Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ad26.COV2.S különböző dózisszintjeinek értékelésére egészséges serdülőknél 12-17 éves korig (HORIZON 2)

2023. október 11. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, megfigyelő-vak, 2. fázisú vizsgálat az Ad26.COV2.S különböző dózisszintű biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, egy vagy két dózisban adagolt egészséges serdülőknek 12-17 éves korig

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Ad26.COV2.S biztonságosságának, reaktogenitásának és humorális immunválaszának felmérése, intramuszkulárisan (IM) 1 adagos vagy 2 adagos adagolási rend szerint (56 napos intervallum) serdülőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ad26.COV2.S vakcinafejlesztési programból rendelkezésre álló biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok támogatják az Ad26.COV2.S gyermekpopulációban történő értékelésének megkezdését. Az Ad26.COV2.S-t a gyermekpopulációban dózismegerősítő megközelítéssel értékelik. Az Ad26.COV2.S (más néven Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) egy monovalens vakcina, amely egy rekombináns, replikációra inkompetens 26-os típusú humán adenovírus (Ad26) vektorból áll, amely a súlyos akut légúti 2-es koronavírus (akut légúti szindróma) kódolása céljából készült. ) (SARS-CoV-2) spike (S) fehérje, stabilizálódott prefúziós konformációjában. A vizsgálat időtartama a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig – a 28 napos szűrési fázist nem számítva – 8 hónap (4-6. csoport) és 12 hónap (1-3. csoport), amely 12 hónapos vizsgálati időtartamból áll, amely magában foglal egy vizsgálati időszak (6 hónap), beleértve az 1 aktív adaggal és egy placebo oltást (56 napos intervallum), majd 6 hónapos emlékeztető oltást, majd az emlékeztető oltás után legalább 6 hónapig követést (biztonsági és immunogenitási) (1-3. csoport) és 8 hónapos vizsgálati időtartam, amely 2 aktív dózist (56 napos intervallum) és nyomon követést (biztonságosság és immunogenitás) tartalmaz a második vakcinázást követő legalább 6 hónapig (4-6. csoport). Ebben a vizsgálatban olyan értékeléseket végeznek, mint az immunogenitás (például humorális és celluláris immunválaszok), a biztonság és a reaktogenitás (például a nemkívánatos események [AE] monitorozása). Az egyéb biztonsági értékelések közé tartozik az életjelek mérése (pulzusszám, fekvő helyzetben lévő szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám és testhőmérséklet) és fizikális vizsgálatok. A teljes tanulmányi időtartam az első résztvevő felvételétől a vizsgálat befejezéséig várhatóan legfeljebb 1 év 11 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Dél-Afrika
      • Dennilton, Dél-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Dél-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Dél-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, India, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő életkora 12 és 17 év közötti az első oltás időpontjában
  • A résztvevőnek a vizsgáló klinikai megítélése szerint egészségesnek kell lennie, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek igazolnak, és nem lehetnek olyan társbetegségei, amelyek a 2019-es súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) fokozott kockázatához kapcsolódnak.
  • A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz csontvelőt, vért és vérkészítményeket az első vizsgálati vakcina beadásától az utolsó adag vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.
  • A résztvevő és/vagy szülő(k)/törvényes gyám(ok) rendelkezésre állnak, és hajlandóak részt venni a tanulmányutak és a nyomon követés időtartama alatt
  • Minden résztvevő vagy résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának hozzáféréssel kell rendelkeznie a konzisztens kapcsolatfelvételi módhoz telefonon vagy e-mailen/számítógépen keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek rosszindulatú daganata, csontvelő-transzplantációja vagy szilárd szervátültetése volt a szűrést megelőző 5 éven belül
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított allergiája, anafilaxiás reakciója vagy egyéb súlyos mellékhatásai vannak a vakcinákkal vagy azok segédanyagaival kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása immunszuppresszív dózisban (a kezelés időtartama több mint 14 nap egy kúra vagy ismétlődő használat esetén) a vizsgálati vakcina beadása előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy olyan folyamatban lévő betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Bármilyen súlyos, krónikus vagy progresszív betegség (például: cukorbetegség, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsroham; autoimmun betegség, szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] fertőzés, vérzavarok, vérzéses diathesis, szív- vagy veseelégtelenség jelei, vagy súlyos alultápláltság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Ad26.COV2.S 1. dózisszint (alacsonyabb térfogat): 1 adagos séma
A résztvevők 1 adag Ad26.COV2.S-t kapnak az 1. dózisszinten az 1. napon és placebót az 57. napon. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben. A résztvevők az 1. dózisszintű emlékeztető oltást kapják a 184. napon.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Kísérleti: 2. csoport: Ad26.COV2.S 2. dózisszint: 1 dózisú séma
A résztvevők az 1. napon 1 adag Ad26.COV2.S-t kapnak a 2. dózisszinten, az 57. napon pedig placebót. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben. A résztvevők az 1. dózisszintű emlékeztető oltást kapják a 184. napon.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Kísérleti: 3. csoport: Ad26.COV2.S 3. dózisszint: 1 dózisú séma
A résztvevők az 1. napon 1 adag Ad26.COV2.S-t kapnak a 3. dózisszinten, az 57. napon pedig placebót. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben. A résztvevők az 1. dózisszintű emlékeztető oltást kapják a 184. napon.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Kísérleti: 4. csoport: Ad26.COV2.S 1. dózisszint: 2 adagos séma
A résztvevők 2 adag Ad26.COV2.S-t kapnak az 1. dózisszinten az 1. és az 57. napon. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Kísérleti: 5. csoport: Ad26.COV2.S 2. dózisszint: 2 adagos séma
A résztvevők 2 adag Ad26.COV2.S-t kapnak a 2. dózisszinten az 1. és az 57. napon. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Kísérleti: 6. csoport: Ad26.COV2.S 3. dózisszint: 2 adagos séma
A résztvevők 2 adag Ad26.COV2.S-t kapnak a 3. dózisszinten az 1. és az 57. napon. A résztvevőket az első oltás után 6 hónappal meg kell szüntetni az elsődleges oltási renddel szemben.
Biológiai: Ad26.COV2.S
Az Ad26.COV2.S-t intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: Kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma 7 nappal az 1. adag után
Időkeret: 7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre a résztvevőket kifejezetten felkérik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a reaktogenitási naplójukba az egyes vakcinázás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A kért helyi nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma 7 nappal a 2. adag után
Időkeret: 7 nappal a 2. adag beadása után (64. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre a résztvevőket kifejezetten felkérik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a reaktogenitási naplójukba az egyes vakcinázás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltás helyén.
7 nappal a 2. adag beadása után (64. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 7 nappal az 1. adag után
Időkeret: 7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell napi rendszerességgel feljegyezni a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a következő kért szisztémás nemkívánatos eseményekre: fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 7 nappal a 2. adag után
Időkeret: 7 nappal a 2. adag beadása után (64. nap)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell napi rendszerességgel feljegyezni a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a következő kért szisztémás nemkívánatos események esetén: fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom.
7 nappal a 2. adag beadása után (64. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 28 nappal az 1. adag után
Időkeret: 28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 28 nappal a 2. adag után
Időkeret: 28 nappal a 2. adag beadása után (85. nap)
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
28 nappal a 2. adag beadása után (85. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: Az első oltástól az 1. adag utáni 6 hónapig (a 184. napig)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
Az első oltástól az 1. adag utáni 6 hónapig (a 184. napig)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: MAAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól a 2. adag utáni 6 hónapig (a 240. napig)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
Az első oltástól a 2. adag utáni 6 hónapig (a 240. napig)
1., 2. és 3. csoport: A leállításhoz vezető MAAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
4., 5. és 6. csoport: A leállításhoz vezető MAAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
1., 2. és 3. csoport: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
4., 5. és 6. csoport: SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
1., 2. és 3. csoport: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma (beleértve a gyermekeknél jelentkező többrendszerű gyulladásos szindrómát [MIS-C])
Időkeret: A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
Az AESI-vel (beleértve a MIS-C-t is) rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A thrombocytopenia szindrómával (TTS) és MIS-C-vel járó trombózist AESI-nek tekintik.
A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
4., 5. és 6. csoport: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma (beleértve a MIS-C-t is)
Időkeret: A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
Az AESI-vel (beleértve a MIS-C-t is) rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A TTS-vel és MIS-C-vel járó trombózist AESI-nek tekintik.
A 240. napig (6 hónappal a második oltás után, az 57. napon)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: Az oltásra adott szerológiai válasz Spike-enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (S-ELISA) vagy egyenértékű vizsgálattal mérve 28 nappal az 1. adag után
Időkeret: 28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
Az oltásra adott szerológiai választ S-ELISA-val (ELISA-egység/mL [EU/ml]) vagy ezzel egyenértékű vizsgálattal mérik az 1. adag beadása után 28 nappal.
28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A vakcinázásra adott szerológiai válasz S-ELISA-val vagy egyenértékű vizsgálattal mérve 14 nappal a 2. adag után
Időkeret: 14 nappal a 2. adag beadása után (71. nap)
Az oltásra adott szerológiai választ S-ELISA-val (ELISA egység/ml [EU/mL]) vagy ezzel egyenértékű vizsgálattal mérik a 2. adag beadása után 14 nappal.
14 nappal a 2. adag beadása után (71. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: Vírusneutralizációs vizsgálattal (VNA) mért szerológiai válasz vakcinációra, titerek 28 nappal az 1. adag után
Időkeret: 28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
Az oltásra adott szerológiai választ VNA-titerekkel mérik az 1. adag beadása után 28 nappal.
28 nappal az 1. adag beadása után (29. nap)
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A vakcinázásra adott szerológiai válasz VNA-titerekkel mérve 14 nappal a 2. adagolás után
Időkeret: 14 nappal a 2. adag beadása után (71. nap)
Az oltásra adott szerológiai választ VNA-titerekkel mérik a 2. adag után 14 nappal.
14 nappal a 2. adag beadása után (71. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: Az oltásra adott szerológiai válasz, amelyet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus(-2) (SARS-CoV-2) vagy az egyes SARS-CoV-2 S fehérjék elleni antitest-titerek kötése alapján mérnek. ELISA-val (vagy egyenértékű vizsgálattal).
Időkeret: 1-3. csoport: 1., 29., 57., 71., 184., 198. és 366. nap; 4-6. csoport: 1., 29., 57., 71. és 240. nap
Jelenteni kell a vakcinációra adott szerológiai választ, amelyet a SARS-CoV-2 vagy az egyes SARS-CoV-2 S fehérjék elleni antitest-titerek kötésével mérnek, ELISA-val (vagy azzal egyenértékű vizsgálattal) értékelve.
1-3. csoport: 1., 29., 57., 71., 184., 198. és 366. nap; 4-6. csoport: 1., 29., 57., 71. és 240. nap
1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport: A vakcinázásra adott szerológiai válasz, a SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest-titerek alapján mérve
Időkeret: 1-3. csoport: 1., 29., 57., 71., 184., 198. és 366. nap; 4-6. csoport: 1., 29., 57., 71. és 240. nap
A vakcinázásra adott szerológiai választ, amelyet a SARS-CoV-2 (VNA) elleni semlegesítő antitest-titerekkel mérnek, jelenteni kell.
1-3. csoport: 1., 29., 57., 71., 184., 198. és 366. nap; 4-6. csoport: 1., 29., 57., 71. és 240. nap
1., 2. és 3. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 7 napon át kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 191. napig (7 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események, amelyekre a résztvevőket kifejezetten felkérik, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a reaktogenitási naplójukba az emlékeztető oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az oltáskor.
A 191. napig (7 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
1., 2. és 3. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 7 napon át kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 191. napig (7 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóban az emlékeztető oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a következő kért szisztémás nemkívánatos eseményekre: fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom. .
A 191. napig (7 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
1., 2. és 3. csoport: Az emlékeztető oltás utáni 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 212. napig (28 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdőjelezik meg kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
A 212. napig (28 nappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
1., 2. és 3. csoport: MAAE-vel rendelkező résztvevők száma az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
Az MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyeknél orvosi látogatást tesznek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását. A rutin tanulmányi látogatások nem minősülnek orvosi látogatásnak. Az új krónikus betegségeket a MAAE részeként gyűjtik össze.
A 366. napig (6 hónappal az emlékeztető oltás után, a 184. napon)
1., 2. és 3. csoport: Az emlékeztető oltás utáni szerológiai válasz, kötődés (S-ELISA és/vagy ekvivalens vizsgálat) antitesttiterekkel mérve
Időkeret: 184., 198. és 366. nap
A vakcinázásra adott, kötődési (S-ELISA és/vagy azzal egyenértékű vizsgálati) antitest-titerekkel mért szerológiai választ jelenteni kell.
184., 198. és 366. nap
1., 2. és 3. csoport: Az emlékeztető oltás utáni szerológiai válasz, semlegesítő (VNA) antitesttiterek alapján mérve
Időkeret: 184., 198. és 366. nap
A vakcinázásra adott szerológiai választ a neutralizáló (VNA) antitest-titerekkel mérik.
184., 198. és 366. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (EudraCT szám)
  • VAC31518COV3006 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) megelőzése

Klinikai vizsgálatok a Ad26.COV2.S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel