Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Teleheath tDCS-benadering om het gebruik van cannabis te verminderen

19 juni 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een Teleheath tDCS-benadering om het gebruik van cannabis te verminderen: op weg naar het verminderen van multiple sclerose-handicap

De studie heeft tot doel het effect te evalueren van Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bij het verminderen van angst en cannabisgebruik. Er zullen 46 deelnemers worden geworven met Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) en verhoogde distress (K10-score van 10-35).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 21-65 (inclusief)
  2. Behandeling zoeken om huidig ​​cannabisgebruik te verminderen of stop te zetten (roken/vapen/inslikken)
  3. Huidige stoornis in cannabisgebruik volgens DSM-V (MINI voor DSM-V)
  4. K10-score 10-35, inclusief (licht tot zeer matig leed)
  5. Definitieve MS-diagnose, subtype Relapsing Remitting (RRMS).
  6. PDDS-score 0-7 (lichte tot matige neurologische handicap, vastgesteld om procedures te kunnen voltooien)
  7. Alle medicijnen stabiel gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan inschrijving en gedurende het onderzoek
  8. Het vermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  9. Stabiele en continue toegang tot internetservice, e-mail (WiFi "hotspot" te verstrekken indien nodig)
  10. Mogelijkheid om mobiele apparaten te gebruiken
  11. Vloeiend in de Engelse taal (vanwege uitkomsten alleen gevalideerd in Engelse versies)
  12. WRAT-4-score ≥ 85

Uitsluitingscriteria:

  1. MS klinische terugval of gebruik van hoge doses steroïden in de afgelopen maand
  2. Patiënten onder medisch marihuanagebruik voorgeschreven door een arts
  3. Alcohol-, tabaks- of middelengebruiksstoornis anders dan cannabis
  4. Primaire neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening anders dan MS (instap MD-screening)
  5. Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden voor elke psychoactieve stof.
  6. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor huidige paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen en elke andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis
  7. Huidige suïcidale gedachten of die geacht worden een potentieel risico op zelfverwonding te zijn
  8. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  9. Epileptische aanvallen of recente (<5 jaar) geschiedenis van epileptische aanvallen
  10. Metalen implantaten in het hoofd of de nek
  11. Ingeschreven voor groeps- of individuele therapie voor verslavingsstoornis gelijktijdig met interventie
  12. Elke huidaandoening of huidgevoelig gebied in de buurt van stimulatielocaties
  13. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + Mindfulness
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS is een niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat de hersenactiviteit moduleert door een elektrische stroom met lage intensiteit (2,0 mA) af te geven via sponselektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Ander: Mindfulness
Deelnemers volgen tijdens de stimulatie een audiotrack voor begeleide mindfulness.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Mindfulness
Ander: Mindfulness
Deelnemers volgen tijdens de stimulatie een audiotrack voor begeleide mindfulness.
Ander: Sham - Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Het tDCS-apparaat is geprogrammeerd om actieve tDCS na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
K10 is een vragenlijst met 10 items die bedoeld is om een ​​wereldwijde maatstaf op te leveren op basis van vragen over angst en depressieve symptomen die een persoon heeft meegemaakt in de meest recente periode van 4 weken. Elke vraag krijgt een score tussen 1 (geen van de tijd) tot 5 (altijd). De totale score varieert van 10 tot 50. Mensen met scores <20 zijn waarschijnlijk goed, 20-24 hebben waarschijnlijk een milde psychische stoornis, 25-29 hebben waarschijnlijk een matige psychische stoornis en> 30 hebben waarschijnlijk een ernstige psychische stoornis.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering in positieve en negatieve affectschema -score - positief effect (PANAS -PA)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
De PA -subschaal bevat 10 items die positieve stemmingsstaten beschrijven (bijv. "Enthousiast", "geïnteresseerd," "trots"), elk beoordeeld op een Likert -schaal van 1 ("zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem"). De totale score varieert van 5-50; Hogere scores duiden op grotere niveaus van positief effect, wat een weerspiegeling is van de betrokkenheid, energie en plezierige betrokkenheid van een individu bij het milieu.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering in positieve en negatieve affectschema -score - negatief effect (PANAS -NA)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
De NA-subschaal bestaat uit 10 items die negatieve stemmingsstaten vertegenwoordigen (bijv. "Overstuur", "nerveus", "vijandig"), elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 ("zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem"). De totale score varieert van 5-50; Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van negatief affect, het vangen van nood en onaangename betrokkenheid bij de omgeving.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering in marihuana verlangen naar vragenlijst (MCQ-17) score
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)

MCQ is een gestandaardiseerde maatregel ter beoordeling van het verlangen naar marihuana. Elke verklaring wordt gescoord op een 7 -punts Likert -schaal van 1 (zeer mee oneens) en 7 (helemaal mee eens).

Vragen 1-7 Meet de compulsiviteit. Vragen 8-11 meet emotionaliteit. Vragen 12-15 Meet de verwachtingen. Vragen 16-17 meet doelgerichtheid. De totale score is de gemiddelde responsscore en varieert van 1-7; Hogere gescoord duidt op grotere niveaus van verlangen naar marihuana.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering in cannabis -intrekkingsschaal (CWS) score
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
De versie van CWS die in het onderzoek wordt gebruikt, vraagt ​​naar symptomen die de afgelopen 24 uur ervaren en bestaat uit 19 verklaringen. Voor elke verklaring wordt de negatieve impact ervan op normale dagelijkse activiteiten beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De totale score varieert van 0 tot 190; Hogere scores geven aan dat symptomen een groter negatief effect hebben op normale dagelijkse activiteiten.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering van het aantal wekelijkse sessies van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
Zelfgerapporteerde maatregel.
Baseline, einde interventie (week 4)
Verandering van het aantal maandelijkse sessies van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 4)
Zelfgerapporteerde maatregel.
Baseline, einde interventie (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
K10 is een vragenlijst met 10 items die bedoeld is om een ​​wereldwijde maatstaf op te leveren op basis van vragen over angst en depressieve symptomen die een persoon heeft meegemaakt in de meest recente periode van 4 weken. Elke vraag krijgt een score tussen 1 (geen van de tijd) tot 5 (altijd). De totale score varieert van 10 tot 50. Mensen met scores <20 zijn waarschijnlijk goed, 20-24 hebben waarschijnlijk een milde psychische stoornis, 25-29 hebben waarschijnlijk een matige psychische stoornis en> 30 hebben waarschijnlijk een ernstige psychische stoornis.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering in positieve en negatieve affectschema -score - positief effect (PANAS -PA)
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
De PA -subschaal bevat 10 items die positieve stemmingsstaten beschrijven (bijv. "Enthousiast", "geïnteresseerd," "trots"), elk beoordeeld op een Likert -schaal van 1 ("zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem"). De totale score varieert van 5-50; Hogere scores duiden op grotere niveaus van positief effect, wat een weerspiegeling is van de betrokkenheid, energie en plezierige betrokkenheid van een individu bij het milieu.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering in positieve en negatieve affectschema -score - negatief effect (PANAS -NA)
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
De NA-subschaal bestaat uit 10 items die negatieve stemmingsstaten vertegenwoordigen (bijv. "Overstuur", "nerveus", "vijandig"), elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 ("zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem"). De totale score varieert van 5-50; Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van negatief affect, het vangen van nood en onaangename betrokkenheid bij de omgeving.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering in marihuana verlangen naar vragenlijst (MCQ-17) score
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3

MCQ is een gestandaardiseerde maatregel ter beoordeling van het verlangen naar marihuana. Elke verklaring wordt gescoord op een 7 -punts Likert -schaal van 1 (zeer mee oneens) en 7 (helemaal mee eens).

Vragen 1-7 Meet de compulsiviteit. Vragen 8-11 meet emotionaliteit. Vragen 12-15 Meet de verwachtingen. Vragen 16-17 meet doelgerichtheid. De totale score is de gemiddelde responsscore en varieert van 1-7; Hogere gescoord duidt op grotere niveaus van verlangen naar marihuana.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering in cannabis -intrekkingsschaal (CWS) score
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
De versie van CWS die in het onderzoek wordt gebruikt, vraagt ​​naar symptomen die de afgelopen 24 uur ervaren en bestaat uit 19 verklaringen. Voor elke verklaring wordt de negatieve impact ervan op normale dagelijkse activiteiten beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De totale score varieert van 0 tot 190; Hogere scores geven aan dat symptomen een groter negatief effect hebben op normale dagelijkse activiteiten.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering van het aantal wekelijkse sessies van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
Zelfgerapporteerde maatregel.
Einde van interventie (week 4), maand 3
Verandering van het aantal maandelijkse sessies van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Einde van interventie (week 4), maand 3
Zelfgerapporteerde maatregel.
Einde van interventie (week 4), maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren