Een studie om verschillende dosisniveaus van Ad26.COV2.S te evalueren bij gezonde adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (HORIZON 2)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerd, waarnemer-blind, fase 2-onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende dosisniveaus van Ad26.COV2.S toegediend als een regime van één of twee doses te evalueren bij gezonde adolescenten van 12 tot en met 17 jaar
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en humorale immuunrespons van Ad26.COV2.S intramusculair (IM) toegediend als een schema met 1 dosis of als een schema met 2 doses (interval van 56 dagen) bij adolescenten. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbare gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het Ad26.COV2.S-vaccinontwikkelingsprogramma ondersteunen de start van de evaluatie van Ad26.COV2.S bij pediatrische patiënten.
Ad26.COV2.S zal worden geëvalueerd in de pediatrische populatie door middel van een dosisbevestigingsbenadering.
Ad26.COV2.S (ook bekend als Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) is een monovalent vaccin dat bestaat uit een recombinante, replicatie-incompetente menselijke adenovirus type 26 (Ad26) vector, geconstrueerd om te coderen voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus(-2 ) (SARS-CoV-2) spike (S)-eiwit, gestabiliseerd in zijn prefusieconformatie.
De studieduur vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek is, exclusief de screeningfase van 28 dagen, 8 maanden (Groep 4-6) tot 12 maanden (Groep 1-3), bestaande uit een studieduur van 12 maanden bestaande uit een studieperiode (6 maanden) inclusief vaccinatie met 1 actieve dosis en een placebovaccinatie (56 dagen interval), gevolgd door een boostervaccinatie na 6 maanden en follow-up (veiligheid en immunogeniciteit) tot minimaal 6 maanden na boostervaccinatie (Groepen 1-3) en studieduur van 8 maanden bestaande uit 2 actieve doses (interval van 56 dagen) en follow-up (veiligheid en immunogeniciteit) tot ten minste 6 maanden na de tweede vaccinatie (Groepen 4-6).
Beoordelingen zoals immunogeniciteit (zoals humorale en cellulaire immuunresponsen), veiligheid en reactogeniciteit (zoals monitoring van ongewenste voorvallen [AE's]) zullen in deze studie worden uitgevoerd.
Andere veiligheidsbeoordelingen omvatten metingen van vitale functies (hartslag, liggende systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en lichamelijk onderzoek.
De totale duur van de studie vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de afronding van de studie zal naar verwachting maximaal 1 jaar en 11 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- CIPREC
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
Mysore, Indië, 570004
- JSS Hospital
-
Nashik, Indië, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
-
Surat, Indië, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Dennilton, Zuid-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Soshanguve, Zuid-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Zuid-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer is 12 tot 17 jaar op het moment van de eerste vaccinatie
- Deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening, en mag geen comorbiditeiten hebben die verband houden met een verhoogd risico op ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19)
- Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
- Deelnemer en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn beschikbaar en bereid om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en follow-up
- Elke deelnemer of de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de deelnemer moeten toegang hebben tot een consistente manier van contact, hetzij via telefonisch contact, hetzij via e-mail/computer
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie binnen 5 jaar vóór screening
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie, voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen die verband houden met vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van met name de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
- Gebruik van systemische corticosteroïden in een immunosuppressieve dosis (behandelingsduur langer dan 14 dagen voor één kuur of herhaald gebruik) binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin en tijdens de studie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ziekte of met een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deelneemt aan het onderzoek
- Elke ernstige, chronische of progressieve ziekte (bijvoorbeeld: diabetes, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of epileptische aandoening; auto-immuunziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]-infectie, bloeddyscrasieën, bloedingsdiathese, tekenen van hart- of nierfalen, of ernstige ondervoeding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ad26.COV2.S dosisniveau 1 (lager volume): regime met 1 dosis
Deelnemers krijgen 1 dosis Ad26.COV2.S op dosisniveau 1 op dag 1 en placebo op dag 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
Deelnemers krijgen boostervaccinatie op dosisniveau 1 op dag 184.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Ad26.COV2.S dosis Niveau 2: 1-dosis regime
Deelnemers krijgen 1 dosis Ad26.COV2.S op dosisniveau 2 op dag 1 en placebo op dag 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
Deelnemers krijgen boostervaccinatie op dosisniveau 1 op dag 184.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Ad26.COV2.S dosis Niveau 3: 1-dosis regime
Deelnemers krijgen 1 dosis Ad26.COV2.S op dosisniveau 3 op dag 1 en placebo op dag 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
Deelnemers krijgen boostervaccinatie op dosisniveau 1 op dag 184.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Ad26.COV2.S Dosisniveau 1: 2-dosesregime
Deelnemers ontvangen 2 doses Ad26.COV2.S op dosisniveau 1 op dag 1 en 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5: Ad26.COV2.S dosis Niveau 2: 2-dosis regime
Deelnemers krijgen 2 doses Ad26.COV2.S op dosisniveau 2 op dag 1 en dag 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6: Ad26.COV2.S dosis Niveau 3: 2-dosis regime
Deelnemers krijgen 2 doses Ad26.COV2.S op dosisniveau 3 op dag 1 en dag 57.
Deelnemers worden 6 maanden na de eerste vaccinatie ontblind voor het basisvaccinatieschema.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 8)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Gevraagde lokale bijwerkingen zijn: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, zwelling op de vaccinatieplaats.
|
7 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 8)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 64)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, zwelling op de vaccinatieplaats.
|
7 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 64)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 8)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als systemische AES waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek moesten noteren gedurende 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor de volgende gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en pyrexie.
|
7 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 8)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 64)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als systemische AES waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek moesten noteren gedurende 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor de volgende gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en pyrexie.
|
7 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 64)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen die binnen 7 dagen na vaccinatie begonnen maar na deze periode van 7 dagen na elke vaccinatie voortduurden, worden ook als ongevraagde bijwerkingen beschouwd.
Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het reactogeniciteitsdagboek van de deelnemer.
|
28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 85)
|
Beschrijving: Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde bijwerkingen die binnen 7 dagen na vaccinatie begonnen maar na deze periode van 7 dagen na elke vaccinatie voortduurden, worden ook als ongevraagde bijwerkingen beschouwd. Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het reactogeniciteitsdagboek van de deelnemer. |
28 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 85)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4 en 5: Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) 6 maanden na dosis 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 op dag 1 (tot dag 184)
|
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 op dag 1 (tot dag 184)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met MAAE's 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 2 op dag 57 (tot dag 240)
|
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 2 op dag 57 (tot dag 240)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met MAAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met MAAE’s die tot stopzetting leidden.
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met MAAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met MAAE’s die tot stopzetting leidden.
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 4, 5 en 6: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) (inclusief multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen [MIS-C])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
Het aantal deelnemers met AESI (inclusief MIS-C) werd gerapporteerd.
Trombotische voorvallen (vermoedelijke diepe veneuze of arteriële trombotische voorvallen); Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/μl) en MIS-C (een patiënt <21 jaar met koorts, tekenen van ontsteking en tekenen van een klinisch ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist, met betrokkenheid van meerdere systemen (≥2) organen [hart-, nier-, ademhalings-, hematologisch, gastro-intestinaal, dermatologisch of neurologisch]; & Geen alternatieve diagnoses & Positief voor een huidige of recente (SARS-CoV-2) coronavirusziekte 2019 [COVID-19]-infectie door Real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction [RT -PCR], serologie of antigeentest; of blootstelling aan COVID-19 binnen de 4 weken voorafgaand aan het begin van de symptomen) werden in dit onderzoek als AESI’s beschouwd.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 4, 5 en 6: aantal deelnemers met AESI (inclusief MIS-C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
Het aantal deelnemers met AESI (inclusief MIS-C) werd gerapporteerd.
Trombotische voorvallen: vermoedelijke veneuze of arteriële trombotische voorvallen in diepe bloedvaten en trombocytopenie, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/μl, en MIS-C werden in dit onderzoek als AESI’s beschouwd.
MIS-C, gedefinieerd als: een persoon in de leeftijd <21 jaar die zich presenteert met koorts, laboratoriumaanwijzingen voor ontsteking en bewijs van een klinisch ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist, met betrokkenheid van meerdere systemen (≥2) organen (hart-, nier-, ademhalings-, hematologische, gastro-intestinale, dermatologisch of neurologisch); EN Geen alternatieve plausibele diagnoses; EN Positief voor huidige of recente SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie door RT-PCR, serologie of antigeentest; of blootstelling aan COVID-19 binnen de vier weken voorafgaand aan het begin van de symptomen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 240 (6 maanden na de tweede vaccinatie op dag 57)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: serologische respons op vaccinatie gemeten met Spike-enzym-linked immunosorbent assay (S-ELISA) 28 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie gemeten met S-ELISA (ELISA-eenheid/milliliter (EU/ml)) 28 dagen na dosis 1.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer als responder gedefinieerd als: 1. een basismonsterwaarde kleiner dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (<=LLOQ) en een postbasismonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
|
28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: serologische respons op vaccinatie gemeten door S-ELISA 14 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 14 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 71)
|
Serologische respons op vaccinatie gemeten met S-ELISA (EU/ml) 14 dagen na dosis 2 werd gerapporteerd.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
|
14 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 71)
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Serologische respons op vaccinatie Gemeten met Virus Neutralization Assay (VNA) Titers 28 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
Er werd een serologische respons op vaccinatie gerapporteerd, gemeten aan de hand van VNA-titers 28 dagen na dosis 1.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
Gegevens werden uitgedrukt als 50 procent (%) remmende concentratie-eenheden (IC50).
|
28 dagen na dosis 1 op dag 1 (dag 29)
|
|
Serologische respons op vaccinatie gemeten aan de hand van VNA-titers 14 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 14 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 71)
|
Serologische respons op vaccinatie, gemeten aan de hand van VNA-titers 14 dagen na dosis 2, werd gerapporteerd.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
Gegevens werden uitgedrukt als IC50-eenheden.
|
14 dagen na dosis 2 op dag 57 (dag 71)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Serologische respons op vaccinatie gemeten door het binden van antilichaamtiters aan het ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) of individuele SARS-CoV-2 S-eiwitten zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Groepen 1-3: dagen 1, 29, 57, 71, 184, 198 en 366; Groepen 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 en 240
|
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie, gemeten door het binden van antilichaamtiters aan SARS-CoV-2 of individuele SARS-CoV-2 S-eiwitten, zoals beoordeeld met ELISA.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
|
Groepen 1-3: dagen 1, 29, 57, 71, 184, 198 en 366; Groepen 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 en 240
|
|
Groepen 1, 2, 3, 4, 5 en 6: Serologische respons op vaccinatie gemeten door antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 te neutraliseren
Tijdsspanne: Groepen 1-3: dagen 1, 29, 57, 71, 184, 198 en 366; Groepen 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 en 240
|
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op vaccinatie, gemeten door het neutraliseren van antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 (VNA).
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
Gegevens werden uitgedrukt als IC50-eenheden.
|
Groepen 1-3: dagen 1, 29, 57, 71, 184, 198 en 366; Groepen 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 en 240
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 191 (7 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Gevraagde lokale bijwerkingen zijn: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, zwelling op de vaccinatieplaats.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 191 (7 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 191 (7 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en werden vooraf gedefinieerd als systemische AES waarnaar de deelnemers specifiek werd gevraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun reactogeniciteitsdagboek gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in het dagboek moesten noteren gedurende 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor de volgende gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en pyrexie.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 191 (7 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 212 (28 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde bijwerkingen die binnen 7 dagen na vaccinatie begonnen maar na deze periode van 7 dagen na elke vaccinatie voortduurden, worden ook als ongevraagde bijwerkingen beschouwd.
Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het reactogeniciteitsdagboek van de deelnemer.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 212 (28 dagen na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met MAAE’s tot 6 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 366 (6 maanden na de boostervaccinatie op dag 184)
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Serologische respons op post-boostervaccinatie gemeten aan de hand van bindende (S-ELISA) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dagen 184, 198 en 366
|
Er werd melding gemaakt van een serologische respons op post-boostervaccinatie, gemeten aan de hand van bindende (S-ELISA) antilichaamtiters.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Dagen 184, 198 en 366
|
|
Groepen 1, 2 en 3: Serologische respons op post-boostervaccinatie gemeten door neutraliserende (VNA) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dagen 184, 198 en 366
|
Er is melding gemaakt van een serologische respons op post-boostervaccinatie, gemeten aan de hand van neutraliserende (VNA) antilichaamtiters.
Voor vaccinspecifieke reacties werd een deelnemer gedefinieerd als een responder als: 1. een baselinemonsterwaarde van <=LLOQ en een postbaselinemonster strikt groter dan de LLOQ; of 2. er werd een steekproefwaarde bij aanvang strikt >LLOQ gerapporteerd en een steekproefwaarde na de uitgangswaarde die een ten minste viervoudige stijging vertegenwoordigt ten opzichte van de steekproefwaarde bij aanvang.
Gegevens werden uitgedrukt als IC50-eenheden.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de groepen 4, 5 en 6, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Dagen 184, 198 en 366
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108966
- 2020-005720-11 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3006 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .