En studie for å evaluere ulike dosenivåer av Ad26.COV2.S hos friske ungdommer fra 12 til 17 år inkludert (HORIZON 2)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, observatørblind fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til ulike dosenivåer av Ad26.COV2.S administrert som en- eller todoseregimer hos friske ungdommer fra 12 til 17 år inkludert
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og den humorale immunresponsen til Ad26.COV2.S administrert intramuskulært (IM) som en 1-dose-plan eller som en 2-dose-plan (56-dagers intervall) hos ungdom. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgjengelige sikkerhets-, immunogenisitets- og effektdata fra Ad26.COV2.S-vaksineutviklingsprogrammet støtter oppstart av evaluering av Ad26.COV2.S i den pediatriske befolkningen.
Ad26.COV2.S vil bli evaluert i den pediatriske populasjonen gjennom en dosebekreftende tilnærming.
Ad26.COV2.S (også kjent som Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) er en monovalent vaksine sammensatt av en rekombinant, replikasjonsinkompetent human adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstruert for å kode for det alvorlige akutte koronaviruset respiratorisk syndrom (-2). ) (SARS-CoV-2) spike (S) protein, stabilisert i sin prefusjonskonformasjon.
Studievarigheten fra screening til siste oppfølgingsbesøk vil, unntatt 28-dagers screeningsfasen, være 8 måneder (Gruppe 4-6) til 12 måneder (Gruppe 1-3), bestående av 12 måneders studievarighet som omfatter en studieperiode (6 måneder) inkludert vaksinasjon med 1 aktiv dose og placebovaksinasjon (56 dagers intervall), etterfulgt av boostervaksinasjon ved 6 måneder og oppfølging (sikkerhet og immunogenisitet) inntil minst 6 måneder etter boostervaksinasjon (Gruppe 1-3) og 8 måneders studievarighet som omfatter 2 aktive doser (56 dagers intervall) og oppfølging (sikkerhet og immunogenisitet) inntil minst 6 måneder etter andre vaksinasjon (Gruppe 4-6).
Vurderinger som immunogenisitet (som humorale og cellulære immunresponser), sikkerhet og reaktogenisitet (som overvåking av bivirkninger [AEs]) vil bli utført i denne studien.
Andre sikkerhetsvurderinger inkluderer målinger av vitale tegn (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk på rygg, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser.
Den samlede studievarigheten fra påmelding av den første deltakeren til studiet er fullført forventes å være opptil 1 år og 11 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
Mysore, India, 570004
- JSS Hospital
-
Nashik, India, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
-
Surat, India, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Dennilton, Sør-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Soshanguve, Sør-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Sør-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens alder er 12 til 17 år på tidspunktet for første vaksinasjon
- Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening, og må ikke ha komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19)
- Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
- Deltaker og/eller foreldre/verge er tilgjengelige og villige til å delta under studiebesøkene og oppfølgingen.
- Hver deltaker eller deltakers foreldre/verge(r) må ha tilgang til konsekvente kontaktmåter enten via telefonkontakt eller e-post/datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med malignitet, benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon innen 5 år før screening
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi, anafylaksi i anamnesen eller andre alvorlige bivirkninger relatert til vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
- Bruk av systemiske kortikosteroider i en immunsuppressiv dose (behandlingsvarighet mer enn 14 dager for én kur eller gjentatt bruk) innen 6 måneder før administrering av studievaksine og under studien
- Deltakere med en sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren dersom han/hun deltar i studien
- Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sykdom (eksempel: diabetes, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; autoimmun sykdom, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]-infeksjon, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt, eller alvorlig underernæring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosenivå 1 (lavere volum): 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 1 på dag 1 og placebo på dag 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosenivå 2: 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 2 på dag 1 og placebo på dag 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosenivå 3: 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 3 på dag 1 og placebo på dag 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosenivå 1: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 1 på dag 1 og 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosenivå 2: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 2 på dag 1 og dag 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosenivå 3: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 3 på dag 1 og dag 57.
Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) 7 dager etter dose 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 8)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert som lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, hevelse på vaksinasjonsstedet.
|
7 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) 7 dager etter dose 2
Tidsramme: 7 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 64)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert som lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger var: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, hevelse på vaksinasjonsstedet.
|
7 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter dose 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 8)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Forespurte AE ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som systemisk AES som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og pyreksi.
|
7 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter dose 2
Tidsramme: 7 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 64)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Forespurte AE ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som systemisk AES som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og pyreksi.
|
7 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede bivirkninger som startet innen 7 dager etter vaksinasjon, men som pågikk etter dette 7-dagers vinduet etter hver vaksinasjon, regnes også som uoppfordrede bivirkninger.
