Исследование по оценке различных уровней доз Ad26.COV2.S у здоровых подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно (HORIZON 2)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности различных уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых в виде одной или двух доз у здоровых подростков от 12 до 17 лет включительно
Основная цель этого исследования - оценить безопасность, реактогенность и гуморальный иммунный ответ Ad26.COV2.S, вводимого внутримышечно (в/м) по схеме с 1 дозой или по схеме с 2 дозами (с интервалом 56 дней) у подростков. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся данные о безопасности, иммуногенности и эффективности программы разработки вакцины Ad26.COV2.S поддерживают начало оценки Ad26.COV2.S в педиатрической популяции.
Ad26.COV2.S будет оцениваться в педиатрической популяции с помощью подхода с подтверждением дозы.
Ad26.COV2.S (также известная как Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса человека типа 26 (Ad26), сконструированного для кодирования коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (-2). ) (SARS-CoV-2) шиповидный белок (S), стабилизированный в конформации до слияния.
Продолжительность исследования от скрининга до последнего контрольного визита будет составлять, за исключением 28-дневной фазы скрининга, от 8 месяцев (группы 4-6) до 12 месяцев (группы 1-3), включая 12-месячную продолжительность исследования, включающую период исследования (6 месяцев), включая вакцинацию 1 активной дозой и вакцинацию плацебо (интервал 56 дней), после чего следует ревакцинация через 6 месяцев и последующее наблюдение (безопасность и иммуногенность) в течение как минимум 6 месяцев после ревакцинации (Группы 1-3) и продолжительность исследования 8 месяцев, включающего 2 активные дозы (интервал 56 дней) и последующее наблюдение (безопасность и иммуногенность) в течение как минимум 6 месяцев после второй вакцинации (Группы 4-6).
В этом исследовании будут проводиться такие оценки, как иммуногенность (например, гуморальный и клеточный иммунный ответ), безопасность и реактогенность (например, мониторинг нежелательных явлений [НЯ]).
Другие оценки безопасности включают измерение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа, частота дыхания и температура тела) и физические осмотры.
Ожидается, что общая продолжительность исследования с момента включения первого участника до его завершения составит до 1 года 11 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
Mysore, Индия, 570004
- JSS Hospital
-
Nashik, Индия, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
-
Surat, Индия, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Dennilton, Южная Африка, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Soshanguve, Южная Африка, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Южная Африка, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 12 до 17 лет на момент первой вакцинации.
- По клинической оценке исследователя, участник должен быть здоров, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями, выполненными при скрининге, и не должен иметь сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском тяжелого течения коронавирусной болезни-2019 (COVID-19).
- Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
- Участник и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) доступны и готовы участвовать на время ознакомительных визитов и последующего наблюдения
- Каждый участник или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) участника должен иметь доступ к постоянным средствам связи либо по телефону, либо по электронной почте/компьютеру.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов в течение 5 лет до скрининга.
- У участника есть известная или предполагаемая аллергия, анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции, связанные с вакцинами или их вспомогательными веществами (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
- Применение системных кортикостероидов в иммуносупрессивной дозе (длительность лечения более 14 дней за один курс или повторное применение) в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины и во время исследования
- Участники с болезнью в анамнезе или с текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника, если он / она участвует в исследовании.
- Любое серьезное, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, диабет, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство, аутоиммунное заболевание, инфекция синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД], дискразии крови, геморрагический диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности, или тяжелое недоедание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.COV2.S, уровень дозы 1 (меньший объем): схема с 1 дозой
Участники получат 1 дозу Ad26.COV2.S на уровне дозы 1 в 1-й день и плацебо в 57-й день.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
Участники получат повторную вакцинацию на уровне дозы 1 на 184-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ad26.COV2.S Уровень дозы 2: Схема с 1 дозой
Участники получат 1 дозу Ad26.COV2.S на уровне дозы 2 в 1-й день и плацебо в 57-й день.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
Участники получат повторную вакцинацию на уровне дозы 1 на 184-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Ad26.COV2.S Уровень дозы 3: Схема с 1 дозой
Участники получат 1 дозу Ad26.COV2.S на уровне дозы 3 в 1-й день и плацебо в 57-й день.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
Участники получат повторную вакцинацию на уровне дозы 1 на 184-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Ad26.COV2.S Уровень дозы 1: 2-дозовый режим
Участники получат 2 дозы Ad26.COV2.S на уровне дозы 1 в день 1 и день 57.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Ad26.COV2.S Уровень дозы 2: 2-дозовый режим
Участники получат 2 дозы Ad26.COV2.S на уровне дозы 2 в День 1 и День 57.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Ad26.COV2.S Уровень дозы 3: 2-дозовый режим
Участники получат 2 дозы Ad26.COV2.S на уровне дозы 3 в День 1 и День 57.
