclusi (distress da lieve a moderato alto)
  5. Diagnosi definitiva di SM, sottotipo recidivante remittente (RRMS).
  6. Punteggio PDDS 0-7 (disabilità neurologica da lieve a moderata, stabilita per essere in grado di completare le procedure)
  7. Tutti i farmaci stabili per ≥ 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio
  8. Capacità di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
  9. Accesso stabile e continuo al servizio internet, e-mail ("hotspot" WiFi da fornire se necessario)
  10. Capacità di utilizzare dispositivi mobili
  11. Ottima conoscenza della lingua inglese (grazie ai risultati convalidati solo nelle versioni in inglese)
  12. Punteggio WRAT-4 ≥ 85

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva clinica della SM o uso di alte dosi di steroidi nell'ultimo mese
  2. Pazienti sotto uso di marijuana medica prescritti da un medico
  3. Alcol, tabacco o disturbo da uso di sostanze diverse dalla cannabis
  4. Disturbo neurologico primario, psichiatrico o altro disturbo medico diverso dalla SM (screening MD in ingresso)
  5. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi per qualsiasi sostanza psicoattiva.
  6. Soddisfa i criteri del DSM-V per disturbo di panico attuale, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi e qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico
  7. Attuale ideazione suicidaria o ritenuta a potenziale rischio di autolesionismo
  8. Storia di lesione cerebrale traumatica
  9. Disturbo convulsivo o storia recente (<5 anni) di convulsioni
  10. Protesi metalliche nella testa o nel collo
  11. Iscritto a terapia di gruppo o individuale per disturbo da uso di sostanze concomitante all'intervento
  12. Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione
  13. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva + Consapevolezza
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l'attività cerebrale fornendo una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 mA) attraverso elettrodi a spugna posizionati sul cuoio capelluto.
Altro: Consapevolezza
I partecipanti seguiranno una traccia audio per la consapevolezza guidata durante la stimolazione.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Consapevolezza
Altro: Consapevolezza
I partecipanti seguiranno una traccia audio per la consapevolezza guidata durante la stimolazione.
Altro: Sham - Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Il dispositivo tDCS è programmato per imitare il tDCS attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
K10 è un questionario di 10 elementi inteso a produrre una misura globale di angoscia basata su domande sull'ansia e sui sintomi depressivi che una persona ha vissuto nell'ultimo periodo di 4 settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (nessuna delle volte) a 5 (tutto il tempo). Il punteggio totale varia da 10 a 50. È probabile che le persone con punteggi <20 siano probabilmente bene, è probabile che 20-24 abbiano un lieve disturbo mentale, è probabile che 25-29 abbiano un disturbo mentale moderato e> 30 probabilmente avranno un grave disturbo mentale.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Modifica del punteggio del programma di affetto positivo e negativo - Effetto positivo (Panas -PA)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
La sottoscala PA include 10 articoli che descrivono stati d'umore positivi (ad esempio, "entusiasta", "interessato", "orgoglioso"), ciascuno classificato su una scala Likert da 1 ("molto leggermente o per niente") a 5 ("estremamente"). Il punteggio totale varia da 5-50; Punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetto positivo, riflettendo l'impegno, l'energia e il piacevole coinvolgimento di un individuo con l'ambiente.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Modifica del punteggio del programma di affetto positivo e negativo - Effetto negativo (Panas -Na)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
La sottoscala NA è composta da 10 elementi che rappresentano stati di umore negativi (ad esempio "sconvolto", "nervoso", "ostile"), ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("molto leggermente o per niente") a 5 ("estremamente"). Il punteggio totale varia da 5-50; Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di effetto negativo, catturando angoscia e impegno non deliberabile con l'ambiente.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla brama di marijuana (MCQ-17)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)

MCQ è una misura standardizzata che valuta la brama di marijuana. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 7 punti di 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo).

Domande 1-7 Misura la compulsività. Le domande 8-11 misurano l'emozionalità. Domande 12-15 Misura le aspettative. Domande 16-17 Misura la mirazione. Il punteggio totale è il punteggio di risposta medio e varia da 1-7; Il punteggio più alto indica maggiori livelli di brama di marijuana.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Cambiamento del punteggio CWS (Cannabis Reking Scale)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
La versione di CWS utilizzata nello studio chiede i sintomi vissuti nelle ultime 24 ore ed è composta da 19 dichiarazioni. Per ogni affermazione, il suo impatto negativo sulle normali attività quotidiane è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio totale varia da 0 a 190; I punteggi più alti indicano che i sintomi hanno un impatto negativo maggiore sulle normali attività quotidiane.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Modifica del numero di sessioni settimanali dell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Misura auto-segnalata.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Modifica del numero di sessioni mensili dell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (settimana 4)
Misura auto-segnalata.
Basale, fine dell'intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
K10 è un questionario di 10 elementi inteso a produrre una misura globale di angoscia basata su domande sull'ansia e sui sintomi depressivi che una persona ha vissuto nell'ultimo periodo di 4 settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (nessuna delle volte) a 5 (tutto il tempo). Il punteggio totale varia da 10 a 50. È probabile che le persone con punteggi <20 siano probabilmente bene, è probabile che 20-24 abbiano un lieve disturbo mentale, è probabile che 25-29 abbiano un disturbo mentale moderato e> 30 probabilmente avranno un grave disturbo mentale.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Modifica del punteggio del programma di affetto positivo e negativo - Effetto positivo (Panas -PA)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
La sottoscala PA include 10 articoli che descrivono stati d'umore positivi (ad esempio, "entusiasta", "interessato", "orgoglioso"), ciascuno classificato su una scala Likert da 1 ("molto leggermente o per niente") a 5 ("estremamente"). Il punteggio totale varia da 5-50; Punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetto positivo, riflettendo l'impegno, l'energia e il piacevole coinvolgimento di un individuo con l'ambiente.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Modifica del punteggio del programma di affetto positivo e negativo - Effetto negativo (Panas -Na)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
La sottoscala NA è composta da 10 elementi che rappresentano stati di umore negativi (ad esempio "sconvolto", "nervoso", "ostile"), ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("molto leggermente o per niente") a 5 ("estremamente"). Il punteggio totale varia da 5-50; Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di effetto negativo, catturando angoscia e impegno non deliberabile con l'ambiente.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla brama di marijuana (MCQ-17)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3

MCQ è una misura standardizzata che valuta la brama di marijuana. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 7 punti di 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo).

Domande 1-7 Misura la compulsività. Le domande 8-11 misurano l'emozionalità. Domande 12-15 Misura le aspettative. Domande 16-17 Misura la mirazione. Il punteggio totale è il punteggio di risposta medio e varia da 1-7; Il punteggio più alto indica maggiori livelli di brama di marijuana.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Cambiamento del punteggio CWS (Cannabis Reking Scale)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
La versione di CWS utilizzata nello studio chiede i sintomi vissuti nelle ultime 24 ore ed è composta da 19 dichiarazioni. Per ogni affermazione, il suo impatto negativo sulle normali attività quotidiane è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio totale varia da 0 a 190; I punteggi più alti indicano che i sintomi hanno un impatto negativo maggiore sulle normali attività quotidiane.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Modifica del numero di sessioni settimanali dell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Misura auto-segnalata.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Modifica del numero di sessioni mensili dell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3
Misura auto-segnalata.
Fine dell'intervento (settimana 4), mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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