Un estudio para evaluar diferentes niveles de dosis de Ad26.COV2.S en adolescentes sanos de 12 a 17 años inclusive (HORIZON 2)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrados como un régimen de una o dos dosis en adolescentes sanos de 12 a 17 años inclusive
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria humoral de Ad26.COV2.S administrado por vía intramuscular (IM) como un programa de 1 dosis o como un programa de 2 dosis (intervalo de 56 días) en adolescentes. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia disponibles del programa de desarrollo de la vacuna Ad26.COV2.S respaldan el inicio de la evaluación de Ad26.COV2.S en la población pediátrica.
Ad26.COV2.S se evaluará en la población pediátrica mediante un enfoque de confirmación de dosis.
Ad26.COV2.S (también conocida como Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus humano tipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente para la replicación, construido para codificar el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus(-2 ) (SARS-CoV-2) proteína espiga (S), estabilizada en su conformación de prefusión.
La duración del estudio desde la selección hasta la última visita de seguimiento será, excluyendo la fase de selección de 28 días, de 8 meses (Grupos 4-6) a 12 meses (Grupos 1-3), consistente en una duración del estudio de 12 meses que comprende un período de estudio (6 meses) que incluye la vacunación con una dosis activa y una vacunación con placebo (intervalo de 56 días), seguida de una vacunación de refuerzo a los 6 meses y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la vacunación de refuerzo (Grupos 1-3) y estudio de 8 meses de duración que comprende 2 dosis activas (intervalo de 56 días) y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la segunda vacunación (Grupos 4-6).
En este estudio se realizarán evaluaciones como la inmunogenicidad (como las respuestas inmunitarias humoral y celular), la seguridad y la reactogenicidad (como la monitorización de eventos adversos [AA]).
Otras evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y exámenes físicos.
Se espera que la duración general del estudio desde la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio sea de hasta 1 año y 11 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Chennai, India, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
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Mysore, India, 570004
- JSS Hospital
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Nashik, India, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
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Surat, India, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Dennilton, Sudáfrica, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Shandukani Research Centre
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Soshanguve, Sudáfrica, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Sudáfrica, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante es de 12 a 17 años en el momento de la primera vacunación.
- El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19).
- El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
- El participante y/o los padres/tutores legales están disponibles y dispuestos a participar durante las visitas del estudio y el seguimiento.
- Cada participante o los padres/tutores legales de los participantes deben tener acceso a un medio de contacto constante, ya sea por contacto telefónico o por correo electrónico/computadora.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cáncer, trasplante de médula ósea o trasplante de órganos sólidos en los 5 años anteriores a la selección
- El participante tiene una alergia conocida o sospechada, antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves relacionadas con las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
- Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis inmunosupresora (duración del tratamiento de más de 14 días para un curso o uso recurrente) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio
- Participantes con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el participante si participa en el estudio.
- Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (por ejemplo: diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1 (volumen más bajo): Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S al nivel de dosis 1 el día 1 y un placebo el día 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 2: Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1 y un placebo el día 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 3: Régimen de 1 dosis
Los participantes recibirán 1 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1 y un placebo el día 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
Los participantes recibirán la vacuna de refuerzo en el nivel de dosis 1 el día 184.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 1 los días 1 y 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 2: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1 y el día 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Dosis Nivel 3: Régimen de 2 dosis
Los participantes recibirán 2 dosis de Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1 y el día 57.
Los participantes no estarán cegados al régimen de vacunación primaria a los 6 meses después de la primera vacunación.
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Ad26.COV2.S se administrará como inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 el día 1 (día 8)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA locales (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Los EA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 1 el día 1 (día 8)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 el día 57 (día 64)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA locales (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 2 el día 57 (día 64)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 el día 1 (día 8)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA sistémicos sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y pirexia.
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7 días después de la dosis 1 el día 1 (día 8)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 el día 57 (día 64)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA sistémicos sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y pirexia.
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7 días después de la dosis 2 el día 57 (día 64)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados que comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación pero que continuaron después de este período de 7 días después de cada vacunación también se consideran EA no solicitados.
Los EA no solicitados se definieron como EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de reactogenicidad del participante.
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28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2 el día 57 (día 85)
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Descripción: Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA solicitados que comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación pero que continuaron después de este período de 7 días después de cada vacunación también se consideran EA no solicitados. Los EA no solicitados se definieron como EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de reactogenicidad del participante. |
28 días después de la dosis 2 el día 57 (día 85)
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Grupos 1, 2, 3, 4 y 5: Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAA) 6 meses después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 el día 1 (hasta el día 184)
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Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de estudio de rutina no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 el día 1 (hasta el día 184)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: número de participantes con MAAE 6 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 2 el día 57 (hasta el día 240)
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Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de estudio de rutina no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 2 el día 57 (hasta el día 240)
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Grupos 1, 2 y 3: número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Se informó el número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción.
Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de estudio de rutina no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 4, 5 y 6: Número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Se informó el número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción.
Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de estudio de rutina no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Grupos 1, 2 y 3: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 4, 5 y 6: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Grupos 1, 2 y 3: número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) (incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños [MIS-C])
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Se informó el número de participantes con AESI (incluido MIS-C).
Eventos trombóticos (sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos); Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 000/μL) y MIS-C (un sujeto <21 años con fiebre, evidencia de inflamación y evidencia de enfermedad clínicamente grave que requiere hospitalización, con afectación multisistémica (≥2) de órganos [cardíaco, renal, respiratorio, hematológico, gastrointestinal, dermatológico o neurológico] & Sin diagnósticos alternativos & Positivo para infección actual o reciente por enfermedad por coronavirus (SARS-CoV-2) 2019 [COVID-19] mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT] en tiempo real; -PCR], serología o prueba de antígenos; o exposición a COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio de los síntomas) se consideraron AESI en este estudio.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 4, 5 y 6: número de participantes con AESI (incluido MIS-C)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Se informó el número de participantes con AESI (incluido MIS-C).
Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos y trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas inferior a 150.000/μL y MIS-C, se consideraron AESI en este estudio.
MIS-C, definido como: Un individuo <21 años que presenta fiebre, evidencia de laboratorio de inflamación y evidencia de enfermedad clínicamente grave que requiere hospitalización, con afectación multisistémica (≥2) de órganos (cardíaco, renal, respiratorio, hematológico, gastrointestinal, dermatológico o neurológico); Y No hay diagnósticos alternativos plausibles; Y Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante RT-PCR, serología o prueba de antígenos; o exposición a COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la aparición de los síntomas.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 240 (6 meses después de la segunda vacunación el día 57)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (S-ELISA) a los 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante S-ELISA (Unidad ELISA/mililitro (UE/mL)) a los 28 días después de la dosis 1.
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial menor o igual al límite inferior de cuantificación (<=LLOQ) y una muestra posterior al inicio estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
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28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA a los 14 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis 2 el día 57 (día 71)
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante S-ELISA (UE/mL) 14 días después de la dosis 2.
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
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14 días después de la dosis 2 el día 57 (día 71)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos del ensayo de neutralización del virus (VNA) 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de VNA a los 28 días después de la dosis 1.
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
Los datos se expresaron como unidades de concentración inhibidora (IC50) del 50 por ciento (%).
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28 días después de la dosis 1 el día 1 (día 29)
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Respuesta serológica a la vacunación medida por títulos VNA 14 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis 2 el día 57 (día 71)
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de VNA 14 días después de la dosis 2.
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
Los datos se expresaron como unidades IC50.
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14 días después de la dosis 2 el día 57 (día 71)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de anticuerpos de unión al coronavirus (-2) (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo o proteínas S individuales del SARS-CoV-2 según lo evaluado por ELISA
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante la unión de títulos de anticuerpos al SARS-CoV-2 o a proteínas S individuales del SARS-CoV-2 según lo evaluado por ELISA.
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
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Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 (VNA).
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
Los datos se expresaron como unidades IC50.
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Grupos 1-3: Días 1, 29, 57, 71, 184, 198 y 366; Grupos 4-6: Días 1, 29, 57, 71 y 240
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Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con EA locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA locales (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Los EA locales solicitados son: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón en el lugar de la vacunación.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y se predefinieron como EA sistémicos sobre los cuales se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de reactogenicidad durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los siguientes EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y pirexia.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 191 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 212 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA solicitados que comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación pero que continuaron después de este período de 7 días después de cada vacunación también se consideran EA no solicitados.
Los EA no solicitados se definieron como EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de reactogenicidad del participante.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 212 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 1, 2 y 3: Número de participantes con MAAE hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de estudio de rutina no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde la primera vacunación el día 1 hasta el día 366 (6 meses después de la vacunación de refuerzo el día 184)
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Grupos 1, 2 y 3: Respuesta serológica a la vacunación post-refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos de unión (S-ELISA)
Periodo de tiempo: Días 184, 198 y 366
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación posterior a la dosis de refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos de unión (S-ELISA).
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo.
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Días 184, 198 y 366
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Grupos 1, 2 y 3: Respuesta serológica a la vacunación post-refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes (VNA)
Periodo de tiempo: Días 184, 198 y 366
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Se informó la respuesta serológica a la vacunación posterior a la dosis de refuerzo medida mediante títulos de anticuerpos neutralizantes (VNA).
Para las respuestas específicas de la vacuna, un participante se definió como respondedor si: 1. un valor de muestra inicial de <= LLOQ y una muestra posterior a la línea base estrictamente mayor que el LLOQ; o 2. se informó un valor de muestra inicial estrictamente > LLOQ y un valor de muestra posterior al inicio que representa un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor de muestra inicial.
Los datos se expresaron como unidades IC50.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para los grupos 4, 5 y 6 como se especifica previamente en el protocolo.
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Días 184, 198 y 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108966
- 2020-005720-11 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3006 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .