Tutkimus Ad26.COV2.S:n eri annostasojen arvioimiseksi terveillä 12–17-vuotiailla nuorilla (HORIZON 2)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus Ad26.COV2.S:n eri annostasojen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhden tai kahden annoksen hoitona terveille 12–17-vuotiaille nuorille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja humoraalista immuunivastetta lihakseen (IM) 1-annoksena tai 2-annoksena (56 päivän välein) annettuna nuorille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ad26.COV2.S-rokotteen kehitysohjelmasta saatavilla olevat turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevat tiedot tukevat Ad26.COV2.S:n arvioinnin aloittamista lapsiväestössä.
Ad26.COV2.S arvioidaan lapsiväestössä annosvahvistusmenetelmällä.
Ad26.COV2.S (tunnetaan myös nimellä Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) on yksiarvoinen rokote, joka koostuu rekombinantista, replikaatiokyvyttömästä ihmisen adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorista, joka on rakennettu koodaamaan vakavaa akuuttia hengitysteiden 2-koronavirusoireyhtymää. ) (SARS-CoV-2) piikki (S) -proteiini, joka on stabiloitunut prefuusiokonformaatiossaan.
Tutkimuksen kesto seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin on, pois lukien 28 päivän seulontavaihe, 8 kuukaudesta (ryhmät 4-6) 12 kuukauteen (ryhmät 1-3), joka koostuu 12 kuukauden tutkimuksen kestosta, joka sisältää tutkimusjakso (6 kuukautta), mukaan lukien rokotus yhdellä aktiivisella annoksella ja lumerokotus (56 päivän välein), jota seuraa tehosterokotus 6 kuukauden kuluttua ja seuranta (turvallisuus ja immunogeenisyys) vähintään 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (Ryhmät 1-3) ja 8 kuukauden tutkimuksen kesto, joka sisältää 2 aktiivista annosta (56 päivän aikaväli) ja seurantaa (turvallisuus ja immunogeenisyys) vähintään 6 kuukautta toisesta rokotuksesta (ryhmät 4-6).
Tässä tutkimuksessa suoritetaan arvioita, kuten immunogeenisyys (kuten humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet), turvallisuus ja reaktogeenisyys (kuten haittatapahtumien [AE] seuranta).
Muita turvallisuusarviointeja ovat elintoimintojen mittaukset (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ja fyysiset tutkimukset.
Kokonaistutkimuksen keston ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen odotetaan olevan enintään 1 vuosi 11 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- CIPREC
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Dennilton, Etelä-Afrikka, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
Mysore, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
Nashik, Intia, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
-
Surat, Intia, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä on 12-17 vuotta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä
- Osallistujan tulee olla tutkijan kliinisen arvion mukaan terve, joka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella, eikä hänellä saa olla rinnakkaissairauksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen vakavaan koronavirustauti-2019 (COVID-19) -riskiin.
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
- Osallistuja ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat ovat käytettävissä ja valmiita osallistumaan opintokäyntien ja seurannan ajan
- Jokaisen osallistujan tai osallistujan vanhemmalla/huoltajalla on oltava pääsy johdonmukaiseen yhteydenpitoon joko puhelimitse tai sähköpostitse/tietokoneella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, luuydinsiirto tai kiinteä elinsiirto 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia, anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisella annoksella (hoidon kesto yli 14 päivää yhdellä hoitojaksolla tai toistuva käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on ollut sairaus tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa vakava, krooninen tai etenevä sairaus (esimerkiksi diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö; autoimmuunisairaus, hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) -infektio, veren dyskrasiat, verenvuotodiateesi, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan merkit, tai vakava aliravitsemus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.COV2.S, annostaso 1 (alempi tilavuus): 1 annoksen hoito-ohjelma
Osallistujat saavat 1 annoksen Ad26.COV2.S:ää annostasolla 1 päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Osallistujat saavat tehosterokotuksen annostasolla 1 päivänä 184.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ad26.COV2.S Annostustaso 2: 1-annosohjelma
Osallistujat saavat 1 annoksen Ad26.COV2.S:ää annostasolla 2 päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Osallistujat saavat tehosterokotuksen annostasolla 1 päivänä 184.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ad26.COV2.S Annostaso 3: 1-annosohjelma
Osallistujat saavat 1 annoksen Ad26.COV2.S:ää annostasolla 3 päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Osallistujat saavat tehosterokotuksen annostasolla 1 päivänä 184.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ad26.COV2.S Annostustaso 1: 2-annosohjelma
Osallistujat saavat 2 annosta Ad26.COV2.S:ää annostasolla 1 päivinä 1 ja 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Ad26.COV2.S Annostaso 2: 2-annoksen ohjelma
Osallistujat saavat 2 annosta Ad26.COV2.S:ää annostasolla 2 päivänä 1 ja päivänä 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Ad26.COV2.S-annostaso 3: 2-annoksen ohjelma
Osallistujat saavat 2 annosta Ad26.COV2.S:ää annostasolla 3 päivänä 1 ja päivänä 57.
Osallistujat vapautetaan perusrokotusohjelmasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydettyjä haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta paikallisiksi (pistoskohdassa) haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus rokotuskohdassa.
|
7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydettyjä haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta paikallisiksi (pistoskohdassa) haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus rokotuskohdassa.
|
7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilattuja AE-tapauksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta systeemisiksi AES:iksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää) seuraavien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
|
7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilattuja AE-tapauksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta systeemisiksi AES:iksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää) seuraavien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
|
7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 64)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkoivat 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen mutta jotka jatkuvat tämän 7 päivän ikkunan jälkeen jokaisen rokotuksen jälkeen, katsotaan myös ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujan reaktogeenisyyspäiväkirjassa.
|
28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 85)
|
Kuvaus: AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkoivat 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen mutta jotka jatkuvat tämän 7 päivän ikkunan jälkeen jokaisen rokotuksen jälkeen, katsotaan myös ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujan reaktogeenisyyspäiväkirjassa. |
28 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 85)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4 ja 5: Lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE) saaneiden osallistujien määrä 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivään 184 asti)
|
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivään 184 asti)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: MAAE-potilaiden määrä 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta 2 annoksen jälkeen päivänä 57 (päivään 240 asti)
|
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta 2 annoksen jälkeen päivänä 57 (päivään 240 asti)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: niiden osallistujien määrä, joiden MAAE johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli MAAE-oireita, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 4, 5 ja 6: niiden osallistujien määrä, joiden MAAE johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli MAAE-oireita, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 4, 5 ja 6: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) (mukaan lukien lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma [MIS-C])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
AESI:tä (mukaan lukien MIS-C) sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tromboottiset tapahtumat (epäillään syvän suonen laskimo- tai valtimotromboositapahtumat); Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 150 000/μl) ja MIS-C (alle 21-vuotias henkilö, jolla on kuumetta, merkkejä tulehduksesta ja näyttöä kliinisesti vakavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa, useiden elinten (≥2) häiriöihin [sydän-, munuais-, hengityselinten, hematologinen, maha-suolikanavan, dermatologinen tai neurologinen] & Ei vaihtoehtoisia diagnooseja & positiivinen nykyisen tai äskettäisen (SARS-CoV-2) koronavirustaudin 2019 [COVID-19] aiheuttama reaaliaikainen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio [RT; -PCR], serologia tai antigeenitesti tai COVID-19-altistus 4 viikkoa ennen oireiden alkamista) katsottiin tässä tutkimuksessa AESI:ksi.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 4, 5 ja 6: AESI:n käyttävien osallistujien määrä (mukaan lukien MIS-C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
AESI:tä (mukaan lukien MIS-C) sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tromboottiset tapahtumat: epäiltyjä syvän suonen laskimo- tai valtimotromboottisia tapahtumia ja trombosytopeniaa, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/μl, ja MIS-C:tä pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä.
MIS-C, määritellään seuraavasti: Alle 21-vuotias henkilö, jolla on kuumetta, laboratoriotutkimuksia tulehduksesta ja todisteita kliinisesti vakavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa ja jolla on useiden (≥2) elinten vaikutus (sydän, munuaiset, hengityselimet, hematologiset, maha-suolikanavat, dermatologinen tai neurologinen); JA Ei vaihtoehtoisia uskottavia diagnooseja; JA positiivinen nykyiselle tai äskettäiselle SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiolle RT-PCR:llä, serologialla tai antigeenitestillä; tai COVID-19-altistuminen 4 viikon aikana ennen oireiden alkamista.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 240 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Serologinen vaste rokotukseen mitattuna Spike-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (S-ELISA) 28 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
S-ELISA:lla (ELISA-yksikkö/millilitra (EU/ml)) mitattu serologinen vaste rokotukselle raportoitiin 28 päivää 1. annoksen jälkeen.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytteen arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (<=LLOQ) ja lähtötilanteen jälkeinen näyte tiukasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
|
28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Serologinen vaste rokotukselle mitattuna S-ELISA:lla 14 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71)
|
S-ELISA:lla (EU/ml) mitattu serologinen vaste rokotukselle ilmoitettiin 14 päivää 2. annoksen jälkeen.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
|
14 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71)
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Serologinen vaste rokotukselle mitattuna virusneutralisaatiomäärityksellä (VNA) tiitterit 28 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
VNA-tiittereillä mitattu serologinen vaste rokotukseen 28 päivää annoksen 1 jälkeen raportoitiin.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
Tiedot ilmaistiin 50 prosentin (%) inhiboivan konsentraation (IC50) yksikköinä.
|
28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
|
Serologinen vaste rokotukseen VNA-tiittereillä mitattuna 14 päivää 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71)
|
VNA-tiittereillä mitattu serologinen vaste rokotukselle ilmoitettiin 14 päivää annoksen 2 jälkeen.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
Tiedot ilmaistiin IC50-yksikköinä.
|
14 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Serologinen vaste rokotukselle mitattuna sitoutuneilla vasta-ainetiittereillä vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirukseen(-2) (SARS-CoV-2) tai yksittäisiin SARS-CoV-2 S -proteiineihin arvioituna ELISA:lla
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: Päivät 1, 29, 57, 71, 184, 198 ja 366; Ryhmät 4-6: Päivät 1, 29, 57, 71 ja 240
|
Raportoitiin serologinen vaste rokotukselle, joka mitattiin vasta-ainetiittereillä SARS-CoV-2:een tai yksittäisiin SARS-CoV-2 S -proteiineihin ELISA:lla arvioituna.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
|
Ryhmät 1-3: Päivät 1, 29, 57, 71, 184, 198 ja 366; Ryhmät 4-6: Päivät 1, 29, 57, 71 ja 240
|
|
Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6: Serologinen vaste rokotukselle mitattuna SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden tiittereillä
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: Päivät 1, 29, 57, 71, 184, 198 ja 366; Ryhmät 4-6: Päivät 1, 29, 57, 71 ja 240
|
Raportoitiin serologinen vaste rokotukselle, joka mitattiin SARS-CoV-2:n (VNA) neutraloivien vasta-aineiden tiittereillä.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
Tiedot ilmaistiin IC50-yksikköinä.
|
Ryhmät 1-3: Päivät 1, 29, 57, 71, 184, 198 ja 366; Ryhmät 4-6: Päivät 1, 29, 57, 71 ja 240
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 191 (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydettyjä haittavaikutuksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta paikallisiksi (pistoskohdassa) haittavaikutuksiksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus rokotuskohdassa.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 191 (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 191 (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilattuja AE-tapauksia käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä, ja ne määriteltiin ennalta systeemisiksi AES:iksi, joita osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät reaktogeenisyyspäiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää) seuraavien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 191 (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 212 (28 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkoivat 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen mutta jotka jatkuvat tämän 7 päivän ikkunan jälkeen jokaisen rokotuksen jälkeen, katsotaan myös ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujan reaktogeenisyyspäiväkirjassa.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 212 (28 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: MAAE-potilaiden määrä 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 päivään 366 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen päivänä 184)
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Serologinen vaste tehosterokotteen jälkeiseen rokotukseen sitoutumisen (S-ELISA) vasta-ainetiittereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 184, 198 ja 366
|
Sitoutumisvasta-ainetiittereillä (S-ELISA) mitattu serologinen vaste tehosterokotteen jälkeiseen rokotukseen raportoitiin.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten pöytäkirjassa on ennalta määritelty.
|
Päivät 184, 198 ja 366
|
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Serologinen vaste tehosterokotuksen jälkeen mitattuna neutraloivien (VNA) vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: Päivät 184, 198 ja 366
|
Raportoitiin serologinen vaste tehosterokotteen jälkeiselle rokotteelle, joka mitattiin neutraloivien (VNA) vasta-ainetiittereillä.
Rokotekohtaisten vasteiden osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos: 1. lähtötilanteen näytearvo <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ; tai 2. näytteen perusarvo tiukasti > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytearvo, joka edustaa vähintään 4-kertaista lisäystä lähtötilanteen näytteen arvoon verrattuna.
Tiedot ilmaistiin IC50-yksikköinä.
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmille 4, 5 ja 6, kuten pöytäkirjassa on ennalta määritelty.
|
Päivät 184, 198 ja 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108966
- 2020-005720-11 (EudraCT-numero)
- VAC31518COV3006 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .