Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ulike dosenivåer av Ad26.COV2.S hos friske ungdommer fra 12 til 17 år inkludert (HORIZON 2)

11. oktober 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, observatørblind fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til ulike dosenivåer av Ad26.COV2.S administrert som en- eller todoseregimer hos friske ungdommer fra 12 til 17 år inkludert

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og den humorale immunresponsen til Ad26.COV2.S administrert intramuskulært (IM) som en 1-dose-plan eller som en 2-dose-plan (56-dagers intervall) hos ungdom. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengelige sikkerhets-, immunogenisitets- og effektdata fra Ad26.COV2.S-vaksineutviklingsprogrammet støtter oppstart av evaluering av Ad26.COV2.S i den pediatriske befolkningen. Ad26.COV2.S vil bli evaluert i den pediatriske populasjonen gjennom en dosebekreftende tilnærming. Ad26.COV2.S (også kjent som Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) er en monovalent vaksine sammensatt av en rekombinant, replikasjonsinkompetent human adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstruert for å kode for det alvorlige akutte koronaviruset respiratorisk syndrom (-2). ) (SARS-CoV-2) spike (S) protein, stabilisert i sin prefusjonskonformasjon. Studievarigheten fra screening til siste oppfølgingsbesøk vil, unntatt 28-dagers screeningsfasen, være 8 måneder (Gruppe 4-6) til 12 måneder (Gruppe 1-3), bestående av 12 måneders studievarighet som omfatter en studieperiode (6 måneder) inkludert vaksinasjon med 1 aktiv dose og placebovaksinasjon (56 dagers intervall), etterfulgt av boostervaksinasjon ved 6 måneder og oppfølging (sikkerhet og immunogenisitet) inntil minst 6 måneder etter boostervaksinasjon (Gruppe 1-3) og 8 måneders studievarighet som omfatter 2 aktive doser (56 dagers intervall) og oppfølging (sikkerhet og immunogenisitet) inntil minst 6 måneder etter andre vaksinasjon (Gruppe 4-6). Vurderinger som immunogenisitet (som humorale og cellulære immunresponser), sikkerhet og reaktogenisitet (som overvåking av bivirkninger [AEs]) vil bli utført i denne studien. Andre sikkerhetsvurderinger inkluderer målinger av vitale tegn (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk på rygg, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser. Den samlede studievarigheten fra påmelding av den første deltakeren til studiet er fullført forventes å være opptil 1 år og 11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, India, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Sør-Afrika
      • Dennilton, Sør-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens alder er 12 til 17 år på tidspunktet for første vaksinasjon
  • Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening, og må ikke ha komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19)
  • Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
  • Deltaker og/eller foreldre/verge er tilgjengelige og villige til å delta under studiebesøkene og oppfølgingen.
  • Hver deltaker eller deltakers foreldre/verge(r) må ha tilgang til konsekvente kontaktmåter enten via telefonkontakt eller e-post/datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med malignitet, benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon innen 5 år før screening
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi, anafylaksi i anamnesen eller andre alvorlige bivirkninger relatert til vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i en immunsuppressiv dose (behandlingsvarighet mer enn 14 dager for én kur eller gjentatt bruk) innen 6 måneder før administrering av studievaksine og under studien
  • Deltakere med en sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren dersom han/hun deltar i studien
  • Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sykdom (eksempel: diabetes, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; autoimmun sykdom, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]-infeksjon, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt, eller alvorlig underernæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosenivå 1 (lavere volum): 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 1 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon. Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosenivå 2: 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 2 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon. Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosenivå 3: 1-doseregime
Deltakerne vil motta 1 dose Ad26.COV2.S på dosenivå 3 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon. Deltakerne vil få boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentell: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosenivå 1: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 1 på dag 1 og 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentell: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosenivå 2: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 2 på dag 1 og dag 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentell: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosenivå 3: 2-doseregime
Deltakerne vil motta 2-doser av Ad26.COV2.S på dosenivå 3 på dag 1 og dag 57. Deltakerne vil bli avblindet til primærvaksinasjonsregimet 6 måneder etter første vaksinasjon.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil bli administrert som intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) 7 dager etter dose 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 (dag 8)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne er spesifikt spurt om og som er notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse på vaksinasjonsstedet.
7 dager etter dose 1 (dag 8)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) 7 dager etter dose 2
Tidsramme: 7 dager etter dose 2 (dag 64)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne er spesifikt spurt om og som er notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse på vaksinasjonsstedet.
7 dager etter dose 2 (dag 64)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger 7 dager etter dose 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 (dag 8)
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for de følgende etterspurte systemiske bivirkningene: tretthet, hodepine, kvalme og myalgi.
7 dager etter dose 1 (dag 8)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger 7 dager etter dose 2
Tidsramme: 7 dager etter dose 2 (dag 64)
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme og myalgi.
7 dager etter dose 2 (dag 64)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Uønskede AE ​​er alle AE som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenisitetsdagbok.
28 dager etter dose 1 (dag 29)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 (dag 85)
Uønskede AE ​​er alle AE som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenisitetsdagbok.
28 dager etter dose 2 (dag 85)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter dose 1 (opp til dag 184)
MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk vil ikke regnes som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer vil bli samlet inn som en del av MAAE-ene.
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter dose 1 (opp til dag 184)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antall deltakere med MAAE-er
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 240)
MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk vil ikke regnes som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer vil bli samlet inn som en del av MAAE-ene.
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 240)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med MAAE som fører til seponering
Tidsramme: Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk vil ikke regnes som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer vil bli samlet inn som en del av MAAE-ene.
Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med MAAE som fører til seponering
Tidsramme: Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk vil ikke regnes som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer vil bli samlet inn som en del av MAAE-ene.
Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i et av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i et av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) (inkludert multisysteminflammatorisk syndrom hos barn [MIS-C])
Tidsramme: Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C) vil bli rapportert. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) og MIS-C anses å være AESI.
Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C)
Tidsramme: Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
Antall deltakere med AESI (inkludert MIS-C) vil bli rapportert. Trombose med TTS og MIS-C anses å være AESI.
Opp til dag 240 (6 måneder etter andre vaksinasjon på dag 57)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved spike-enzyme-linked immunosorbent assay (S-ELISA) eller ekvivalent assay 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Serologisk respons på vaksinasjon vil bli målt ved S-ELISA (ELISA Units/mL [EU/mL]) eller tilsvarende analyse 28 dager etter dose 1.
28 dager etter dose 1 (dag 29)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved S-ELISA eller ekvivalent analyse 14 dager etter dose 2
Tidsramme: 14 dager etter dose 2 (dag 71)
Serologisk respons på vaksinasjon vil bli målt ved S-ELISA (ELISA enheter/ml [EU/ml]) eller tilsvarende analyse 14 dager etter dose 2.
14 dager etter dose 2 (dag 71)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA) titere 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Serologisk respons på vaksinasjon vil bli målt ved VNA-titere 28 dager etter dose 1.
28 dager etter dose 1 (dag 29)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved VNA-titre 14 dager etter dose 2
Tidsramme: 14 dager etter dose 2 (dag 71)
Serologisk respons på vaksinasjon vil bli målt ved VNA-titere 14 dager etter dose 2.
14 dager etter dose 2 (dag 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved å binde antistofftitere til alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurdert ved ELISA (eller ekvivalent analyse).
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved å binde antistofftitere til SARS-CoV-2 eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurdert ved ELISA (eller tilsvarende analyse) vil bli rapportert.
Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaksinasjon målt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2 (VNA) vil bli rapportert.
Gruppe 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med etterspurte lokale AE i 7 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Anmodede lokale bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) som deltakerne er spesifikt spurt om og som er notert av deltakerne i deres reaktogenisitetsdagbok i 7 dager etter boostervaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger er: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse ved vaksinasjonen.
Opp til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal notere tegn og symptomer i dagboken på daglig basis i 7 dager etter boostervaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for følgende etterspurte systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, kvalme og myalgi .
Opp til dag 191 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 212 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Uønskede AE ​​er alle AE som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerens reaktogenisitetsdagbok.
Opp til dag 212 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antall deltakere med MAAE inntil 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak. Rutinemessige studiebesøk vil ikke regnes som legebesøk. Nydebut av kroniske sykdommer vil bli samlet inn som en del av MAAE-ene.
Opp til dag 366 (6 måneder etter boostervaksinasjon på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaksinasjon målt ved binding (S-ELISA og/eller ekvivalent analyse) antistofftitere
Tidsramme: Dagene 184, 198 og 366
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved binding (S-ELISA og/eller tilsvarende analyse) antistofftitere vil bli rapportert.
Dagene 184, 198 og 366
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaksinasjon målt ved nøytraliserende (VNA) antistofftitere
Tidsramme: Dagene 184, 198 og 366
Serologisk respons på vaksinasjon målt ved nøytraliserende (VNA) antistofftitere vil bli rapportert.
Dagene 184, 198 og 366

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV3006 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).

Kliniske studier på Ad26.COV2.S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere