Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení různých úrovní dávek Ad26.COV2.S u zdravých dospívajících od 12 do 17 let včetně (HORIZON 2)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity různých úrovní dávek Ad26.COV2.S podávaných v režimu jedné nebo dvou dávek u zdravých dospívajících od 12 do 17 let včetně

Primárním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a humorální imunitní odpověď Ad26.COV2.S podávaného intramuskulárně (IM) jako 1-dávkové schéma nebo jako 2dávkové schéma (56denní interval) u dospívajících .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti z programu vývoje vakcíny Ad26.COV2.S podporují zahájení hodnocení Ad26.COV2.S u pediatrické populace. Ad26.COV2.S bude hodnocen v pediatrické populaci prostřednictvím přístupu potvrzení dávky. Ad26.COV2.S (také známý jako Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) je monovalentní vakcína složená z rekombinantního, replikačně nekompetentního lidského adenoviru typu 26 (Ad26) vektoru, konstruovaného tak, aby kódoval koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu(-2 ) (SARS-CoV-2) spike (S) protein, stabilizovaný ve své prefuzní konformaci. Délka studie od screeningu do poslední následné návštěvy bude, s výjimkou 28denní screeningové fáze, 8 měsíců (skupiny 4-6) až 12 měsíců (skupiny 1-3), sestávající z 12měsíčního trvání studie zahrnující období studie (6 měsíců) včetně vakcinace 1 aktivní dávkou a vakcinací placebem (56denní interval), po níž následuje posilovací vakcinace po 6 měsících a následné sledování (bezpečnost a imunogenicita) nejméně 6 měsíců po posilovací vakcinaci (skupiny 1-3) a 8měsíční délka studie zahrnující 2 aktivní dávky (56denní interval) a následné sledování (bezpečnost a imunogenicita) po dobu alespoň 6 měsíců po druhé vakcinaci (skupiny 4-6). V této studii budou provedena hodnocení jako imunogenicita (jako jsou humorální a buněčné imunitní reakce), bezpečnost a reaktogenita (jako je monitorování nežádoucích příhod [AE]). Mezi další hodnocení bezpečnosti patří měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak vleže, frekvence dýchání a tělesná teplota) a fyzikální vyšetření. Celková délka studia od zápisu prvního účastníka do ukončení studie se očekává až 1 rok 11 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, Indie, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, Indie, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Jižní Afrika
      • Dennilton, Jižní Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka je 12 až 17 let v době prvního očkování
  • Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi provedenými při screeningu, a nesmí mít komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19).
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
  • Účastník a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou k dispozici a ochotni se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování
  • Každý účastník nebo jeho rodiče/zákonní zástupci musí mít přístup ke stálým prostředkům kontaktu buď prostřednictvím telefonního kontaktu nebo e-mailu/počítače.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl v anamnéze malignitu, transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů během 5 let před screeningem
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii, anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí souvisejících s vakcínami nebo jejich pomocnými látkami (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
  • Použití systémových kortikosteroidů v imunosupresivní dávce (délka léčby více než 14 dní v jednom cyklu nebo opakované použití) během 6 měsíců před podáním studované vakcíny a během studie
  • Účastníci s anamnézou onemocnění nebo s probíhajícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může pro účastníka představovat další riziko, pokud se účastní studie
  • Jakékoli závažné, chronické nebo progresivní onemocnění (příklad: cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvatová porucha; autoimunitní onemocnění, infekce syndromu získané imunodeficience [AIDS], krevní dyskrazie, krvácivá diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání, nebo těžká podvýživa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 1 (nižší objem): Režim 1 dávky
Účastníci dostanou 1 dávku Ad26.COV2.S v dávce 1 v den 1 a placebo v den 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování. Účastníci dostanou posilovací očkování v dávce 1 v den 184.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentální: Skupina 2: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 2: Režim 1 dávky
Účastníci dostanou 1 dávku Ad26.COV2.S v dávce 2 v den 1 a placebo v den 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování. Účastníci dostanou posilovací očkování v dávce 1 v den 184.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentální: Skupina 3: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 3: Režim 1 dávky
Účastníci dostanou 1 dávku Ad26.COV2.S v dávce 3 v den 1 a placebo v den 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování. Účastníci dostanou posilovací očkování v dávce 1 v den 184.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentální: Skupina 4: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 1: Režim 2 dávek
Účastníci dostanou 2 dávky Ad26.COV2.S v dávce 1 v den 1 a 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentální: Skupina 5: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 2: Režim 2 dávek
Účastníci dostanou 2 dávky Ad26.COV2.S v dávce 2 v den 1 a den 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Experimentální: Skupina 6: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 3: Režim 2 dávek
Účastníci dostanou 2 dávky Ad26.COV2.S v dávce 3 v den 1 a den 57. Účastníci budou odslepeni vůči základnímu očkovacímu režimu 6 měsíců po prvním očkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce.
Ostatní jména:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) 7 dní po dávce 1
Časové okno: 7 dní po dávce 1 v den 1 (den 8)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané lokální AE jsou: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, otok v místě vakcinace.
7 dní po dávce 1 v den 1 (den 8)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) 7 dní po dávce 2
Časové okno: 7 dní po dávce 2 v den 57 (den 64)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, otok v místě vakcinace.
7 dní po dávce 2 v den 57 (den 64)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po dávce 1
Časové okno: 7 dní po dávce 1 v den 1 (den 8)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako systémové AES, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku denně po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro následující požadované systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka.
7 dní po dávce 1 v den 1 (den 8)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po dávce 2
Časové okno: 7 dní po dávce 2 v den 57 (den 64)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako systémové AES, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku denně po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro následující požadované systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka.
7 dní po dávce 2 v den 57 (den 64)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po dávce 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE, které začaly během 7 dnů po vakcinaci, ale pokračovaly po tomto 7denním okně po každé vakcinaci, jsou také považovány za nevyžádané AE. Nevyžádané AE byly definovány jako AE, pro které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku reaktogenity účastníka.
28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po dávce 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2 v den 57 (den 85)

Popis:

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE, které začaly během 7 dnů po vakcinaci, ale pokračovaly po tomto 7denním okně po každé vakcinaci, jsou také považovány za nevyžádané AE. Nevyžádané AE byly definovány jako AE, pro které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku reaktogenity účastníka.
28 dní po dávce 2 v den 57 (den 85)
Skupiny 1, 2, 3, 4 a 5: Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) 6 měsíců po dávce 1
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 v den 1 (až do dne 184)
MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 v den 1 (až do dne 184)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Počet účastníků s MAAE 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (do dne 240)
MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (do dne 240)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s MAAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Byl hlášen počet účastníků s MAAE vedoucími k přerušení léčby. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Skupiny 4, 5 a 6: Počet účastníků s MAAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
Byl hlášen počet účastníků s MAAE vedoucími k přerušení léčby. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
SAE byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Skupiny 4, 5 a 6: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
SAE byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) (včetně multisystémového zánětlivého syndromu u dětí [MIS-C])
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Byl hlášen počet účastníků s AESI (včetně MIS-C). Trombotické příhody (podezření na hluboké žilní nebo arteriální trombotické příhody); Trombocytopenie (počet krevních destiček pod 150 000/μl) a MIS-C (subjekt < 21 let s horečkou, známkami zánětu a známkami klinicky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci, s multisystémovým (≥2) postižením orgánů [kardiální, renální, respirační, hematologické, gastrointestinální, dermatologické nebo neurologické] & Žádné alternativní diagnózy & Pozitivní na současnou nebo nedávnou (SARS-CoV-2) infekci koronavirem 2019 [COVID-19] řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou-polymerázou v reálném čase [RT; -PCR], sérologický nebo antigenní test nebo expozice COVID-19 během 4 týdnů před nástupem příznaků) byly v této studii považovány za AESI.
Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Skupiny 4, 5 a 6: Počet účastníků s AESI (včetně MIS-C)
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
Byl hlášen počet účastníků s AESI (včetně MIS-C). Trombotické příhody: za AESI byly v této studii považovány suspektní hluboké cévní venózní nebo arteriální trombotické příhody a trombocytopenie, definované jako počet krevních destiček pod 150 000/μl a MIS-C. MIS-C, definovaný jako: Jedinec ve věku < 21 let s horečkou, laboratorními známkami zánětu a známkami klinicky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci, s multisystémovým (≥2) postižením orgánů (kardiální, ledvinové, respirační, hematologické, gastrointestinální, dermatologické nebo neurologické); A Žádné alternativní věrohodné diagnózy; A Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu; nebo expozice COVID-19 během 4 týdnů před nástupem příznaků.
Od prvního očkování v den 1 do dne 240 (6 měsíců po druhém očkování v den 57)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Sérologická odpověď na vakcinaci měřená pomocí Spike-enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 dní po dávce 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená pomocí S-ELISA (ELISA jednotka/mililitr (EU/ml)) 28 dní po dávce 1. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku nižší než nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (<=LLOQ) a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku.
28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Sérologická odpověď na vakcinaci měřená pomocí S-ELISA 14 dní po dávce 2
Časové okno: 14 dní po dávce 2 v den 57 (den 71)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená pomocí S-ELISA (EU/ml) 14 dní po dávce 2. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku.
14 dní po dávce 2 v den 57 (den 71)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Sérologická odpověď na vakcinaci měřená titry virové neutralizace (VNA) 28 dní po dávce 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená titry VNA 28 dní po dávce 1. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku. Data byla vyjádřena jako 50 procent (%) jednotek inhibiční koncentrace (IC50).
28 dní po dávce 1 v den 1 (den 29)
Sérologická odpověď na očkování měřená titry VNA 14 dní po dávce 2
Časové okno: 14 dní po dávce 2 v den 57 (den 71)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená titry VNA 14 dní po dávce 2. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku. Data byla vyjádřena jako jednotky IC50.
14 dní po dávce 2 v den 57 (den 71)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Sérologická odpověď na očkování měřená vazebnými titry protilátek na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (-2) (SARS-CoV-2) nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 S podle hodnocení pomocí ELISA
Časové okno: Skupiny 1-3: Dny 1, 29, 57, 71, 184, 198 a 366; Skupiny 4-6: Dny 1, 29, 57, 71 a 240
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená vazebnými titry protilátek k SARS-CoV-2 nebo jednotlivým proteinům SARS-CoV-2 S, jak byla hodnocena testem ELISA. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku.
Skupiny 1-3: Dny 1, 29, 57, 71, 184, 198 a 366; Skupiny 4-6: Dny 1, 29, 57, 71 a 240
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6: Sérologická odpověď na očkování měřená titry neutralizujících protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Skupiny 1-3: Dny 1, 29, 57, 71, 184, 198 a 366; Skupiny 4-6: Dny 1, 29, 57, 71 a 240
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená titry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (VNA). U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku. Data byla vyjádřena jako jednotky IC50.
Skupiny 1-3: Dny 1, 29, 57, 71, 184, 198 a 366; Skupiny 4-6: Dny 1, 29, 57, 71 a 240
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 191 (7 dní po přeočkování v den 184)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané lokální AE jsou: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, otok v místě vakcinace. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu studie.
Od první vakcinace v den 1 do dne 191 (7 dní po přeočkování v den 184)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 191 (7 dní po přeočkování v den 184)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako systémové AES, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku denně po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro následující požadované systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu studie.
Od první vakcinace v den 1 do dne 191 (7 dní po přeočkování v den 184)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 212 (28 dní po přeočkování v den 184)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE, které začaly během 7 dnů po vakcinaci, ale pokračovaly po tomto 7denním okně po každé vakcinaci, jsou také považovány za nevyžádané AE. Nevyžádané AE byly definovány jako AE, pro které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku reaktogenity účastníka. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu studie.
Od první vakcinace v den 1 do dne 212 (28 dní po přeočkování v den 184)
Skupiny 1, 2 a 3: Počet účastníků s MAAE do 6 měsíců po posilovací vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu studie.
Od první vakcinace v den 1 do dne 366 (6 měsíců po přeočkování v den 184)
Skupiny 1, 2 a 3: Sérologická odpověď na vakcinaci po přeočkování měřená vazebnými (S-ELISA) protilátkovými titry
Časové okno: Dny 184, 198 a 366
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci po přeočkování měřená vazebnými (S-ELISA) protilátkovými titry. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Dny 184, 198 a 366
Skupiny 1, 2 a 3: Sérologická odpověď na post-booster vakcinaci měřená titry neutralizačních (VNA) protilátek
Časové okno: Dny 184, 198 a 366
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci po přeočkování měřená titry neutralizačních (VNA) protilátek. U odpovědí specifických pro vakcínu byl účastník definován jako respondér, pokud: 1. výchozí hodnota vzorku <=LLOQ a vzorek po základním stavu přísně vyšší než LLOQ; nebo 2. byla hlášena hodnota základního vzorku přísně >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představující alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty vzorku. Data byla vyjádřena jako jednotky IC50. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro skupiny 4, 5 a 6, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Dny 184, 198 a 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV3006 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence koronavirové nemoci 2019 (COVID-19).

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit