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Um estudo para avaliar diferentes níveis de dosagem de Ad26.COV2.S em adolescentes saudáveis ​​de 12 a 17 anos inclusive (HORIZON 2)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo randomizado, cego para observadores, de Fase 2 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de diferentes níveis de dosagem de Ad26.COV2.S administrados como regime de uma ou duas doses em adolescentes saudáveis ​​de 12 a 17 anos inclusive

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imune humoral de Ad26.COV2.S administrado por via intramuscular (IM) como esquema de 1 dose ou esquema de 2 doses (intervalo de 56 dias) em adolescentes .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados disponíveis de segurança, imunogenicidade e eficácia do programa de desenvolvimento da vacina Ad26.COV2.S apóiam o início da avaliação do Ad26.COV2.S na população pediátrica. O Ad26.COV2.S será avaliado na população pediátrica por meio de uma abordagem de confirmação de dose. Ad26.COV2.S (também conhecido como Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus humano tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para replicação, construído para codificar o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2 ) (SARS-CoV-2) proteína spike (S), estabilizada em sua conformação de pré-fusão. A duração do estudo desde a triagem até a última visita de acompanhamento será, excluindo a fase de triagem de 28 dias, de 8 meses (Grupos 4-6) a 12 meses (Grupos 1-3), consistindo em 12 meses de duração do estudo compreendendo um período do estudo (6 meses) incluindo vacinação com 1 dose ativa e vacinação com placebo (intervalo de 56 dias), seguida de reforço vacinal aos 6 meses e acompanhamento (segurança e imunogenicidade) até pelo menos 6 meses após a vacinação de reforço (Grupos 1-3) e duração do estudo de 8 meses compreendendo 2 doses ativas (intervalo de 56 dias) e acompanhamento (segurança e imunogenicidade) até pelo menos 6 meses após a segunda vacinação (Grupos 4-6). Avaliações como imunogenicidade (como respostas imunes humoral e celular), segurança e reatogenicidade (como monitoramento de eventos adversos [EAs]) serão realizadas neste estudo. Outras avaliações de segurança incluem medições de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência respiratória e temperatura corporal) e exames físicos. Espera-se que a duração geral do estudo desde a inscrição do primeiro participante até a conclusão do estudo seja de até 1 ano e 11 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • África do Sul
      • Dennilton, África do Sul, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, África do Sul, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, África do Sul, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, Índia, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, Índia, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, Índia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do participante é de 12 a 17 anos no momento da primeira vacinação
  • O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave por coronavírus-2019 (COVID-19)
  • O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
  • O participante e/ou pais/responsáveis ​​legais estão disponíveis e dispostos a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento
  • Cada participante ou pai(s)/responsável(is) legal(is) do participante deve ter acesso a um meio de contato consistente, seja por contato telefônico ou e-mail/computador

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de malignidade, transplante de medula óssea ou transplante de órgão sólido dentro de 5 anos antes da triagem
  • O participante tem alergia conhecida ou suspeita, histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves relacionadas a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • Uso de corticosteroides sistêmicos em dose imunossupressora (duração do tratamento superior a 14 dias para um ciclo ou uso recorrente) dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo e durante o estudo
  • Participantes com histórico de doença ou com doença em curso que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o participante se ele/ela participar do estudo
  • Qualquer doença grave, crônica ou progressiva (por exemplo: diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo; doença autoimune, infecção por síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], discrasias sanguíneas, diátese hemorrágica, sinais de insuficiência cardíaca ou renal, ou desnutrição grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Nível de Dose Ad26.COV2.S 1 (Volume Inferior): Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 1 no Dia 1 e placebo no Dia 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação. Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Nível de Dose 2: Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 2 no Dia 1 e placebo no Dia 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação. Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 3: Nível de Dose Ad26.COV2.S 3: Regime de 1 Dose
Os participantes receberão 1 dose de Ad26.COV2.S no nível de dose 3 no Dia 1 e placebo no Dia 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação. Os participantes receberão vacinação de reforço no nível de dose 1 no dia 184.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nível de Dose 1: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 1 no dia 1 e 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Nível de Dose 2: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 2 no Dia 1 e Dia 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Nível de Dose 3: Regime de 2 Doses
Os participantes receberão 2 doses de Ad26.COV2.S no nível de dose 3 no Dia 1 e no Dia 57. Os participantes serão revelados quanto ao regime de vacinação primária 6 meses após a primeira vacinação.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados 7 dias após a dose 1
Prazo: 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes são especificamente solicitados e anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação. Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
7 dias após a dose 1 (Dia 8)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados 7 dias após a dose 2
Prazo: 7 dias após a dose 2 (dia 64)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes são especificamente solicitados e anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação. Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço no local da vacinação.
7 dias após a dose 2 (dia 64)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a dose 1
Prazo: 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
Os participantes serão instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia.
7 dias após a dose 1 (Dia 8)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a dose 2
Prazo: 7 dias após a dose 2 (dia 64)
Os participantes serão instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia.
7 dias após a dose 2 (dia 64)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário de reatogenicidade do participante.
28 dias após a dose 1 (dia 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2 (dia 85)
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário de reatogenicidade do participante.
28 dias após a dose 2 (dia 85)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de Participantes com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a dose 1 (até o dia 184)
MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Visitas de estudo de rotina não serão consideradas visitas com acompanhamento médico. Novos casos de doenças crônicas serão coletados como parte dos MAAEs.
Desde a primeira vacinação até 6 meses após a dose 1 (até o dia 184)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Número de participantes com MAAEs
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a dose 2 (até o dia 240)
MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Visitas de estudo de rotina não serão consideradas visitas com acompanhamento médico. Novos casos de doenças crônicas serão coletados como parte dos MAAEs.
Desde a primeira vacinação até 6 meses após a dose 2 (até o dia 240)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com MAAEs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Visitas de estudo de rotina não serão consideradas visitas com acompanhamento médico. Novos casos de doenças crônicas serão coletados como parte dos MAAEs.
Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 4, 5 e 6: Número de participantes com MAAEs levando à descontinuação
Prazo: Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Visitas de estudo de rotina não serão consideradas visitas com acompanhamento médico. Novos casos de doenças crônicas serão coletados como parte dos MAAEs.
Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 4, 5 e 6: Número de Participantes com SAEs
Prazo: Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças [MIS-C])
Prazo: Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
O número de participantes com AESI (incluindo MIS-C) será relatado. Trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) e MIS-C são considerados AESIs.
Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 4, 5 e 6: Número de Participantes com AESI (Incluindo MIS-C)
Prazo: Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
O número de participantes com AESI (incluindo MIS-C) será relatado. Trombose com TTS e MIS-C são considerados AESIs.
Até o Dia 240 (6 meses após a segunda vacinação no Dia 57)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima Spike (S-ELISA) ou ensaio equivalente 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
A resposta sorológica à vacinação será medida por S-ELISA (Unidades ELISA/mL [EU/mL]) ou ensaio equivalente 28 dias após a dose 1.
28 dias após a dose 1 (dia 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA ou ensaio equivalente 14 dias após a dose 2
Prazo: 14 dias após a dose 2 (dia 71)
A resposta sorológica à vacinação será medida por S-ELISA (Unidades ELISA/mL [EU/mL]) ou ensaio equivalente 14 dias após a dose 2.
14 dias após a dose 2 (dia 71)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por ensaio de neutralização de vírus (VNA) Títulos 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
A resposta sorológica à vacinação será medida por títulos de VNA 28 dias após a dose 1.
28 dias após a dose 1 (dia 29)
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA 14 dias após a dose 2
Prazo: 14 dias após a dose 2 (dia 71)
A resposta sorológica à vacinação será medida por títulos de VNA 14 dias após a dose 2.
14 dias após a dose 2 (dia 71)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos de ligação ao coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS-CoV-2) ou proteínas SARS-CoV-2 S individuais conforme avaliado por ELISA (ou Ensaio Equivalente).
Prazo: Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
A resposta sorológica à vacinação medida pela ligação dos títulos de anticorpos ao SARS-CoV-2 ou às proteínas individuais do SARS-CoV-2 S, avaliada por ELISA (ou ensaio equivalente), será relatada.
Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6: Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
A resposta sorológica à vacinação medida pelos títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 (VNA) será relatada.
Grupos 1-3: Dias 1, 29, 57, 71, 184, 198 e 366; Grupos 4-6: Dias 1, 29, 57, 71 e 240
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs locais solicitados para 7 dias de vacinação pós-reforço
Prazo: Até o dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
Os EAs locais solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes são especificamente solicitados e anotados pelos participantes em seu diário de reatogenicidade por 7 dias após a vacinação de reforço. Os EAs locais solicitados são: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, inchaço na vacinação.
Até o dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados para 7 dias de vacinação pós-reforço
Prazo: Até o dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
Os participantes serão instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente por 7 dias após a vacinação de reforço (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para os seguintes EAs sistêmicos solicitados: fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia .
Até o dia 191 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 212 (28 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário de reatogenicidade do participante.
Até o dia 212 (28 dias após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 1, 2 e 3: Número de participantes com MAAEs até 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
MAAEs são definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Visitas de estudo de rotina não serão consideradas visitas com acompanhamento médico. Novos casos de doenças crônicas serão coletados como parte dos MAAEs.
Até o dia 366 (6 meses após a vacinação de reforço no dia 184)
Grupos 1, 2 e 3: Resposta sorológica à vacinação pós-reforço medida por títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA e/ou ensaio equivalente)
Prazo: Dias 184, 198 e 366
A resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos de ligação (S-ELISA e/ou ensaio equivalente) será relatada.
Dias 184, 198 e 366
Grupos 1, 2 e 3: Resposta sorológica à vacinação pós-reforço medida por títulos de anticorpos neutralizantes (VNA)
Prazo: Dias 184, 198 e 366
A resposta sorológica à vacinação medida por títulos de anticorpos neutralizantes (VNA) será relatada.
Dias 184, 198 e 366

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV3006 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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