Через 6 месяцев после первой вакцинации участников не ослепят в отношении схемы первичной вакцинации.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) через 7 дней после приема дозы 1.
Временное ограничение: Через 7 дней после дозы 1 в день 1 (день 8)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Желаемые местные НЯ: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, отек в месте вакцинации.
|
Через 7 дней после дозы 1 в день 1 (день 8)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) через 7 дней после приема дозы 2.
Временное ограничение: Через 7 дней после введения второй дозы на 57-й день (64-й день)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Запрашиваемыми местными НЯ были: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, отек в месте вакцинации.
|
Через 7 дней после введения второй дозы на 57-й день (64-й день)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с ожидаемыми системными НЯ через 7 дней после приема дозы 1.
Временное ограничение: Через 7 дней после дозы 1 в день 1 (день 8)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как системные НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Участников проинструктировали, как ежедневно в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в дневнике признаки и симптомы следующих желаемых системных НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия и лихорадка.
|
Через 7 дней после дозы 1 в день 1 (день 8)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с ожидаемыми системными НЯ через 7 дней после введения дозы 2.
Временное ограничение: Через 7 дней после введения второй дозы на 57-й день (64-й день)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как системные НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Участников проинструктировали, как ежедневно в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в дневнике признаки и симптомы следующих желаемых системных НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия и лихорадка.
|
Через 7 дней после введения второй дозы на 57-й день (64-й день)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с нежелательными НЯ через 28 дней после дозы 1.
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Желаемые НЯ, которые начались в течение 7 дней после вакцинации, но продолжались после этого 7-дневного периода после каждой вакцинации, также считаются нежелательными НЯ.
Нежелательные НЯ определялись как НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике реактогенности участника.
|
28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с нежелательными НЯ через 28 дней после введения дозы 2.
Временное ограничение: 28 дней после введения второй дозы на 57-й день (85-й день)
|
Описание: НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Желаемые НЯ, которые начались в течение 7 дней после вакцинации, но продолжались после этого 7-дневного периода после каждой вакцинации, также считаются нежелательными НЯ. Нежелательные НЯ определялись как НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике реактогенности участника. |
28 дней после введения второй дозы на 57-й день (85-й день)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4 и 5: количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) через 6 месяцев после приема дозы 1.
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после введения дозы 1 в день 1 (до дня 184)
|
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные учебные визиты не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
|
От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после введения дозы 1 в день 1 (до дня 184)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: количество участников с MAAE через 6 месяцев после дозы 2
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после введения второй дозы на 57-й день (до 240-го дня)
|
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные учебные визиты не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
|
От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после введения второй дозы на 57-й день (до 240-го дня)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с MAAE, приводящими к прекращению лечения.
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
Сообщалось о количестве участников с MAAE, приведшими к прекращению лечения.
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные учебные визиты не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 4, 5 и 6: количество участников с MAAE, приводящими к прекращению участия в программе
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
Сообщалось о количестве участников с MAAE, приведшими к прекращению лечения.
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные учебные визиты не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
SAE были определены как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 4, 5 и 6: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
SAE были определены как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (включая мультисистемный воспалительный синдром у детей [MIS-C])
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI (включая MIS-C).
Тромботические явления (подозрение на тромботические явления глубоких вен или артерий); Тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл) и MIS-C (субъект <21 года с лихорадкой, признаками воспаления и признаками клинически тяжелого заболевания, требующего госпитализации, с поражением нескольких систем (≥2) органов [сердечных, почечных, респираторных, гематологические, желудочно-кишечные, дерматологические или неврологические] & Нет альтернативных диагнозов & Положительный результат на текущую или недавнюю (SARS-CoV-2) коронавирусную болезнь 2019 [COVID-19] по данным полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени [RT] -ПЦР], серологический анализ или тест на антиген; или контакт с COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов) в этом исследовании считались AESI.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 4, 5 и 6: количество участников с AESI (включая MIS-C)
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI (включая MIS-C).
Тромботические явления: подозрение на тромботические явления в глубоких венах или артериях и тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл, и MIS-C рассматривались как AESI в этом исследовании.
MIS-C, определяемый как: Лицо в возрасте <21 года с лихорадкой, лабораторными признаками воспаления и признаками клинически тяжелого заболевания, требующего госпитализации, с мультисистемным (≥2) поражением органов (сердечных, почечных, респираторных, гематологических, желудочно-кишечных, дерматологические или неврологические); И отсутствие альтернативных вероятных диагнозов; И положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) по данным ОТ-ПЦР, серологического исследования или теста на антиген; или контакт с COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 240 (6 месяцев после второй вакцинации в день 57)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (S-ELISA) через 28 дней после введения дозы 1.
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном с помощью S-ELISA (единицы ELISA/миллилитр (EU/мл)) через 28 дней после введения дозы 1.
