Um estudo para avaliar diferentes níveis de dosagem de Ad26.COV2.S em adolescentes saudáveis de 12 a 17 anos inclusive (HORIZON 2)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado, cego para observadores, de Fase 2 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de diferentes níveis de dosagem de Ad26.COV2.S administrados como regime de uma ou duas doses em adolescentes saudáveis de 12 a 17 anos inclusive
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imune humoral de Ad26.COV2.S administrado por via intramuscular (IM) como esquema de 1 dose ou esquema de 2 doses (intervalo de 56 dias) em adolescentes .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados disponíveis de segurança, imunogenicidade e eficácia do programa de desenvolvimento da vacina Ad26.COV2.S apóiam o início da avaliação do Ad26.COV2.S na população pediátrica.
O Ad26.COV2.S será avaliado na população pediátrica por meio de uma abordagem de confirmação de dose.
Ad26.COV2.S (também conhecido como Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus humano tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para replicação, construído para codificar o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2 ) (SARS-CoV-2) proteína spike (S), estabilizada em sua conformação de pré-fusão.
A duração do estudo desde a triagem até a última visita de acompanhamento será, excluindo a fase de triagem de 28 dias, de 8 meses (Grupos 4-6) a 12 meses (Grupos 1-3), consistindo em 12 meses de duração do estudo compreendendo um período do estudo (6 meses) incluindo vacinação com 1 dose ativa e vacinação com placebo (intervalo de 56 dias), seguida de reforço vacinal aos 6 meses e acompanhamento (segurança e imunogenicidade) até pelo menos 6 meses após a vacinação de reforço (Grupos 1-3) e duração do estudo de 8 meses compreendendo 2 doses ativas (intervalo de 56 dias) e acompanhamento (segurança e imunogenicidade) até pelo menos 6 meses após a segunda vacinação (Grupos 4-6).
Avaliações como imunogenicidade (como respostas imunes humoral e celular), segurança e reatogenicidade (como monitoramento de eventos adversos [EAs]) serão realizadas neste estudo.
Outras avaliações de segurança incluem medições de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência respiratória e temperatura corporal) e exames físicos.
Espera-se que a duração geral do estudo desde a inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo seja de até 1 ano e 11 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Ciudad de Mexico, México, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Dennilton, África do Sul, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg, África do Sul, 2001
- Shandukani Research Centre
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Soshanguve, África do Sul, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, África do Sul, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Chennai, Índia, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
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Mysore, Índia, 570004
- JSS Hospital
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Nashik, Índia, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
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Surat, Índia, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do participante é de 12 a 17 anos no momento da primeira vacinação
- O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave por coronavírus-2019 (COVID-19)
- O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
- O participante e/ou pais/responsáveis legais estão disponíveis e dispostos a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento
- Cada participante ou pai(s)/responsável(is) legal(is) do participante deve ter acesso a um meio de contato consistente, seja por contato telefônico ou e-mail/computador
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de malignidade, transplante de medula óssea ou transplante de órgão sólido dentro de 5 anos antes da triagem
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita, histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves relacionadas a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
- Uso de corticosteroides sistêmicos em dose imunossupressora (duração do tratamento superior a 14 dias para um ciclo ou uso recorrente) dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo e durante o estudo
- Participantes com histórico de doença ou com doença em curso que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o participante se ele/ela participar do estudo
- Qualquer doença grave, crônica ou progressiva (por exemplo: diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo; doença autoimune, infecção por síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], discrasias sanguíneas, diátese hemorrágica, sinais de insuficiência cardíaca ou renal, ou desnutrição grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Nível de Dose Ad26.COV2.S 1 (Volume Inferior): Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 1 no Dia 1 e placebo no Dia 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Nível de Dose 2: Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 2 no Dia 1 e placebo no Dia 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Nível de Dose Ad26.COV2.S 3: Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 3 no Dia 1 e placebo no Dia 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nível de Dose 1: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 1 no dia 1 e 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Nível de Dose 2: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 2 no Dia 1 e Dia 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Nível de Dose 3: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 3 no Dia 1 e no Dia 57.
Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados 7 dias após a dose 1
Prazo: 7 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 8)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos como EAs locais (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
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7 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 8)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados 7 dias após a dose 2
Prazo: 7 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 64)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos como EAs locais (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
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7 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 64)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a dose 1
Prazo: 7 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 8)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram predefinidos como EAs sistêmicos para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e pirexia.
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7 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 8)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a dose 2
Prazo: 7 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 64)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram predefinidos como EAs sistêmicos para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e pirexia.
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7 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 64)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs solicitados que começaram dentro de 7 dias após a vacinação, mas continuaram após essa janela de 7 dias após cada vacinação, também são considerados EAs não solicitados.
EAs não solicitados foram definidos como EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário de reatogenicidade do participante.
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28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 85)
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Descrição: Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs solicitados que começaram dentro de 7 dias após a vacinação, mas continuaram após essa janela de 7 dias após cada vacinação, também são considerados EAs não solicitados. EAs não solicitados foram definidos como EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário de reatogenicidade do participante. |
28 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 85)
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Grupos 1, 2, 3, 4 e 5: Número de participantes com eventos adversos assistidos por médico (MAAEs) 6 meses após a dose 1
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a primeira dose no Dia 1 (Até o Dia 184)
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MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a primeira dose no Dia 1 (Até o Dia 184)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com MAAEs 6 meses após a dose 2
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a 2ª dose no Dia 57 (Até o Dia 240)
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MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a 2ª dose no Dia 57 (Até o Dia 240)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com MAAEs que levam à descontinuação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Foi relatado o número de participantes com MAAEs que levaram à descontinuação.
MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 4, 5 e 6: Número de participantes com MAAEs que levam à descontinuação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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Foi relatado o número de participantes com MAAEs que levaram à descontinuação.
MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EASI) (incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças [MIS-C])
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Foi relatado o número de participantes com EAIE (incluindo MIS-C).
Eventos trombóticos (suspeita de eventos trombóticos venosos ou arteriais em vasos profundos); Trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 150.000/μL) e MIS-C (um indivíduo <21 anos com febre, evidência de inflamação e evidência de doença clinicamente grave que requer hospitalização, com envolvimento multissistêmico (≥2) de órgãos [cardíaco, renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológico] & Nenhum diagnóstico alternativo & Positivo para infecção por doença por coronavírus 2019 [COVID-19] atual ou recente por reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa em tempo real; -PCR], sorologia ou teste de antígeno ou exposição à COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas) foram considerados EAIE neste estudo.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 4, 5 e 6: Número de participantes com EAIE (incluindo MIS-C)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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Foi relatado o número de participantes com EAIE (incluindo MIS-C).
Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos de vasos profundos e trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/μL e MIS-C foram considerados EAIE neste estudo.
MIS-C, definido como: Um indivíduo com idade <21 anos apresentando febre, evidência laboratorial de inflamação e evidência de doença clinicamente grave que requer hospitalização, com envolvimento multissistêmico (≥2) de órgãos (cardíaco, renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológico); E Não há diagnósticos alternativos plausíveis; E Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 (COVID-19) por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou exposição ao COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por ensaio de imunoabsorção enzimática Spike (S-ELISA) 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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A resposta serológica à vacinação medida por S-ELISA (unidade ELISA/mililitro (EU/mL)) aos 28 dias após a dose 1 foi notificada.
Para respostas específicas da vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor da amostra inicial menor ou igual ao limite inferior de quantificação (<= LLOQ) e uma amostra pós-base estritamente superior ao LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
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28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA 14 dias após a dose 2
Prazo: 14 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 71)
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Foi notificada resposta serológica à vacinação medida por S-ELISA (EU/mL) 14 dias após a dose 2.
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
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14 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 71)
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos do ensaio de neutralização de vírus (VNA) 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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Foi relatada resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de VNA 28 dias após a dose 1.
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
Os dados foram expressos como unidades de concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50).
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28 dias após a dose 1 no Dia 1 (Dia 29)
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Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA 14 dias após a dose 2
Prazo: 14 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 71)
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Foi relatada resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de VNA 14 dias após a dose 2.
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
Os dados foram expressos como unidades IC50.
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14 dias após a dose 2 no Dia 57 (Dia 71)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos de ligação ao coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS-CoV-2) ou proteínas S individuais de SARS-CoV-2 conforme avaliado por ELISA
Prazo: Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
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Foi relatada a resposta serológica à vacinação medida pelos títulos de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 ou às proteínas S individuais do SARS-CoV-2, conforme avaliado por ELISA.
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
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Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
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Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
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Foi relatada resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 (VNA).
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
Os dados foram expressos como unidades IC50.
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Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs locais solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram pré-definidos como EAs locais (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6, conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após vacinação de reforço
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs solicitados foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram predefinidos como EAs sistêmicos para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação.
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e pirexia.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6, conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 212 (28 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs solicitados que começaram dentro de 7 dias após a vacinação, mas continuaram após essa janela de 7 dias após cada vacinação, também são considerados EAs não solicitados.
EAs não solicitados foram definidos como EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário de reatogenicidade do participante.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6, conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 212 (28 dias após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com MAAEs até 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6, conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
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Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no Dia 184)
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Grupos 1, 2 e 3: Resposta sorológica à vacinação pós-reforço medida por títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA)
Prazo: Dias 184, 198 e 366
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Foi relatada a resposta serológica à vacinação pós-reforço medida pelos títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA).
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
Os dados para esta medida de desfecho não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6 conforme pré-especificado no protocolo.
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Dias 184, 198 e 366
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Grupos 1, 2 e 3: Resposta sorológica à vacinação pós-reforço medida por títulos de anticorpos neutralizantes (VNA)
Prazo: Dias 184, 198 e 366
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Foi relatada resposta sorológica à vacinação pós-reforço medida por títulos de anticorpos neutralizantes (VNA).
Para respostas específicas à vacina, um participante foi definido como respondedor se: 1. um valor de amostra de linha de base <= LLOQ e uma amostra pós-linha de base estritamente maior que o LLOQ; ou 2. foi relatado um valor da amostra de linha de base estritamente > LLOQ e um valor de amostra pós-base representando um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor da amostra de linha de base.
Os dados foram expressos como unidades IC50.
Os dados para esta medida de desfecho não foram planejados para serem coletados e analisados para os grupos 4, 5 e 6 conforme pré-especificado no protocolo.
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Dias 184, 198 e 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108966
- 2020-005720-11 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3006 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .