Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera olika dosnivåer av Ad26.COV2.S hos friska ungdomar från 12 till 17 år inklusive (HORIZON 2)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, observatörsblind, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos olika dosnivåer av Ad26.COV2.S administrerad som en en- eller tvådosregim hos friska ungdomar från 12 till 17 år inklusive

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och det humorala immunsvaret för Ad26.COV2.S administrerat intramuskulärt (IM) som ett 1-dosschema eller som ett 2-dosschema (56 dagars intervall) hos ungdomar .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata från Ad26.COV2.S-vaccinutvecklingsprogrammet stödjer initiering av utvärdering av Ad26.COV2.S i den pediatriska populationen. Ad26.COV2.S kommer att utvärderas i den pediatriska populationen genom en dosbekräftelsemetod. Ad26.COV2.S (även känd som Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) är ett monovalent vaccin som består av en rekombinant, replikationsinkompetent human adenovirus typ 26 (Ad26) vektor, konstruerad för att koda för det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus (-2). ) (SARS-CoV-2) spike (S) protein, stabiliserat i sin prefusionskonformation. Studiens längd från screening till det sista uppföljningsbesöket kommer att vara, exklusive 28-dagars screeningsfasen, 8 månader (Grupp 4-6) till 12 månader (Grupp 1-3), bestående av en 12-månaders studielängd som omfattar en studieperiod (6 månader) inklusive vaccination med en aktiv dos och en placebovaccination (56 dagars intervall), följt av en boostervaccination vid 6 månader och uppföljning (säkerhet och immunogenicitet) till minst 6 månader efter boostervaccination (Grupp 1-3) och 8 månaders studielängd omfattande 2 aktiva doser (56 dagars intervall) och uppföljning (säkerhet och immunogenicitet) till minst 6 månader efter andra vaccinationen (Grupp 4-6). Bedömningar som immunogenicitet (såsom humorala och cellulära immunsvar), säkerhet och reaktogenicitet (såsom övervakning av biverkningar [AEs]) kommer att utföras i denna studie. Andra säkerhetsbedömningar inkluderar mätningar av vitala tecken (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck på rygg, andningsfrekvens och kroppstemperatur) och fysiska undersökningar. Den totala studielängden från inskrivningen av den första deltagaren tills studien slutförs förväntas vara upp till 1 år 11 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, Indien, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Sydafrika
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens ålder är 12 till 17 år vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Deltagaren måste vara frisk, enligt utredarens kliniska bedömning, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken som utförts vid screening, och får inte ha samsjukligheter relaterade till en ökad risk för allvarlig coronavirussjukdom-2019 (COVID-19)
  • Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
  • Deltagare och/eller föräldrar/vårdnadshavare är tillgängliga och villiga att delta under studiebesöken och uppföljningen
  • Varje deltagare eller deltagares förälder/vårdnadshavare måste ha tillgång till ett konsekvent kontaktsätt antingen via telefonkontakt eller e-post/dator

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av malignitet, benmärgstransplantation eller solid organtransplantation inom 5 år före screening
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi, anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar relaterade till vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
  • Användning av systemiska kortikosteroider i en immunsuppressiv dos (behandlingslängd mer än 14 dagar för en kur eller återkommande användning) inom 6 månader före administrering av studievaccinet och under studien
  • Deltagare med en sjukdomshistoria eller med en pågående sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren om han/hon deltar i studien
  • Alla allvarliga, kroniska eller progressiva sjukdomar (exempel: diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfallsstörning; autoimmun sjukdom, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] infektion, bloddyskrasier, blödningsdiates, tecken på hjärt- eller njursvikt, eller allvarlig undernäring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Ad26.COV2.S Dosnivå 1 (lägre volym): 1-dosregimen
Deltagarna kommer att få 1 dos av Ad26.COV2.S på dosnivå 1 på dag 1 och placebo på dag 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen. Deltagarna kommer att få boostervaccination på dosnivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentell: Grupp 2: Ad26.COV2.S Dosnivå 2: 1-dosregimen
Deltagarna kommer att få 1 dos av Ad26.COV2.S på dosnivå 2 på dag 1 och placebo på dag 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen. Deltagarna kommer att få boostervaccination på dosnivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentell: Grupp 3: Ad26.COV2.S Dosnivå 3: 1-dosregimen
Deltagarna kommer att få 1 dos av Ad26.COV2.S på dosnivå 3 på dag 1 och placebo på dag 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen. Deltagarna kommer att få boostervaccination på dosnivå 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentell: Grupp 4: Ad26.COV2.S Dosnivå 1: 2-dosregimen
Deltagarna kommer att få 2-doser av Ad26.COV2.S på dosnivå 1 på dag 1 och 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentell: Grupp 5: Ad26.COV2.S Dosnivå 2: 2-dosregimen
Deltagarna kommer att få 2 doser av Ad26.COV2.S på dosnivå 2 på dag 1 och dag 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentell: Grupp 6: Ad26.COV2.S Dosnivå 3: 2-dosregimen
Deltagarna kommer att få 2-doser av Ad26.COV2.S på dosnivå 3 på dag 1 och dag 57. Deltagarna kommer att avblindas för den primära vaccinationsregimen 6 månader efter den första vaccinationen.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S kommer att administreras som intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) 7 dagar efter dos 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna är specifikt tillfrågade och som noteras av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter varje vaccination. Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) 7 dagar efter dos 2
Tidsram: 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna är specifikt tillfrågade och som noteras av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter varje vaccination. Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter dos 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för följande efterfrågade systemiska biverkningar: trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi.
7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter dos 2
Tidsram: 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för följande efterfrågade systemiska biverkningar: trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi.
7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter dos 1
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Oönskade biverkningar är alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter dos 2
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Oönskade biverkningar är alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från den första vaccinationen till 6 månader efter dos 1 (upp till dag 184)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
Från den första vaccinationen till 6 månader efter dos 1 (upp till dag 184)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Antal deltagare med MAAE
Tidsram: Från den första vaccinationen till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 240)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
Från den första vaccinationen till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 240)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med MAAE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 4, 5 och 6: Antal deltagare med MAAE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 4, 5 och 6: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) (inklusive multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn [MIS-C])
Tidsram: Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
Antal deltagare med AESI (inklusive MIS-C) kommer att rapporteras. Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) och MIS-C anses vara AESI.
Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 4, 5 och 6: Antal deltagare med AESI (inklusive MIS-C)
Tidsram: Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
Antal deltagare med AESI (inklusive MIS-C) kommer att rapporteras. Trombos med TTS och MIS-C anses vara AESI.
Upp till dag 240 (6 månader efter andra vaccinationen på dag 57)
Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt med spik-enzym-kopplad immunosorbentanalys (S-ELISA) eller ekvivalent analys 28 dagar efter dos 1
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Serologiskt svar på vaccination kommer att mätas med S-ELISA (ELISA Units/mL [EU/ml]) eller motsvarande analys 28 dagar efter dos 1.
28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Grupperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt med S-ELISA eller motsvarande analys 14 dagar efter dos 2
Tidsram: 14 dagar efter dos 2 (dag 71)
Serologiskt svar på vaccination kommer att mätas med S-ELISA (ELISA Units/mL [EU/ml]) eller motsvarande analys 14 dagar efter dos 2.
14 dagar efter dos 2 (dag 71)
Grupperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt med virusneutraliseringsanalys (VNA) titrar 28 dagar efter dos 1
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Serologiskt svar på vaccination kommer att mätas med VNA-titer 28 dagar efter dos 1.
28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Grupperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt med VNA-titrar 14 dagar efter dos 2
Tidsram: 14 dagar efter dos 2 (dag 71)
Serologiskt svar på vaccination kommer att mätas med VNA-titer 14 dagar efter dos 2.
14 dagar efter dos 2 (dag 71)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt genom att binda antikroppstitrar till allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) eller individuella SARS-CoV-2 S-proteiner enligt bedömning genom ELISA (eller ekvivalent analys).
Tidsram: Grupper 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 och 366; Grupper 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 och 240
Serologiskt svar på vaccination mätt genom att binda antikroppstitrar till SARS-CoV-2 eller individuella SARS-CoV-2 S-proteiner som bedömts med ELISA (eller motsvarande analys) kommer att rapporteras.
Grupper 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 och 366; Grupper 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 och 240
Grupperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6: Serologiskt svar på vaccination mätt med neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Grupper 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 och 366; Grupper 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 och 240
Serologiskt svar på vaccination mätt genom neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2 (VNA) kommer att rapporteras.
Grupper 1-3: Dag 1, 29, 57, 71, 184, 198 och 366; Grupper 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 och 240
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Upp till dag 191 (7 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Efterfrågade lokala biverkningar är fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna är specifikt tillfrågade och som noteras av deltagarna i deras reaktogenicitetsdagbok under 7 dagar efter boostervaccination. Begärda lokala biverkningar är: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​svullnad vid vaccinationen.
Upp till dag 191 (7 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Upp till dag 191 (7 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man noterar tecken och symtom i dagboken dagligen under 7 dagar efter boostervaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för följande efterfrågade systemiska biverkningar: trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi .
Upp till dag 191 (7 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Upp till dag 212 (28 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Oönskade biverkningar är alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Upp till dag 212 (28 dagar efter boostervaccination på dag 184)
Grupp 1, 2 och 3: Antal deltagare med MAAE till 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
MAAEs definieras som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning. Rutinmässiga studiebesök kommer inte att betraktas som läkarbesök. Nyuppkomst av kroniska sjukdomar kommer att samlas in som en del av MAAE.
Upp till dag 366 (6 månader efter boostervaccination på dag 184)
Grupperna 1, 2 och 3: Serologiskt svar på post-boostervaccination mätt med bindande (S-ELISA och/eller ekvivalent analys) antikroppstitrar
Tidsram: Dag 184, 198 och 366
Serologiskt svar på vaccination mätt med bindande (S-ELISA och/eller motsvarande analys) antikroppstitrar kommer att rapporteras.
Dag 184, 198 och 366
Grupperna 1, 2 och 3: Serologiskt svar på post-booster-vaccination mätt med neutraliserande (VNA) antikroppstitrar
Tidsram: Dag 184, 198 och 366
Serologiskt svar på vaccination mätt med neutraliserande (VNA) antikroppstitrar kommer att rapporteras.
Dag 184, 198 och 366

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV3006 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).

Kliniska prövningar på Ad26.COV2.S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera