Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare diversi livelli di dose di Ad26.COV2.S in adolescenti sani dai 12 ai 17 anni inclusi (HORIZON 2)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diversi livelli di dose di Ad26.COV2.S somministrati come regime a una o due dosi in adolescenti sani dai 12 ai 17 anni inclusi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria umorale di Ad26.COV2.S somministrato per via intramuscolare (IM) come programma a 1 dose o come programma a 2 dosi (intervallo di 56 giorni) negli adolescenti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati disponibili sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del programma di sviluppo del vaccino Ad26.COV2.S supportano l'avvio della valutazione di Ad26.COV2.S nella popolazione pediatrica. Ad26.COV2.S sarà valutato nella popolazione pediatrica attraverso un approccio di conferma della dose. Ad26.COV2.S (noto anche come Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) è un vaccino monovalente composto da un vettore di adenovirus umano di tipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione, costruito per codificare la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus(-2 ) (SARS-CoV-2) proteina spike (S), stabilizzata nella sua conformazione di prefusione. La durata dello studio dallo screening fino all'ultima visita di follow-up sarà, esclusa la fase di screening di 28 giorni, da 8 mesi (gruppi 4-6) a 12 mesi (gruppi 1-3), consistente in una durata dello studio di 12 mesi comprendente un periodo di studio (6 mesi) inclusa la vaccinazione con una dose attiva e una vaccinazione con placebo (intervallo di 56 giorni), seguita da una vaccinazione di richiamo a 6 mesi e follow-up (sicurezza e immunogenicità) fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (Gruppi 1-3) e durata dello studio di 8 mesi comprendente 2 dosi attive (intervallo di 56 giorni) e follow-up (sicurezza e immunogenicità) fino ad almeno 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (Gruppi 4-6). In questo studio verranno eseguite valutazioni come l'immunogenicità (come le risposte immunitarie umorali e cellulari), la sicurezza e la reattogenicità (come il monitoraggio degli eventi avversi [AE]). Altre valutazioni di sicurezza includono misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, frequenza respiratoria e temperatura corporea) ed esami fisici. La durata complessiva dello studio dall'arruolamento del primo partecipante fino al completamento dello studio dovrebbe essere fino a 1 anno e 11 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, India, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Sud Africa
      • Dennilton, Sud Africa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Sud Africa, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del partecipante è compresa tra 12 e 17 anni al momento della prima vaccinazione
  • Il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti durante lo screening e non deve avere comorbilità correlate a un aumentato rischio di grave malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)
  • Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • Il partecipante e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono disponibili e disposti a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up
  • Ogni partecipante o genitore/i/tutore/i legale/i del partecipante deve avere accesso a un mezzo di contatto coerente tramite contatto telefonico o e-mail/computer

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malignità, trapianto di midollo osseo o trapianto di organi solidi entro 5 anni prima dello screening
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta, una storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi, correlate ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • Uso di corticosteroidi sistemici a una dose immunosoppressiva (durata del trattamento superiore a 14 giorni per un ciclo o uso ricorrente) entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio e durante lo studio
  • - Partecipanti con una storia di malattia o con una malattia in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante se partecipa allo studio
  • Qualsiasi malattia grave, cronica o progressiva (esempio: diabete, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; malattia autoimmune, infezione da sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], discrasie ematiche, diatesi emorragica, segni di insufficienza cardiaca o renale, o grave malnutrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ad26.COV2.S Livello di dose 1 (volume inferiore): Regime a 1 dose
I partecipanti riceveranno 1 dose di Ad26.COV2.S al livello di dose 1 il giorno 1 e placebo il giorno 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione. I partecipanti riceveranno la vaccinazione di richiamo al livello di dose 1 il giorno 184.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Sperimentale: Gruppo 2: Ad26.COV2.S Livello di dose 2: regime a 1 dose
I partecipanti riceveranno 1 dose di Ad26.COV2.S al livello di dose 2 il giorno 1 e placebo il giorno 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione. I partecipanti riceveranno la vaccinazione di richiamo al livello di dose 1 il giorno 184.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Sperimentale: Gruppo 3: Ad26.COV2.S Livello di dose 3: regime a 1 dose
I partecipanti riceveranno 1 dose di Ad26.COV2.S al livello di dose 3 il giorno 1 e placebo il giorno 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione. I partecipanti riceveranno la vaccinazione di richiamo al livello di dose 1 il giorno 184.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Sperimentale: Gruppo 4: Ad26.COV2.S Livello di dose 1: regime a 2 dosi
I partecipanti riceveranno 2 dosi di Ad26.COV2.S al livello di dose 1 il giorno 1 e 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Sperimentale: Gruppo 5: Ad26.COV2.S Livello di dose 2: regime a 2 dosi
I partecipanti riceveranno 2 dosi di Ad26.COV2.S al livello di dose 2 il giorno 1 e il giorno 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Sperimentale: Gruppo 6: Ad26.COV2.S Livello di dose 3: regime a 2 dosi
I partecipanti riceveranno 2 dosi di Ad26.COV2.S al livello di dose 3 il giorno 1 e il giorno 57. I partecipanti saranno aperti al regime di vaccinazione primaria a 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S sarà somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) sollecitati a 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano predefiniti come eventi avversi locali (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. Gli eventi avversi locali richiesti sono: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) sollecitati a 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 64)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano predefiniti come eventi avversi locali (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. Gli eventi avversi locali richiesti sono stati: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 64)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti a 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono stati predefiniti come AES sistemici per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per i seguenti eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e piressia.
7 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 8)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti a 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 64)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono stati predefiniti come AES sistemici per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per i seguenti eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e piressia.
7 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 64)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Anche gli eventi avversi richiesti che sono iniziati entro 7 giorni dalla vaccinazione ma erano in corso dopo questa finestra di 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione sono considerati eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificamente interrogati nel diario di reattogenicità del partecipante.
28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 85)

Descrizione:

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Anche gli eventi avversi richiesti che sono iniziati entro 7 giorni dalla vaccinazione ma erano in corso dopo questa finestra di 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione sono considerati eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificamente interrogati nel diario di reattogenicità del partecipante.
28 giorni dopo la dose 2 il Giorno 57 (Giorno 85)
Gruppi 1, 2, 3, 4 e 5: numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) 6 mesi dopo la dose 1
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la dose 1 del Giorno 1 (Fino al Giorno 184)
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite mediche. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la dose 1 del Giorno 1 (Fino al Giorno 184)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con MAAE 6 mesi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la dose 2 al Giorno 57 (Fino al Giorno 240)
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite mediche. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la dose 2 al Giorno 57 (Fino al Giorno 240)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con MAAE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
È stato riportato il numero di partecipanti con MAAE che hanno portato all'interruzione. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite mediche. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 4, 5 e 6: numero di partecipanti con MAAE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
È stato riportato il numero di partecipanti con MAAE che hanno portato all'interruzione. I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite mediche. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) (inclusa la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini [MIS-C])
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI (incluso MIS-C). Eventi trombotici (sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi); Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150.000/μL) e MIS-C (un soggetto <21 anni con febbre, evidenza di infiammazione ed evidenza di malattia clinicamente grave che richiede ospedalizzazione, con coinvolgimento multisistemico (≥2) di organi [cardiaco, renale, respiratorio, ematologico, gastrointestinale, dermatologico o neurologico]; & Nessuna diagnosi alternativa & Positivo per infezione da coronavirus attuale o recente (SARS-CoV-2) 2019 [COVID-19] mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale [RT -PCR], test sierologico o antigene; o esposizione a COVID-19 nelle 4 settimane precedenti la comparsa dei sintomi) sono stati considerati AESI in questo studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 4, 5 e 6: numero di partecipanti con AESI (incluso MIS-C)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI (incluso MIS-C). Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi e trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/μL e MIS-C sono stati considerati AESI in questo studio. MIS-C, definito come: un individuo di età <21 anni che presenta febbre, evidenza di laboratorio di infiammazione ed evidenza di malattia clinicamente grave che richiede ospedalizzazione, con coinvolgimento multisistemico (≥2) di organi (cardiaco, renale, respiratorio, ematologico, gastrointestinale, dermatologico o neurologico); E Nessuna diagnosi plausibile alternativa; E Positivo per infezione attuale o recente da SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante RT-PCR, sierologia o test antigenico; o esposizione a COVID-19 nelle 4 settimane precedenti la comparsa dei sintomi.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 240 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione al giorno 57)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima Spike (S-ELISA) a 28 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA (unità ELISA/millilitro (EU/mL)) a 28 giorni dopo la dose 1. Per le risposte vaccino-specifiche, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale inferiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (<=LLOQ) e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale.
28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA a 14 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose 2, il Giorno 57 (Giorno 71)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA (EU/mL) 14 giorni dopo la dose 2. Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale.
14 giorni dopo la dose 2, il Giorno 57 (Giorno 71)
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante titoli del test di neutralizzazione del virus (VNA) 28 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA a 28 giorni dopo la dose 1. Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale. I dati sono stati espressi come unità di concentrazione inibente (IC50) al 50% (%).
28 giorni dopo la dose 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
Risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA 14 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose 2, il Giorno 57 (Giorno 71)
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante titoli VNA 14 giorni dopo la dose 2. Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale. I dati sono stati espressi come unità IC50.
14 giorni dopo la dose 2, il Giorno 57 (Giorno 71)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: risposta sierologica alla vaccinazione misurata legando i titoli anticorpali al coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (-2) (SARS-CoV-2) o alle singole proteine ​​SARS-CoV-2 S come valutate di ELISA
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: giorni 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Gruppi 4-6: giorni 1, 29, 57, 71 e 240
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata legando i titoli anticorpali alla SARS-CoV-2 o alle singole proteine ​​SARS-CoV-2 S valutate mediante ELISA. Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale.
Gruppi 1-3: giorni 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Gruppi 4-6: giorni 1, 29, 57, 71 e 240
Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6: risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante neutralizzazione dei titoli anticorpali contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: giorni 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Gruppi 4-6: giorni 1, 29, 57, 71 e 240
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (VNA). Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale. I dati sono stati espressi come unità IC50.
Gruppi 1-3: giorni 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Gruppi 4-6: giorni 1, 29, 57, 71 e 240
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 191 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano predefiniti come eventi avversi locali (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. Gli eventi avversi locali richiesti sono: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, gonfiore nel sito di vaccinazione. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo di studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 191 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 191 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA richiesti sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono stati predefiniti come AES sistemici per i quali i partecipanti sono stati specificatamente richiesti e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario di reattogenicità per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per i seguenti eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e piressia. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo di studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 191 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 212 (28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Anche gli eventi avversi richiesti che sono iniziati entro 7 giorni dalla vaccinazione ma erano in corso dopo questa finestra di 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione sono considerati eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificamente interrogati nel diario di reattogenicità del partecipante. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo di studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 212 (28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 1, 2 e 3: numero di partecipanti con MAAE fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di studio di routine non sono state considerate visite mediche. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo di studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino al giorno 366 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 184)
Gruppi 1, 2 e 3: risposta sierologica alla vaccinazione post-richiamo misurata mediante titoli anticorpali leganti (S-ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 184, 198 e 366
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione post-richiamo misurata mediante titoli anticorpali leganti (S-ELISA). Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo.
Giorni 184, 198 e 366
Gruppi 1, 2 e 3: risposta sierologica alla vaccinazione post-richiamo misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti (VNA)
Lasso di tempo: Giorni 184, 198 e 366
È stata riportata la risposta sierologica alla vaccinazione post-richiamo misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti (VNA). Per le risposte specifiche del vaccino, un partecipante è stato definito come rispondente se: 1. un valore del campione basale <= LLOQ e un campione post-basale strettamente maggiore del LLOQ; oppure 2. è stato riportato un valore del campione basale strettamente >LLOQ e un valore del campione post-basale che rappresenta un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore del campione basale. I dati sono stati espressi come unità IC50. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per i gruppi 4, 5 e 6 come pre-specificato nel protocollo.
Giorni 184, 198 e 366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (Numero EudraCT)
  • VAC31518COV3006 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19).

Prove cliniche su Ad26.COV2.S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi