Подход Teleheath tDCS к сокращению употребления каннабиса
19 июня 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Подход Teleheath tDCS к сокращению употребления каннабиса: на пути к снижению инвалидности при рассеянном склерозе
Исследование направлено на оценку влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) на уменьшение дистресса и употребления каннабиса.
Будут набраны 46 участников с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD) и повышенным дистрессом (оценка K10 от 10 до 35).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21–65 лет (включительно)
- Обращение за лечением, чтобы уменьшить или прекратить текущее употребление каннабиса (курение/вейп/глотание)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса, согласно DSM-V (MINI для DSM-V)
- Оценка K10 от 10 до 35 включительно (легкий или высокий умеренный дистресс)
- Определенный диагноз рассеянного склероза, рецидивирующе-ремиттирующий (RRMS) подтип
- Оценка PDDS 0–7 (неврологическая инвалидность от легкой до умеренной степени тяжести, установленная для выполнения процедур)
- Все препараты стабильны в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Способность понимать процесс получения информированного согласия и давать согласие на участие в исследовании
- Стабильный и непрерывный доступ к Интернету, электронной почте (при необходимости предоставляется «точка доступа» WiFi)
- Возможность использования мобильных устройств
- Свободно владеет английским языком (поскольку результаты проверяются только в английской версии)
- Оценка WRAT-4 ≥ 85
Критерий исключения:
- Клинический рецидив рассеянного склероза или прием высоких доз стероидов в течение последнего месяца.
- Пациенты, употребляющие медицинскую марихуану по назначению врача
- Алкоголь, табак или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса
- Первичное неврологическое, психиатрическое или другое заболевание, отличное от РС (вступительный скрининг MD)
- В настоящее время соответствует критериям DSM-V для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев для любого психоактивного вещества.
- Соответствует критериям DSM-V для текущего панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома посттравматического стресса, биполярного аффективного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств и любого другого психотического расстройства или органического психического расстройства.
- Текущие суицидальные мысли или предполагаемые потенциальные риски членовредительства
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Судорожное расстройство или недавние (<5 лет) судорожные припадки в анамнезе
- Металлические имплантаты в голове или шее
- Зачислен на групповую или индивидуальную терапию расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, одновременно с вмешательством
- Любое кожное заболевание или чувствительная область кожи вблизи мест стимуляции
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS + внимательность
|
tDCS — это устройство для неинвазивной стимуляции мозга, которое модулирует активность мозга путем подачи электрического тока низкой интенсивности (2,0 мА) через губчатые электроды, размещенные на коже головы.
Участники будут следовать звуковой дорожке для направленной внимательности во время стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS + Внимательность
|
Участники будут следовать звуковой дорожке для направленной внимательности во время стимуляции.
Устройство tDCS запрограммировано на имитацию активного tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале психологических дистресс Кесслера (K10)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
K10-это вопросник из 10 пунктов, предназначенный для того, чтобы принести глобальную меру дистресса, основанную на вопросах о тревоге и депрессивных симптомах, которые человек испытал в последний 4-недельный период.
Каждому вопросу дается оценка от 1 (ни один раз) до 5 (все время).
Общий балл колеблется от 10 до 50.
Люди с оценками <20, вероятно, будут хорошо, 20-24, вероятно, будут иметь легкое психическое расстройство, 25-29, вероятно, будут иметь умеренное психическое расстройство, и> 30, вероятно, имеют сильное психическое расстройство.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Изменение положительного и отрицательного показателя графика аффекта - положительный аффект (Panas -PA)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Подшкала PA включает в себя 10 пунктов, описывающих позитивные состояния настроения (например, «энтузиазм», «заинтересован», «гордый»), каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 («очень слегка или нет вообще») до 5 («чрезвычайно»).
Общий балл варьируется от 5-50; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень положительного аффекта, отражая вовлечение человека, энергию и приятное участие в окружающей среде.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Изменение положительного и отрицательного показателя графика аффекта - отрицательный аффект (Panas -Na)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Подшкала NA состоит из 10 пунктов, представляющих негативные состояния настроения (например, «расстроен», «нервный», «враждебный»), каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («очень слегка или нет») до 5 («чрезвычайно»).
Общий балл варьируется от 5-50; Более высокие оценки отражают более высокие уровни негативного воздействия, захватывая дистресс и непристойное взаимодействие с окружающей средой.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Анкета с изменениями в марихуане (MCQ-17)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
MCQ - это стандартизированная мера, оценивающая жажду марихуаны. Каждое утверждение оценивается по 7 -балльной шкале Лайкерта 1 (категорически не согласен) и 7 (полностью согласен). Вопросы 1-7 измеряют принудительность. Вопросы 8-11 измеряют эмоциональность. Вопросы 12-15 измеряют ожидания. Вопросы 16-17 Измерение целеустремленности. Общий балл-это средний балл отклика и варьируется от 1-7; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тяги марихуаны. |
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Изменение шкалы снятия каннабиса (CWS)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Версия CWS, используемая в исследовании, спрашивает о симптомах, возникших за последние 24 часа и состоит из 19 заявлений.
Для каждого утверждения его негативное влияние на нормальную повседневную деятельность оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 10 (чрезвычайно).
Общая оценка колеблется от 0 до 190; Более высокие оценки указывают на то, что симптомы оказывают большее негативное влияние на нормальную повседневную активность.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Изменение количества еженедельных сессий употребления каннабиса
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Самооценка мера.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
|
Изменение количества ежемесячных сессий употребления каннабиса
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Самооценка мера.
|
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале психологических дистресс Кесслера (K10)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
K10-это вопросник из 10 пунктов, предназначенный для того, чтобы принести глобальную меру дистресса, основанную на вопросах о тревоге и депрессивных симптомах, которые человек испытал в последний 4-недельный период.
Каждому вопросу дается оценка от 1 (ни один раз) до 5 (все время).
Общий балл колеблется от 10 до 50.
Люди с оценками <20, вероятно, будут хорошо, 20-24, вероятно, будут иметь легкое психическое расстройство, 25-29, вероятно, будут иметь умеренное психическое расстройство, и> 30, вероятно, имеют сильное психическое расстройство.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Изменение положительного и отрицательного показателя графика аффекта - положительный аффект (Panas -PA)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Подшкала PA включает в себя 10 пунктов, описывающих позитивные состояния настроения (например, «энтузиазм», «заинтересован», «гордый»), каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 («очень слегка или нет вообще») до 5 («чрезвычайно»).
Общий балл варьируется от 5-50; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень положительного аффекта, отражая вовлечение человека, энергию и приятное участие в окружающей среде.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Изменение положительного и отрицательного показателя графика аффекта - отрицательный аффект (Panas -Na)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Подшкала NA состоит из 10 пунктов, представляющих негативные состояния настроения (например, «расстроен», «нервный», «враждебный»), каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («очень слегка или нет») до 5 («чрезвычайно»).
Общий балл варьируется от 5-50; Более высокие оценки отражают более высокие уровни негативного воздействия, захватывая дистресс и непристойное взаимодействие с окружающей средой.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Анкета с изменениями в марихуане (MCQ-17)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
MCQ - это стандартизированная мера, оценивающая жажду марихуаны. Каждое утверждение оценивается по 7 -балльной шкале Лайкерта 1 (категорически не согласен) и 7 (полностью согласен). Вопросы 1-7 измеряют принудительность. Вопросы 8-11 измеряют эмоциональность. Вопросы 12-15 измеряют ожидания. Вопросы 16-17 Измерение целеустремленности. Общий балл-это средний балл отклика и варьируется от 1-7; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тяги марихуаны. |
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Изменение шкалы снятия каннабиса (CWS)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Версия CWS, используемая в исследовании, спрашивает о симптомах, возникших за последние 24 часа и состоит из 19 заявлений.
Для каждого утверждения его негативное влияние на нормальную повседневную деятельность оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 10 (чрезвычайно).
Общая оценка колеблется от 0 до 190; Более высокие оценки указывают на то, что симптомы оказывают большее негативное влияние на нормальную повседневную активность.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Изменение количества еженедельных сессий употребления каннабиса
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Самооценка мера.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
|
Изменение количества ежемесячных сессий употребления каннабиса
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Самооценка мера.
|
Конец вмешательства (неделя 4), месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Злоупотребление марихуаной
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания