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12歳から17歳までの健康な青年におけるAd26.COV2.Sの異なる用量レベルを評価する研究 (HORIZON 2)

2024年4月26日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

12歳から17歳までの健康な青年に1回または2回の投与レジメンとして投与されたAd26.COV2.Sの異なる用量レベルの安全性、反応原性、および免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、第2相試験

この研究の主な目的は、青少年における 1 回投与スケジュールまたは 2 回投与スケジュール (56 日間隔) として筋肉内 (IM) 投与された Ad26.COV2.S の安全性、反応原性、および体液性免疫応答を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ad26.COV2.S ワクチン開発プログラムから得られた安全性、免疫原性、および有効性のデータは、小児集団における Ad26.COV2.S の評価の開始をサポートしています。 Ad26.COV2.Sは、用量確認アプローチを通じて小児集団で評価されます。 Ad26.COV2.S (Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735 とも呼ばれます) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(-2 ) (SARS-CoV-2) スパイク (S) タンパク質、融合前のコンフォメーションで安定化。 スクリーニングから最後のフォローアップ来院までの研究期間は、28 日間のスクリーニング段階を除いて、8 か月 (グループ 4-6) から 12 か月 (グループ 1-3) であり、12 か月の研究期間で構成され、 1回の有効用量によるワクチン接種とプラセボワクチン接種（56日間隔）を含む研究期間（6か月）、その後6か月でのブースターワクチン接種、およびブースターワクチン接種後少なくとも6か月までのフォローアップ（安全性と免疫原性） (グループ 1-3) および 2 回目の実用量 (56 日間隔) およびフォローアップ (安全性および免疫原性) を含む 8 か月の研究期間は、2 回目のワクチン接種後少なくとも 6 か月 (グループ 4-6) です。 この研究では、免疫原性（体液性および細胞性免疫応答など）、安全性、反応原性（有害事象[AE]モニタリングなど）などの評価が行われます。 その他の安全性評価には、バイタル サイン測定 (心拍数、仰臥位収縮期および拡張期血圧、呼吸数、および体温) および身体検査が含まれます。 最初の参加者の登録から研究完了までの全体的な研究期間は、最大1年11か月と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Hospital del Niño Jesus
  • インド
      • Chennai、インド、600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore、インド、570004
        • JSS Hospital
      • Nashik、インド、0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat、インド、395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 南アフリカ
      • Dennilton、南アフリカ、0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve、南アフリカ、152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto、南アフリカ、1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ、2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢が初回接種時の年齢が12歳から17歳である
  • -参加者は、調査者の臨床的判断において、健康である必要があり、病歴、身体検査、およびバイタルサインによって確認され、スクリーニングで実行され、重度のコロナウイルス病-2019（COVID-19）のリスクの増加に関連する併存症があってはなりません
  • -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
  • -参加者および/または親/法定後見人が利用可能であり、研究訪問とフォローアップの期間中参加する意思がある
  • 各参加者または参加者の親/法定後見人は、電話または電子メール/コンピューターのいずれかの一貫した連絡手段にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍、骨髄移植、または固形臓器移植の病歴を持っています
  • -参加者は、既知または疑われるアレルギー、アナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）に関連するその他の深刻な副作用を持っています
  • -免疫抑制用量での全身性コルチコステロイドの使用（1コースまたは反復使用で14日以上の治療期間） 研究ワクチンの投与前および研究中の6か月以内
  • -病気の病歴または進行中の病気を持つ参加者は、研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります
  • 重篤、慢性、または進行性疾患 (例: 糖尿病、心疾患、肝臓疾患、進行性神経疾患または発作性疾患、自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群 [AIDS] 感染症、血液疾患、出血素因、心不全または腎不全の徴候、または重度の栄養失調）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: Ad26.COV2.S 用量レベル 1 (少量): 1 用量レジメン
参加者は、1日目に用量レベル1でAd26.COV2.Sを1回投与し、57日目にプラセボを投与します。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。 参加者は、184日目に用量レベル1でブースターワクチン接種を受けます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735
実験的：グループ 2: Ad26.COV2.S 用量レベル 2: 1 用量レジメン
参加者は、1 日目に用量レベル 2 の Ad26.COV2.S を 1 回投与し、57 日目にプラセボを投与します。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。 参加者は、184日目に用量レベル1でブースターワクチン接種を受けます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735
実験的：グループ 3: Ad26.COV2.S 用量レベル 3: 1 回投与レジメン
参加者は、1 日目に用量レベル 3 の Ad26.COV2.S を 1 回投与し、57 日目にプラセボを投与します。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。 参加者は、184日目に用量レベル1でブースターワクチン接種を受けます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735
実験的：グループ 4: Ad26.COV2.S 用量レベル 1: 2 用量レジメン
参加者は、1 日目と 57 日に用量レベル 1 で Ad26.COV2.S を 2 回投与されます。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735
実験的：グループ 5: Ad26.COV2.S 用量レベル 2: 2 用量レジメン
参加者は、1 日目と 57 日目に用量レベル 2 で Ad26.COV2.S を 2 回投与されます。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735
実験的：グループ 6: Ad26.COV2.S 用量レベル 3: 2 用量レジメン
参加者は、1 日目と 57 日目に用量レベル 3 で Ad26.COV2.S を 2 回投与されます。 参加者は、最初のワクチン接種から6か月後に、最初のワクチン接種レジメンに対して盲検化されます。
生物学的：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
他の名前：
  • Ad26COVS1、VAC31518、JNJ-78436735

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 1 後 7 日目に局所有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：1日目の投与1から7日後（8日目）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請されたAEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後7日間の反応原性日記に参加者によって記録された局所（注射部位）AEとして事前に定義されました。 求められる局所有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、ワクチン接種部位の腫れです。
1日目の投与1から7日後（8日目）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 2 後 7 日目に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：57日目（64日目）の投与2から7日後
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請されたAEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後7日間の反応原性日記に参加者によって記録された局所（注射部位）AEとして事前に定義されました。 求められた局所有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、ワクチン接種部位の腫れでした。
57日目（64日目）の投与2から7日後
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 1 後 7 日目に全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：1日目の投与1から7日後（8日目）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された全身性 AES として事前に定義されました。 参加者は、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱といった全身性AEの徴候や症状を毎日日記に書き留める方法について指導を受けた。
1日目の投与1から7日後（8日目）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 2 後 7 日目に全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：57日目（64日目）の投与2から7日後
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された全身性 AES として事前に定義されました。 参加者は、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱といった全身性AEの徴候や症状を毎日日記に書き留める方法について指導を受けた。
57日目（64日目）の投与2から7日後
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与後 28 日目に未承諾 AE が発生した参加者の数 1
時間枠：1日目の投与1から28日後（29日目）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 ワクチン接種後 7 日以内に始まり、各ワクチン接種後の 7 日間の期間を超えて継続していた要請型 AE も、非要請型 AE とみなします。 未承諾の AE は、参加者の反応原性日記で参加者に特に質問されなかった AE として定義されました。
1日目の投与1から28日後（29日目）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 2 後 28 日目に未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：投与2から28日後の57日目（85日目）

説明：

AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 ワクチン接種後 7 日以内に始まり、各ワクチン接種後の 7 日間の期間を超えて継続していた要請型 AE も、非要請型 AE とみなします。 未承諾の AE は、参加者の反応原性日記で参加者に特に質問されなかった AE として定義されました。
投与2から28日後の57日目（85日目）
グループ 1、2、3、4、および 5: 投与 1 から 6 か月後に医師の介入による有害事象 (MAAE) が発生した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種（1日目）から1日目の接種後6か月まで（184日目まで）
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医師による訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
初回ワクチン接種（1日目）から1日目の接種後6か月まで（184日目まで）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 2 から 6 か月後に MAAE を発症した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種（1日目）から、2回目の接種後6ヵ月後の57日目まで（240日目まで）
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医師による訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
初回ワクチン接種（1日目）から、2回目の接種後6ヵ月後の57日目まで（240日目まで）
グループ 1、2、および 3: 中止に至った MAAE のある参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
中止に至ったMAAEを有する参加者の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医師による訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
グループ 4、5、6: 中止に至った MAAE のある参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
中止に至ったMAAEを有する参加者の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医師による訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
グループ 1、2、および 3: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
SAE は、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらす、望ましくない医学的出来事として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
グループ 4、5、および 6: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
SAE は、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらす、望ましくない医学的出来事として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
グループ 1、2、および 3: 特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数 (小児の多系統炎症性症候群 [MIS-C] を含む)
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
AESI（MIS-Cを含む）の参加者の数が報告されました。 血栓性イベント（深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い）;血小板減少症（血小板数150,000/μL未満）およびMIS-C（発熱、炎症の証拠、および多系統（2つ以上）の臓器障害[心臓、腎臓、呼吸器、血液学的、胃腸学的、皮膚学的または神経学的]; 代替診断なし; 現在または最近の (SARS-CoV-2) コロナウイルス感染症 [新型コロナウイルス感染症] の陽性反応 (リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応) -PCR、血清学的検査、または抗原検査、または症状発現前 4 週間以内の COVID-19 への曝露）は、この研究では AESI とみなされました。
1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
グループ 4、5、6: AESI の参加者数 (MIS-C を含む)
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
AESI（MIS-Cを含む）の参加者の数が報告されました。 血栓性イベント：深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い、および血小板数が 150,000/μL 未満として定義される血小板減少症および MIS-C は、この研究では AESI とみなされました。 MIS-C は以下のように定義されます: 発熱、臨床検査での炎症の証拠、および入院を必要とする臨床的に重篤な疾患の証拠を呈し、複数系統 (2 つ以上) の臓器障害 (心臓、腎臓、呼吸器、血液、胃腸、皮膚科、または神経科);そして、代替となる妥当な診断がない。かつ、RT-PCR、血清学的検査、または抗原検査により現在または最近の SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染症が陽性である。または症状が現れる前4週間以内に新型コロナウイルスに感染した。
1日目の最初のワクチン接種から240日目まで（57日目の2回目のワクチン接種から6か月後）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: ワクチン接種後 28 日目のスパイク酵素結合免疫吸着測定法 (S-ELISA) によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応 1
時間枠：1日目の投与1から28日後（29日目）
投与１の２８日後にＳ－ＥＬＩＳＡ（ＥＬＩＳＡ単位／ミリリットル（ＥＵ／ｍＬ））によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が定量下限 (<=LLOQ) 以下であり、ベースライン後のサンプル値が厳密に LLOQ を超えている。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。
1日目の投与1から28日後（29日目）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 2 後 14 日目に S-ELISA によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：投与2から14日後の57日目（71日目）
投与2の14日後にS-ELISAによって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応(EU/mL)が報告された。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。
投与2から14日後の57日目（71日目）
グループ 1、2、3、4、5 および 6: 投与 28 日後のウイルス中和アッセイ (VNA) 力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応 1
時間枠：1日目の投与1から28日後（29日目）
投与 1 後 28 日目の VNA 力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告されました。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。 データは、50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
1日目の投与1から28日後（29日目）
投与後 14 日目の VNA 力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応 2
時間枠：投与2から14日後の57日目（71日目）
投与2の14日後にVNA力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。 データはIC50単位として表した。
投与2から14日後の57日目（71日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ1、2、3、4、5および6: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(-2) (SARS-CoV-2)または評価された個々のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体力価の結合によって測定されるワクチン接種に対する血清学的反応エリサ著
時間枠：グループ 1 ～ 3: 1、29、57、71、184、198、および 366 日目。グループ 4 ～ 6: 1 日目、29 日目、57 日目、71 日目、および 240 日目
ELISAによって評価されたSARS-CoV-2または個々のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する結合抗体力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。
グループ 1 ～ 3: 1、29、57、71、184、198、および 366 日目。グループ 4 ～ 6: 1 日目、29 日目、57 日目、71 日目、および 240 日目
グループ 1、2、3、4、5 および 6: SARS-CoV-2 に対する中和抗体価によって測定されるワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：グループ 1 ～ 3: 1、29、57、71、184、198、および 366 日目。グループ 4 ～ 6: 1 日目、29 日目、57 日目、71 日目、および 240 日目
SARS-CoV-2（VNA）に対する中和抗体力価によって測定されたワクチン接種に対する血清学的反応が報告された。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。 データはIC50単位として表した。
グループ 1 ～ 3: 1、29、57、71、184、198、および 366 日目。グループ 4 ～ 6: 1 日目、29 日目、57 日目、71 日目、および 240 日目
グループ 1、2、および 3: 追加ワクチン接種後 7 日間のローカル AE を要請された参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から191日目まで（184日目の追加ワクチン接種の7日後）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請されたAEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後7日間の反応原性日記に参加者によって記録された局所（注射部位）AEとして事前に定義されました。 求められる局所有害事象は、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、ワクチン接種部位の腫れです。 このアウトカム尺度のデータは、研究プロトコールで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
1日目の最初のワクチン接種から191日目まで（184日目の追加ワクチン接種の7日後）
グループ 1、2、および 3: 追加ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE が発症した参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から191日目まで（184日目の追加ワクチン接種の7日後）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請された AE は研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後 7 日間の反応原性日記に参加者によって記録された全身性 AES として事前に定義されました。 参加者は、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱といった全身性AEの徴候や症状を毎日日記に書き留める方法について指導を受けた。 このアウトカム尺度のデータは、研究プロトコールで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
1日目の最初のワクチン接種から191日目まで（184日目の追加ワクチン接種の7日後）
グループ 1、2、および 3: 追加ワクチン接種後 28 日間に一方的な AE が発生した参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から212日目まで（184日目の追加ワクチン接種後28日）
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 ワクチン接種後 7 日以内に始まり、各ワクチン接種後の 7 日間の期間を超えて継続していた要請型 AE も、非要請型 AE とみなします。 未承諾の AE は、参加者の反応原性日記で参加者に特に質問されなかった AE として定義されました。 このアウトカム尺度のデータは、研究プロトコールで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
1日目の最初のワクチン接種から212日目まで（184日目の追加ワクチン接種後28日）
グループ 1、2、および 3: 追加ワクチン接種後 6 か月までに MAAE を患っている参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 定期的な研究訪問は、医師による訪問とはみなされませんでした。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。 このアウトカム尺度のデータは、研究プロトコールで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
1日目の最初のワクチン接種から366日目まで（184日目の追加ワクチン接種後6か月）
グループ 1、2、および 3: 結合 (S-ELISA) 抗体力価によって測定される追加免疫ワクチン接種後の血清学的反応
時間枠：184日目、198日目、366日目
結合（S-ELISA）抗体力価によって測定された追加免疫ワクチン接種後の血清学的反応が報告されました。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。 このアウトカム測定のデータは、プロトコルで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
184日目、198日目、366日目
グループ 1、2、および 3: 中和 (VNA) 抗体力価によって測定される追加接種後の血清学的反応
時間枠：184日目、198日目、366日目
中和（VNA）抗体力価によって測定された追加免疫ワクチン接種後の血清学的反応が報告されました。 ワクチン特異的応答の場合、参加者は以下の場合に応答者として定義されました。 1. ベースラインサンプル値が <=LLOQ であり、ベースライン後のサンプル値が LLOQ よりも厳密に大きい場合。または 2. ベースライン サンプル値が厳密に LLOQ を超え、ベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍の増加を表すベースライン後のサンプル値が報告されました。 データはIC50単位として表した。 このアウトカム測定のデータは、プロトコルで事前に指定されているグループ 4、5、および 6 について収集および分析される予定ではありませんでした。
184日目、198日目、366日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (EudraCT番号)
  • VAC31518COV3006 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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