Что касается ответов на конкретные вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки меньше или равно нижнему пределу количественного определения (<=LLOQ) и постбазовая выборка строго превышает LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
|
28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью S-ELISA через 14 дней после введения дозы 2.
Временное ограничение: Через 14 дней после введения второй дозы на 57-й день (71-й день)
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном с помощью S-ELISA (ЕЭ/мл) через 14 дней после введения дозы 2.
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
|
Через 14 дней после введения второй дозы на 57-й день (71-й день)
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: серологический ответ на вакцинацию, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса (VNA), титры через 28 дней после введения дозы 1.
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном по титрам VNA через 28 дней после введения первой дозы.
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
Данные выражали в единицах 50-процентной (%) ингибирующей концентрации (IC50).
|
28 дней после дозы 1 в день 1 (день 29)
|
|
Серологический ответ на вакцинацию, измеренный по титрам ВНА через 14 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: Через 14 дней после введения второй дозы на 57-й день (71-й день)
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном по титрам VNA через 14 дней после введения дозы 2.
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
Данные были выражены в единицах IC50.
|
Через 14 дней после введения второй дозы на 57-й день (71-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: Серологический ответ на вакцинацию, измеренный путем связывания титров антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома (-2) (SARS-CoV-2) или отдельным S-белкам SARS-CoV-2 по оценке по ИФА
Временное ограничение: Группы 1–3: дни 1, 29, 57, 71, 184, 198 и 366; Группы 4–6: дни 1, 29, 57, 71 и 240.
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном путем связывания титров антител к SARS-CoV-2 или отдельным S-белкам SARS-CoV-2, оцененным с помощью ELISA.
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
|
Группы 1–3: дни 1, 29, 57, 71, 184, 198 и 366; Группы 4–6: дни 1, 29, 57, 71 и 240.
|
|
Группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6: серологический ответ на вакцинацию, измеренный по титрам нейтрализующих антител к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Группы 1–3: дни 1, 29, 57, 71, 184, 198 и 366; Группы 4–6: дни 1, 29, 57, 71 и 240.
|
Сообщалось о серологическом ответе на вакцинацию, измеренном по титрам нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (VNA).
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
Данные были выражены в единицах IC50.
|
Группы 1–3: дни 1, 29, 57, 71, 184, 198 и 366; Группы 4–6: дни 1, 29, 57, 71 и 240.
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с запрошенными местными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 191 (7 дней после повторной вакцинации в день 184)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как местные (в месте инъекции) НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Желаемые местные НЯ: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, отек в месте вакцинации.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе исследования.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 191 (7 дней после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 191 (7 дней после повторной вакцинации в день 184)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные НЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены как системные НЯ, о которых участников специально спрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Участников проинструктировали, как ежедневно в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в дневнике признаки и симптомы следующих желаемых системных НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия и лихорадка.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе исследования.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 191 (7 дней после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 212 (через 28 дней после ревакцинации в день 184)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Желаемые НЯ, которые начались в течение 7 дней после вакцинации, но продолжались после этого 7-дневного периода после каждой вакцинации, также считаются нежелательными НЯ.
Нежелательные НЯ определялись как НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике реактогенности участника.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе исследования.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 212 (через 28 дней после ревакцинации в день 184)
|
|
Группы 1, 2 и 3: количество участников с MAAE в течение 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные учебные визиты не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе исследования.
|
От первой вакцинации в день 1 до дня 366 (6 месяцев после повторной вакцинации в день 184)
|
|
Группы 1, 2 и 3: Серологический ответ на постревакцинацию, измеренный по титрам связывающих антител (S-ELISA)
Временное ограничение: Дни 184, 198 и 366.
|
Сообщалось о серологическом ответе на постревакцинацию, измеренном по титрам связывающих антител (S-ELISA).
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе.
|
Дни 184, 198 и 366.
|
|
Группы 1, 2 и 3: Серологический ответ на постревакцинацию, измеренный по титрам нейтрализующих антител (ВНА)
Временное ограничение: Дни 184, 198 и 366.
|
Сообщалось о серологическом ответе на постревакцинацию, измеренном по титрам нейтрализующих антител (ВНА).
Что касается ответов, специфичных для вакцины, участник определялся как ответивший, если: 1. значение исходной выборки <=LLOQ и постбазовая выборка строго превышала LLOQ; или 2. было сообщено, что базовое значение выборки строго >LLOQ и значение послебазовой выборки, представляющее по меньшей мере 4-кратное увеличение по сравнению с базовым значением выборки.
Данные были выражены в единицах IC50.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для групп 4, 5 и 6, как заранее указано в протоколе.
|
Дни 184, 198 и 366.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108966
- 2020-005720-11 (Номер EudraCT)
- VAC31518COV3006 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .