Eine Studie zur Bewertung verschiedener Dosierungen von Ad26.COV2.S bei gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren (HORIZON 2)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosierungen von Ad26.COV2.S, verabreicht als Ein- oder Zwei-Dosen-Schema bei gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunantwort von Ad26.COV2.S, das intramuskulär (IM) als 1-Dosen-Impfschema oder als 2-Dosen-Impfschema (56-Tage-Intervall) bei Jugendlichen verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfügbare Sicherheits-, Immunogenitäts- und Wirksamkeitsdaten aus dem Ad26.COV2.S-Impfstoffentwicklungsprogramm unterstützen den Beginn der Evaluierung von Ad26.COV2.S in der pädiatrischen Population.
Ad26.COV2.S wird in der pädiatrischen Population durch einen Dosisbestätigungsansatz bewertet.
Ad26.COV2.S (auch bekannt als Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) ist ein monovalenter Impfstoff, der aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten humanen Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor besteht, der konstruiert wurde, um das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus(-2 ) (SARS-CoV-2) Spike (S) Protein, stabilisiert in seiner Präfusionskonformation.
Die Studiendauer vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch beträgt ohne die 28-tägige Screening-Phase 8 Monate (Gruppen 4–6) bis 12 Monate (Gruppen 1–3), bestehend aus einer 12-monatigen Studiendauer, bestehend aus a Studienzeitraum (6 Monate) einschließlich Impfung mit einer aktiven Dosis und einer Placebo-Impfung (56-tägiges Intervall), gefolgt von einer Auffrischimpfung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung (Sicherheit und Immunogenität) bis mindestens 6 Monate nach der Auffrischimpfung (Gruppen 1-3) und 8 Monate Studiendauer, die 2 aktive Dosen (56-tägiges Intervall) und Nachbeobachtung (Sicherheit und Immunogenität) bis mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung (Gruppen 4-6) umfassen.
In dieser Studie werden Bewertungen wie Immunogenität (z. B. humorale und zelluläre Immunantworten), Sicherheit und Reaktogenität (z. B. Überwachung unerwünschter Ereignisse [AE]) durchgeführt.
Andere Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen.
Die Gesamtstudiendauer von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Abschluss der Studie wird voraussichtlich bis zu 1 Jahr und 11 Monate betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
- CIPREC
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Chennai, Indien, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
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Mysore, Indien, 570004
- JSS Hospital
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Nashik, Indien, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
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Surat, Indien, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Dennilton, Südafrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg, Südafrika, 2001
- Shandukani Research Centre
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Soshanguve, Südafrika, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Südafrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene Johannesburg Gauteng, Südafrika, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers beträgt zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 17 Jahre
- Der Teilnehmer muss nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Anamnese, die körperliche Untersuchung und die beim Screening durchgeführten Vitalzeichen bestätigt, und darf keine Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) haben.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
- Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte sind verfügbar und bereit, für die Dauer der Studienbesuche und der Nachsorge teilzunehmen
- Jeder Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers müssen Zugang zu einer einheitlichen Kontaktmöglichkeit haben, entweder per Telefon oder E-Mail/Computer
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität, Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen oder ihren Hilfsstoffen (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer immunsuppressiven Dosis (Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen für einen Zyklus oder wiederholte Anwendung) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie
- Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte oder mit einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
- Jede schwere, chronische oder fortschreitende Erkrankung (Beispiel: Diabetes, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden; Autoimmunerkrankung, Infektion mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom [AIDS], Blutdyskrasie, Blutungsdiathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen, oder schwerer Mangelernährung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosisstufe 1 (geringeres Volumen): 1-Dosis-Regime
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Ad26.COV2.S in Dosisstufe 1 an Tag 1 und Placebo an Tag 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 184 eine Auffrischimpfung mit Dosisstufe 1.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosisstufe 2: 1-Dosis-Regime
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Ad26.COV2.S in Dosisstufe 2 an Tag 1 und Placebo an Tag 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 184 eine Auffrischimpfung mit Dosisstufe 1.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosisstufe 3: 1-Dosis-Regime
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Ad26.COV2.S in Dosisstufe 3 an Tag 1 und Placebo an Tag 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 184 eine Auffrischimpfung mit Dosisstufe 1.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosisstufe 1: 2-Dosen-Regime
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Ad26.COV2.S in Dosisstufe 1 an Tag 1 und 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosisstufe 2: 2-Dosen-Regime
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Ad26.COV2.S in Dosisstufe 2 an Tag 1 und Tag 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosisstufe 3: 2-Dosen-Regime
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Ad26.COV2.S in Dosisstufe 3 an Tag 1 und Tag 57.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Impfung für das primäre Impfschema entblindet.
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Ad26.COV2.S wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) 7 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte UE wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und als lokale (an der Injektionsstelle) UE vordefiniert, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung an der Impfstelle.
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7 Tage nach Dosis 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) 7 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte UE wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und als lokale (an der Injektionsstelle) UE vordefiniert, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Mögliche lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung an der Impfstelle.
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7 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte AES wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und wurden als systemische AES vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen notieren können: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
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7 Tage nach Dosis 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte AES wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und wurden als systemische AES vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen notieren können: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
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7 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung begannen, aber auch nach diesem 7-Tage-Fenster nach jeder Impfung andauerten, gelten ebenfalls als unaufgeforderte UEs.
Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, zu denen die Teilnehmer im Reaktogenitätstagebuch des Teilnehmers nicht speziell befragt wurden.
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28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Beschreibung: Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung begannen, aber auch nach diesem 7-Tage-Fenster nach jeder Impfung andauerten, gelten ebenfalls als unaufgeforderte UEs. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, zu denen die Teilnehmer im Reaktogenitätstagebuch des Teilnehmers nicht speziell befragt wurden. |
28 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Gruppen 1, 2, 3, 4 und 5: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) 6 Monate nach Dosis 1
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach Dosis 1 am Tag 1 (bis Tag 184)
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MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
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Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach Dosis 1 am Tag 1 (bis Tag 184)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs 6 Monate nach Dosis 2
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach Dosis 2 am Tag 57 (bis Tag 240)
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MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
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Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach Dosis 2 am Tag 57 (bis Tag 240)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs gemeldet, die zum Abbruch führten.
MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Gruppen 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs gemeldet, die zum Abbruch führten.
MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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SUE wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Gruppen 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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SUE wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) (einschließlich Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern [MIS-C])
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI (einschließlich MIS-C) gemeldet.
Thrombotische Ereignisse (Verdacht auf tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse); Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 150.000/μl) und MIS-C (ein Patient unter 21 Jahren mit Fieber, Anzeichen einer Entzündung und Anzeichen einer klinisch schweren Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit Beteiligung mehrerer Systemorgane (≥2) [Herz, Nieren, Atemwege, hämatologischer, gastrointestinaler, dermatologischer oder neurologischer Art; & Keine alternativen Diagnosen; & Positiv für aktuelle oder aktuelle (SARS-CoV-2) Coronavirus-Infektion 2019 [COVID-19] durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT -PCR], Serologie oder Antigentest; oder COVID-19-Exposition innerhalb der 4 Wochen vor Auftreten der Symptome) wurden in dieser Studie als AESIs betrachtet.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Gruppen 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit AESI (einschließlich MIS-C)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI (einschließlich MIS-C) gemeldet.
Thrombotische Ereignisse: Verdacht auf tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse in tiefen Gefäßen und Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/μl und MIS-C, wurden in dieser Studie als AESIs betrachtet.
MIS-C, definiert als: Eine Person im Alter von < 21 Jahren, die sich mit Fieber, Labornachweisen einer Entzündung und Hinweisen auf eine klinisch schwere Erkrankung vorstellt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit Beteiligung mehrerer Systemorgane (≥2) (Herz, Nieren, Atemwege, hämatologische, gastrointestinale, dermatologisch oder neurologisch); UND Keine alternativen plausiblen Diagnosen; UND Positiv für eine aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion durch RT-PCR, Serologie oder Antigentest; oder COVID-19-Exposition innerhalb der 4 Wochen vor Auftreten der Symptome.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 240 (6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 57)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen durch Spike-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die 28 Tage nach der ersten Dosis mittels S-ELISA (ELISA-Einheit/Milliliter (EU/ml)) gemessen wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Ausgangsprobenwert kleiner oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (<=LLOQ) und eine Post-Baseline-Probe, die strikt über dem LLOQ lag, lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
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28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 14 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 71)
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die 14 Tage nach der zweiten Dosis mittels S-ELISA (EU/ml) gemessen wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
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14 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 71)
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen durch Titer des Virusneutralisationsassays (VNA) 28 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, gemessen anhand der VNA-Titer 28 Tage nach der ersten Dosis.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
Die Daten wurden als 50-prozentige (%) Hemmkonzentrationseinheiten (IC50) ausgedrückt.
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28 Tage nach der ersten Dosis am ersten Tag (Tag 29)
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Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer 14 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 71)
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, gemessen anhand der VNA-Titer 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
Die Daten wurden als IC50-Einheiten ausgedrückt.
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14 Tage nach Dosis 2 am Tag 57 (Tag 71)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der Bindung von Antikörpertitern an das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) oder einzelne SARS-CoV-2-S-Proteine, wie bewertet von ELISA
Zeitfenster: Gruppen 1–3: Tage 1, 29, 57, 71, 184, 198 und 366; Gruppen 4-6: Tage 1, 29, 57, 71 und 240
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die durch Bindungsantikörpertiter an SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-S-Proteine gemessen und mittels ELISA ermittelt wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
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Gruppen 1–3: Tage 1, 29, 57, 71, 184, 198 und 366; Gruppen 4-6: Tage 1, 29, 57, 71 und 240
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Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6: Serologische Reaktion auf die Impfung, gemessen durch neutralisierende Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Gruppen 1-3: Tage 1, 29, 57, 71, 184, 198 und 366; Gruppen 4-6: Tage 1, 29, 57, 71 und 240
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung berichtet, die anhand neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 (VNA) gemessen wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
Die Daten wurden als IC50-Einheiten ausgedrückt.
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Gruppen 1-3: Tage 1, 29, 57, 71, 184, 198 und 366; Gruppen 4-6: Tage 1, 29, 57, 71 und 240
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum 191. Tag (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am 184. Tag)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte UE wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und als lokale (an der Injektionsstelle) UE vordefiniert, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung an der Impfstelle.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
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Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum 191. Tag (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am 184. Tag)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum 191. Tag (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am 184. Tag)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte AES wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und wurden als systemische AES vordefiniert, nach denen die Teilnehmer speziell gefragt wurden und die von den Teilnehmern sieben Tage lang nach jeder Impfung in ihrem Reaktogenitätstagebuch vermerkt wurden.
Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen notieren können: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
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Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum 191. Tag (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am 184. Tag)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 212 (28 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung begannen, aber auch nach diesem 7-Tage-Fenster nach jeder Impfung andauerten, gelten ebenfalls als unaufgeforderte UEs.
Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, zu denen die Teilnehmer im Reaktogenitätstagebuch des Teilnehmers nicht speziell befragt wurden.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 212 (28 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Gruppen 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zum Tag 366 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung am Tag 184)
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Gruppen 1, 2 und 3: Serologische Reaktion auf die Post-Booster-Impfung, gemessen durch bindende (S-ELISA) Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 184, 198 und 366
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Post-Booster-Impfung berichtet, die anhand von Bindungsantikörpertitern (S-ELISA) gemessen wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Protokoll vorab festgelegt.
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Tage 184, 198 und 366
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Gruppen 1, 2 und 3: Serologische Reaktion auf die Impfung nach der Auffrischimpfung, gemessen durch neutralisierende (VNA) Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 184, 198 und 366
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Es wurde über eine serologische Reaktion auf die Impfung nach der Auffrischungsimpfung berichtet, die anhand neutralisierender (VNA) Antikörpertiter gemessen wurde.
Bei impfspezifischen Antworten wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn: 1. ein Basisprobenwert von <=LLOQ und eine Postbaseline-Probe, die deutlich über dem LLOQ lag; oder 2. Es wurde ein Basis-Probenwert gemeldet, der strikt >LLOQ ist, und ein Post-Baseline-Probenwert, der einen mindestens vierfachen Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert darstellt.
Die Daten wurden als IC50-Einheiten ausgedrückt.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Gruppen 4, 5 und 6 zu sammeln und zu analysieren, wie im Protokoll vorab festgelegt.
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Tage 184, 198 und 366
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108966
- 2020-005720-11 (EudraCT-Nummer)
- VAC31518COV3006 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .