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Un estudio para evaluar diferentes niveles de dosis de Ad26.COV2.S en adolescentes sanos de 12 a 17 años inclusive (HORIZON 2)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrados como un régimen de una o dos dosis en adolescentes sanos de 12 a 17 años inclusive

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria humoral de Ad26.COV2.S administrado por vía intramuscular (IM) como un programa de 1 dosis o como un programa de 2 dosis (intervalo de 56 días) en adolescentes. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia disponibles del programa de desarrollo de la vacuna Ad26.COV2.S respaldan el inicio de la evaluación de Ad26.COV2.S en la población pediátrica. Ad26.COV2.S se evaluará en la población pediátrica mediante un enfoque de confirmación de dosis. Ad26.COV2.S (también conocida como Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus humano tipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente para la replicación, construido para codificar el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus(-2 ) (SARS-CoV-2) proteína espiga (S), estabilizada en su conformación de prefusión. La duración del estudio desde la selección hasta la última visita de seguimiento será, excluyendo la fase de selección de 28 días, de 8 meses (Grupos 4-6) a 12 meses (Grupos 1-3), consistente en una duración del estudio de 12 meses que comprende un período de estudio (6 meses) que incluye la vacunación con una dosis activa y una vacunación con placebo (intervalo de 56 días), seguida de una vacunación de refuerzo a los 6 meses y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la vacunación de refuerzo (Grupos 1-3) y estudio de 8 meses de duración que comprende 2 dosis activas (intervalo de 56 días) y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la segunda vacunación (Grupos 4-6). En este estudio se realizarán evaluaciones como la inmunogenicidad (como las respuestas inmunitarias humoral y celular), la seguridad y la reactogenicidad (como la monitorización de eventos adversos [AA]). Otras evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y exámenes físicos. Se espera que la duración general del estudio desde la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio sea de hasta 1 año y 11 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, India, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Sudáfrica
      • Dennilton, Sudáfrica, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Sudáfrica, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del participante es de 12 a 17 años en el momento de la primera vacunación.
  • El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19).
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante y/o los padres/tutores legales están disponibles y dispuestos a participar durante las visitas del estudio y el seguimiento.
  • Cada participante o los padres/tutores legales de los participantes deben tener acceso a un medio de contacto constante, ya sea por contacto telefónico o por correo electrónico/computadora.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de cáncer, trasplante de médula ósea o trasplante de órganos sólidos en los 5 años anteriores a la selección
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada, antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves relacionadas con las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis inmunosupresora (duración del tratamiento de más de 14 días para un curso o uso recurrente) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio
  • Participantes con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el participante si participa en el estudio.
  • Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (por ejemplo: diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1 (volumen más bajo): Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S al nivel de dosis 1 el día 1 y un placebo el día 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación. Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 2: Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1 y un placebo el día 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación. Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 3: Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1 y un placebo el día 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación. Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 1 los días 1 y 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 2: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1 y el día 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 3: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1 y el día 57. Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos locales (EA) solicitados 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados son EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) que se preguntan específicamente a los participantes y que los participantes anotan en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación. Los AA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos locales (EA) solicitados 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados son EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) que se preguntan específicamente a los participantes y que los participantes anotan en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación. Los AA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con AA sistémicos solicitados 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Se instruirá a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con AA sistémicos solicitados 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia.
7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con AA no solicitados 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario de reactogenicidad del participante.
28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con AA no solicitados 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2 (Día 85)
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario de reactogenicidad del participante.
28 días después de la dosis 2 (Día 85)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses post-dosis 1 (Hasta el Día 184)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
Desde la primera vacunación hasta 6 meses post-dosis 1 (Hasta el Día 184)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de Participantes con MAAE
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses post-dosis 2 (Hasta el Día 240)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
Desde la primera vacunación hasta 6 meses post-dosis 2 (Hasta el Día 240)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con MAAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 4, 5 y 6: Número de participantes con MAAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 4, 5 y 6: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) (incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños [MIS-C])
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Se informará el número de participantes con AESI (incluido MIS-C). La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) y MIS-C se consideran AESI.
Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 4, 5 y 6: Número de Participantes con AESI (Incluyendo MIS-C)
Periodo de tiempo: Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
Se informará el número de participantes con AESI (incluido MIS-C). Las trombosis con TTS y MIS-C se consideran AESI.
Hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: respuesta serológica a la vacunación medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (S-ELISA) o ensayo equivalente 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
La respuesta serológica a la vacunación se medirá mediante S-ELISA (Unidades ELISA/mL [EU/mL]) o un ensayo equivalente 28 días después de la dosis 1.
28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA o ensayo equivalente 14 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis 2 (Día 71)
La respuesta serológica a la vacunación se medirá mediante S-ELISA (Unidades ELISA/mL [EU/mL]) o un ensayo equivalente 14 días después de la dosis 2.
14 días después de la dosis 2 (Día 71)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida por ensayo de neutralización de virus (VNA) Títulos 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
La respuesta serológica a la vacunación se medirá mediante títulos de VNA 28 días después de la dosis 1.
28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA 14 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis 2 (Día 71)
La respuesta serológica a la vacunación se medirá mediante títulos de VNA 14 días después de la dosis 2.
14 días después de la dosis 2 (Día 71)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: respuesta serológica a la vacunación medida mediante la unión de títulos de anticuerpos contra el coronavirus(-2) del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o proteínas S individuales del SARS-CoV-2 evaluadas por ELISA (o ensayo equivalente).
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
Se informará la respuesta serológica a la vacunación medida mediante la unión de los títulos de anticuerpos al SARS-CoV-2 o a las proteínas S individuales del SARS-CoV-2 evaluadas mediante ELISA (o ensayo equivalente).
Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
Se informará la respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 (VNA).
Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con AA locales solicitados durante 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Los EA locales solicitados son EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) que se preguntan específicamente a los participantes y que los participantes anotan en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Los EA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el momento de la vacunación.
Hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con AA sistémicos solicitados durante 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes AA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia. .
Hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con AA no solicitados durante 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 212 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario de reactogenicidad del participante.
Hasta el día 212 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con MAAE hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
Hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
Grupos 1, 2 y 3: Respuesta serológica a la vacunación post-refuerzo medida por unión (S-ELISA y/o ensayo equivalente) Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Días 184, 198 y 366
Se informará la respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de anticuerpos de unión (S-ELISA y/o ensayo equivalente).
Días 184, 198 y 366
Grupos 1, 2 y 3: Respuesta serológica a la vacunación post-refuerzo medida por títulos de anticuerpos neutralizantes (VNA)
Periodo de tiempo: Días 184, 198 y 366
Se informará la respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de anticuerpos neutralizantes (VNA).
Días 184, 198 y 366

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV3006 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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