Uoppfordrede AE ble definert som AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenitetsdagbok.
|
28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 85)
|
Beskrivelse: En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede bivirkninger som startet innen 7 dager etter vaksinasjon, men som pågikk etter dette 7-dagers vinduet etter hver vaksinasjon, regnes også som uoppfordrede bivirkninger. Uoppfordrede AE ble definert som AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenitetsdagbok. |
28 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4 og 5: Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) 6 måneder etter dose 1
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter dose 1 på dag 1 (opp til dag 184)
|
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke betraktet som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter dose 1 på dag 1 (opp til dag 184)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med MAAE 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter dose 2 på dag 57 (opp til dag 240)
|
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke betraktet som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter dose 2 på dag 57 (opp til dag 240)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med MAAE som fører til seponering
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
Antall deltakere med MAAE som førte til seponering ble rapportert.
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke betraktet som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med MAAE som fører til seponering
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
Antall deltakere med MAAE som førte til seponering ble rapportert.
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke betraktet som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i noen av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i noen av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) (inkludert multisysteminflammatorisk syndrom hos barn [MIS-C])
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C) ble rapportert.
Trombotiske hendelser (mistanke om dype karvenøse eller arterielle trombotiske hendelser); Trombocytopeni (blodplatetall under 150 000/μL) og MIS-C (et individ <21 år med feber, tegn på betennelse og tegn på klinisk alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering [hjerte, nyre, respiratoriske, hematologiske, gastrointestinale, dermatologiske eller nevrologiske]; & Ingen alternative diagnoser; -PCR], serologi eller antigentest; eller COVID-19 eksponering innen 4 uker før symptomene begynte) ble ansett som AESI-er i denne studien.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C) ble rapportert.
Trombotiske hendelser: mistenkte dype kar venøse eller arterielle trombotiske hendelser og trombocytopeni, definert som antall blodplater under 150 000/μL og MIS-C ble betraktet som AESI i denne studien.
MIS-C, definert som: Et individ i alderen <21 år med feber, laboratoriebevis på betennelse og bevis på klinisk alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering (hjerte, nyre, respiratorisk, hematologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller nevrologisk); OG Ingen alternative plausible diagnoser; OG positiv for nåværende eller nylig SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller COVID-19-eksponering innen 4 uker før symptomdebut.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved Spike-enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA (ELISA-enhet/milliliter (EU/ml)) 28 dager etter dose 1 ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på mindre enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering (<=LLOQ) og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
|
28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA 14 dager etter dose 2
Tidsramme: 14 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 71)
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA (EU/ml) 14 dager etter dose 2 ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
|
14 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 71)
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA) titere 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titere 28 dager etter dose 1 ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
Data ble uttrykt som 50 prosent (%) hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
|
28 dager etter dose 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titre 14 dager etter dose 2
Tidsramme: 14 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 71)
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titere 14 dager etter dose 2 ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
Data ble uttrykt som IC50-enheter.
|
14 dager etter dose 2 på dag 57 (dag 71)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved å binde antistofftitere til alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurdert av ELISA
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved å binde antistofftitere til SARS-CoV-2 eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurdert ved ELISA ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
|
Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
|
|
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
|
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2 (VNA) ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
Data ble uttrykt som IC50-enheter.
|
Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert som lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, hevelse på vaksinasjonsstedet.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Forespurte AE ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert som systemisk AES som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og pyreksi.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 212 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede bivirkninger som startet innen 7 dager etter vaksinasjon, men som pågikk etter dette 7-dagers vinduet etter hver vaksinasjon, regnes også som uoppfordrede bivirkninger.
Uoppfordrede AE ble definert som AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenitetsdagbok.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 212 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med MAAE inntil 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke betraktet som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra første vaksinasjon på dag 1 til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaksinasjon målt ved bindende (S-ELISA) antistofftitere
Tidsramme: Dagene 184, 198 og 366
|
Serologisk respons på post-boostervaksinasjon målt ved bindende (S-ELISA) antistofftitere ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Dagene 184, 198 og 366
|
|
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaksinasjon målt ved nøytraliserende (VNA) antistofftitere
Tidsramme: Dagene 184, 198 og 366
|
Serologisk respons på post-boostervaksinasjon målt ved nøytraliserende (VNA) antistofftitere ble rapportert.
For vaksinespesifikke responser ble en deltaker definert som en responder hvis: 1. en baseline prøveverdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt tatt større enn LLOQ; eller 2. en baseline prøveverdi strengt tatt >LLOQ og en postbaseline prøveverdi som representerer en minst 4 ganger økning fra baseline prøveverdien, ble rapportert.
Data ble uttrykt som IC50-enheter.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4, 5 og 6 som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Dagene 184, 198 og 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108966
- 2020-005720-11 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3006 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .