Une étude pour évaluer différents niveaux de dose d'Ad26.COV2.S chez des adolescents en bonne santé de 12 à 17 ans inclus (HORIZON 2)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude randomisée, à l'insu des observateurs, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administré en une ou deux doses chez des adolescents en bonne santé de 12 à 17 ans inclus
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire humorale de l'Ad26.COV2.S administré par voie intramusculaire (IM) en 1 dose ou en 2 doses (intervalle de 56 jours) chez les adolescents. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données disponibles sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du programme de développement du vaccin Ad26.COV2.S appuient le lancement de l'évaluation de l'Ad26.COV2.S dans la population pédiatrique.
Ad26.COV2.S sera évalué dans la population pédiatrique par une approche de confirmation de dose.
Ad26.COV2.S (également connu sous le nom d'Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) est un vaccin monovalent composé d'un vecteur recombinant d'adénovirus humain de type 26 (Ad26) incompétent pour la réplication, construit pour coder le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (-2 ) (SARS-CoV-2) protéine de pointe (S), stabilisée dans sa conformation de préfusion.
La durée de l'étude depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi sera, à l'exclusion de la phase de dépistage de 28 jours, de 8 mois (groupes 4-6) à 12 mois (groupes 1-3), consistant en une durée d'étude de 12 mois comprenant un période d'étude (6 mois) comprenant une vaccination avec une dose active et une vaccination placebo (intervalle de 56 jours), suivie d'une vaccination de rappel à 6 mois et d'un suivi (innocuité et immunogénicité) jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination de rappel (Groupes 1-3) et durée de l'étude de 8 mois comprenant 2 doses actives (intervalle de 56 jours) et suivi (innocuité et immunogénicité) jusqu'à au moins 6 mois après la deuxième vaccination (Groupes 4-6).
Des évaluations telles que l'immunogénicité (telles que les réponses immunitaires humorales et cellulaires), la sécurité et la réactogénicité (telles que la surveillance des événements indésirables [EI]) seront effectuées dans cette étude.
D'autres évaluations de la sécurité comprennent des mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, fréquence respiratoire et température corporelle) et des examens physiques.
La durée globale de l'étude, depuis l'inscription du premier participant jusqu'à la fin de l'étude, devrait aller jusqu'à 1 an 11 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dennilton, Afrique du Sud, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Shandukani Research Centre
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Soshanguve, Afrique du Sud, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Afrique du Sud, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC
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Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Chennai, Inde, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
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Mysore, Inde, 570004
- JSS Hospital
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Nashik, Inde, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
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Surat, Inde, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du participant est de 12 à 17 ans au moment de la première vaccination
- Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage, et ne doit pas avoir de comorbidités liées à un risque accru de maladie à coronavirus grave-2019 (COVID-19)
- Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
- Le participant et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disponibles et disposés à participer pendant la durée des visites d'étude et du suivi
- Chaque participant ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du participant doit avoir accès à un moyen de contact cohérent soit par contact téléphonique, soit par e-mail/ordinateur
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de malignité, de greffe de moelle osseuse ou de greffe d'organe solide dans les 5 ans précédant le dépistage
- Le participant a une allergie connue ou suspectée, des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres effets indésirables graves, liés aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à dose immunosuppressive (durée de traitement supérieure à 14 jours pour une cure ou utilisation récurrente) dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude et pendant l'étude
- Participants ayant des antécédents de maladie ou ayant une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le participant s'il participe à l'étude
- Toute maladie grave, chronique ou évolutive (exemple : diabète, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique évolutive ou trouble convulsif ; maladie auto-immune, infection par le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], dyscrasie sanguine, diathèse hémorragique, signes d'insuffisance cardiaque ou rénale, ou malnutrition sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 1 (Volume inférieur) : Régime à 1 dose
Les participants recevront 1 dose d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 1 le jour 1 et un placebo le jour 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
Les participants recevront une vaccination de rappel au niveau de dose 1 au jour 184.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 2 : Régime à 1 dose
Les participants recevront 1 dose d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 2 le jour 1 et un placebo le jour 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
Les participants recevront une vaccination de rappel au niveau de dose 1 au jour 184.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 3 : Schéma à 1 dose
Les participants recevront 1 dose d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 3 le jour 1 et un placebo le jour 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
Les participants recevront une vaccination de rappel au niveau de dose 1 au jour 184.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 1 : Régime à 2 doses
Les participants recevront 2 doses d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 1 les jours 1 et 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 2 : Régime à 2 doses
Les participants recevront 2 doses d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 2 le jour 1 et le jour 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 3 : Régime à 2 doses
Les participants recevront 2 doses d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 3 le jour 1 et le jour 57.
Les participants ne seront plus en aveugle au schéma de primo-vaccination 6 mois après la première vaccination.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités 7 jours après la dose 1
Délai: 7 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 8)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI locaux (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les EI locaux sollicités sont : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
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7 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 8)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités 7 jours après la dose 2
Délai: 7 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 64)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI locaux (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
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7 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 64)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la dose 1
Délai: 7 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 8)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des AES systémiques pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie et pyrexie.
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7 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 8)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la dose 2
Délai: 7 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 64)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des AES systémiques pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie et pyrexie.
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7 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 64)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la dose 1
Délai: 28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités qui ont commencé dans les 7 jours suivant la vaccination mais qui se sont poursuivis après cette fenêtre de 7 jours après chaque vaccination sont également considérés comme des EI non sollicités.
Les EI non sollicités ont été définis comme des EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal de réactogénicité du participant.
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28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la dose 2
Délai: 28 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 85)
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Description: Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI sollicités qui ont commencé dans les 7 jours suivant la vaccination mais qui se sont poursuivis après cette fenêtre de 7 jours après chaque vaccination sont également considérés comme des EI non sollicités. Les EI non sollicités ont été définis comme des EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal de réactogénicité du participant. |
28 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 85)
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Groupes 1, 2, 3, 4 et 5 : nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) 6 mois après la dose 1
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 le jour 1 (jusqu'au jour 184)
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Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 le jour 1 (jusqu'au jour 184)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : nombre de participants atteints de MAAE 6 mois après la dose 2
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 2 au jour 57 (jusqu'au jour 240)
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Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 2 au jour 57 (jusqu'au jour 240)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants atteints de MAAE conduisant à l'arrêt
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Le nombre de participants présentant des MAAE ayant conduit à l'arrêt du traitement a été signalé.
Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 4, 5 et 6 : nombre de participants atteints de MAAE conduisant à l'arrêt
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Le nombre de participants présentant des MAAE ayant conduit à l'arrêt du traitement a été signalé.
Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
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De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
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De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants [MIS-C])
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Le nombre de participants atteints d'AESI (y compris MIS-C) a été signalé.
Événements thrombotiques (événements thrombotiques veineux ou artériels suspectés de vaisseaux profonds) ; Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 000/μL) et MIS-C (sujet de < 21 ans présentant de la fièvre, des signes d'inflammation et des signes de maladie cliniquement grave nécessitant une hospitalisation, avec atteinte multisystémique (≥2) d'organes [cardiaque, rénal, respiratoire, hématologique, gastro-intestinal, dermatologique ou neurologique] ; & Aucun diagnostic alternatif ; & Positif pour une infection actuelle ou récente par la maladie à coronavirus (SRAS-CoV-2) 2019 [COVID-19] par réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase en temps réel [RT -PCR], sérologie ou test antigénique ; ou exposition au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'apparition des symptômes) ont été considérés comme des AESI dans cette étude.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 4, 5 et 6 : nombre de participants avec AESI (y compris MIS-C)
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Le nombre de participants atteints d'AESI (y compris MIS-C) a été signalé.
Événements thrombotiques : des événements thrombotiques veineux ou artériels suspectés de vaisseaux profonds et une thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/μL et un MIS-C, ont été considérés comme des AEI dans cette étude.
MIS-C, défini comme : Une personne âgée de < 21 ans présentant de la fièvre, des signes d'inflammation en laboratoire et des signes d'une maladie cliniquement grave nécessitant une hospitalisation, avec une atteinte multisystémique (≥2) d'organes (cardiaque, rénal, respiratoire, hématologique, gastro-intestinal, dermatologique ou neurologique); ET Aucun autre diagnostic plausible ; ET Positif pour une infection actuelle ou récente par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par RT-PCR, sérologie ou test antigénique ; ou exposition au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l’apparition des symptômes.
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De la première vaccination au jour 1 jusqu'au jour 240 (6 mois après la deuxième vaccination au jour 57)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : réponse sérologique à la vaccination mesurée par test immuno-enzymatique Spike (S-ELISA) 28 jours après la dose 1
Délai: 28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Une réponse sérologique à la vaccination mesurée par S-ELISA (unité ELISA/millilitre (UE/mL)) 28 jours après la première dose a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base inférieure ou égale à la limite inférieure de quantification (<=LLOQ) et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
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28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : réponse sérologique à la vaccination mesurée par S-ELISA 14 jours après la dose 2
Délai: 14 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 71)
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Une réponse sérologique à la vaccination mesurée par S-ELISA (EU/mL) 14 jours après la deuxième dose a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
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14 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 71)
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres du test de neutralisation du virus (VNA) 28 jours après la dose 1
Délai: 28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Une réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres de VNA 28 jours après la première dose a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
Les données ont été exprimées en unités de concentration inhibitrice (IC50) de 50 pour cent (%).
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28 jours après la dose 1 le jour 1 (jour 29)
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Réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres de VNA 14 jours après la dose 2
Délai: 14 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 71)
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Une réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres de VNA 14 jours après la deuxième dose a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
Les données ont été exprimées en unités IC50.
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14 jours après la dose 2, le jour 57 (jour 71)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : réponse sérologique à la vaccination mesurée en liant les titres d'anticorps au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (-2) (SRAS-CoV-2) ou aux protéines S individuelles du SRAS-CoV-2 telles qu'évaluées par ELISA
Délai: Groupes 1 à 3 : jours 1, 29, 57, 71, 184, 198 et 366 ; Groupes 4-6 : Jours 1, 29, 57, 71 et 240
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La réponse sérologique à la vaccination, mesurée en liant les titres d’anticorps au SARS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SARS-CoV-2 S, évaluée par ELISA, a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
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Groupes 1 à 3 : jours 1, 29, 57, 71, 184, 198 et 366 ; Groupes 4-6 : Jours 1, 29, 57, 71 et 240
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Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 : réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Groupes 1-3 : jours 1, 29, 57, 71, 184, 198 et 366 ; Groupes 4-6 : Jours 1, 29, 57, 71 et 240
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La réponse sérologique à la vaccination mesurée par les titres d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 (VNA) a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
Les données ont été exprimées en unités IC50.
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Groupes 1-3 : jours 1, 29, 57, 71, 184, 198 et 366 ; Groupes 4-6 : Jours 1, 29, 57, 71 et 240
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des EI locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 191 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des EI locaux (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les EI locaux sollicités sont : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, gonflement au site de vaccination.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole de l'étude.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 191 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 191 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et ont été prédéfinis comme des AES systémiques pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal de réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie et pyrexie.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole de l'étude.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 191 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 212 (28 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI sollicités qui ont commencé dans les 7 jours suivant la vaccination mais qui se sont poursuivis après cette fenêtre de 7 jours après chaque vaccination sont également considérés comme des EI non sollicités.
Les EI non sollicités ont été définis comme des EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal de réactogénicité du participant.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole de l'étude.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 212 (28 jours après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 1, 2 et 3 : nombre de participants atteints de MAAE jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Délai: De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d'étude de routine n'étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole de l'étude.
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De la première vaccination du jour 1 au jour 366 (6 mois après la vaccination de rappel au jour 184)
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Groupes 1, 2 et 3 : réponse sérologique à la vaccination post-rappel mesurée par les titres d'anticorps de liaison (S-ELISA)
Délai: Jours 184, 198 et 366
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Une réponse sérologique à la vaccination post-rappel, mesurée par les titres d'anticorps de liaison (S-ELISA), a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole.
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Jours 184, 198 et 366
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Groupes 1, 2 et 3 : réponse sérologique à la vaccination post-rappel mesurée par les titres d'anticorps neutralisants (VNA)
Délai: Jours 184, 198 et 366
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Une réponse sérologique à la vaccination post-rappel, mesurée par les titres d'anticorps neutralisants (VNA), a été rapportée.
Pour les réponses spécifiques au vaccin, un participant a été défini comme répondeur si : 1. une valeur d'échantillon de base <= LLOQ et un échantillon post-base strictement supérieur à la LLOQ ; ou 2. une valeur d'échantillon de base strictement >LLOQ et une valeur d'échantillon post-base représentant une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de l'échantillon de base, a été rapportée.
Les données ont été exprimées en unités IC50.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient collectées et analysées pour les groupes 4, 5 et 6 comme spécifié au préalable dans le protocole.
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Jours 184, 198 et 366
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108966
- 2020-005720-11 (Numéro EudraCT)
- VAC31518COV3006 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .