12세에서 17세 사이의 건강한 청소년에서 Ad26.COV2.S의 다양한 용량 수준을 평가하기 위한 연구 (HORIZON 2)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
12세에서 17세 사이의 건강한 청소년에게 1회 또는 2회 투여 요법으로 투여된 다양한 용량 수준의 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 2상 연구
본 연구의 1차 목적은 청소년에서 1회 투여 일정 또는 2회 투여 일정(56일 간격)으로 근육주사(IM)된 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Ad26.COV2.S 백신 개발 프로그램의 안전성, 면역원성 및 효능 데이터는 소아 인구에서 Ad26.COV2.S의 초기 평가를 지원합니다.
Ad26.COV2.S는 용량 확인 방식을 통해 소아 인구에서 평가됩니다.
Ad26.COV2.S(Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735라고도 함)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(-2 ) (SARS-CoV-2) 스파이크(S) 단백질, 융합 전 형태로 안정화됨.
스크리닝부터 마지막 후속 방문까지의 연구 기간은 28일 스크리닝 단계를 제외하고 8개월(그룹 4-6)에서 12개월(그룹 1-3)이며, 연구 기간(6개월)에는 1회 유효 용량의 접종 및 위약 접종(56일 간격), 이후 6개월에 추가 접종 및 추가 접종 후 최소 6개월까지 추적 관찰(안전성 및 면역원성) (그룹 1-3) 및 2회 활성 용량(56일 간격)을 포함하는 8개월 연구 기간 및 두 번째 백신 접종 후 적어도 6개월까지 추적(안전성 및 면역원성)(그룹 4-6).
면역원성(예: 체액성 및 세포성 면역 반응), 안전성 및 반응성(예: 부작용[AE] 모니터링)과 같은 평가가 이 연구에서 수행됩니다.
기타 안전성 평가에는 활력 징후 측정(심박수, 앙와위 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온) 및 신체 검사가 포함됩니다.
첫 참가자 등록부터 연구 완료까지의 전체 연구 기간은 최대 1년 11개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dennilton, 남아프리카, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Shandukani Research Centre
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Soshanguve, 남아프리카, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene Johannesburg Gauteng, 남아프리카, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- CIPREC
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Chennai, 인도, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
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Mysore, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Nashik, 인도, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
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Surat, 인도, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자의 나이는 첫 접종 당시 만 12세 ~ 만 17세
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 확인된 바와 같이 연구자의 임상적 판단에서 건강해야 하며, 중증 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)의 위험 증가와 관련된 동반이환이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자가 있으며 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여할 의사가 있습니다.
- 각 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 전화 연락 또는 이메일/컴퓨터를 통해 일관된 연락 수단에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양, 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)와 관련된 알러지 또는 의심되는 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 기타 심각한 부작용이 있습니다.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용(한 코스 또는 반복 사용에 대해 14일 이상의 치료 기간)
- 연구에 참여하는 경우 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자의 의견에 따라 질병의 병력이 있거나 진행 중인 질병이 있는 참가자
- 심각한, 만성 또는 진행성 질환(예: 당뇨병, 심장 질환, 간 질환, 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애, 자가면역 질환, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 감염, 혈액 질환, 출혈 체질, 심장 또는 신부전의 징후, 또는 심각한 영양 실조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Ad26.COV2.S 용량 수준 1(낮은 용량): 1회 용량 요법
참가자는 1일차에 용량 수준 1의 Ad26.COV2.S를 1회 투여받고 57일차에는 위약을 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
참가자는 184일째 용량 수준 1에서 추가 접종을 받습니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Ad26.COV2.S 용량 수준 2: 1회 용량 요법
참가자는 1일차에 용량 수준 2의 Ad26.COV2.S를 1회 투여받고 57일차에는 위약을 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
참가자는 184일째 용량 수준 1에서 추가 접종을 받습니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Ad26.COV2.S 용량 수준 3: 1회 용량 요법
참가자는 1일차에 용량 수준 3의 Ad26.COV2.S를 1회 투여하고 57일차에는 위약을 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
참가자는 184일째 용량 수준 1에서 추가 접종을 받습니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Ad26.COV2.S 용량 수준 1: 2회 용량 요법
참가자는 1일과 57일에 용량 수준 1의 Ad26.COV2.S를 2회 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: Ad26.COV2.S 용량 수준 2: 2회 용량 요법
참가자는 1일차와 57일차에 용량 수준 2의 Ad26.COV2.S를 2회 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: Ad26.COV2.S 용량 수준 3: 2회 용량 요법
참가자는 1일차와 57일차에 용량 수준 3의 Ad26.COV2.S를 2회 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 기본 백신 접종 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다.
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Ad26.COV2.S는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 7일에 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수 1
기간: 1일차(8일차)에 1회 투여 후 7일
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 기록한 국소(주사 부위에서) AE로 미리 정의되었습니다.
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부종입니다.
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1일차(8일차)에 1회 투여 후 7일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 2 후 7일에 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 57일차(64일차)에 투여 2일 후 7일
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 기록한 국소(주사 부위에서) AE로 미리 정의되었습니다.
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부기였습니다.
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57일차(64일차)에 투여 2일 후 7일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 7일에 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수 1
기간: 1일차(8일차)에 1회 투여 후 7일
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 질문하고 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 참가자가 기록한 전신 AES로 미리 정의되었습니다.
참가자들에게는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 발열과 같은 전신성 AE에 대한 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 지시했습니다.
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1일차(8일차)에 1회 투여 후 7일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 7일에 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수 2
기간: 57일차(64일차)에 투여 2일 후 7일
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 질문하고 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 참가자가 기록한 전신 AES로 미리 정의되었습니다.
참가자들에게는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 발열과 같은 전신 이상반응에 대한 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 지시했습니다.
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57일차(64일차)에 투여 2일 후 7일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
백신접종 후 7일 이내에 시작되었지만 각 백신접종 후 7일 기간 이후에도 지속되는 요청된 AE도 원치 않는 AE로 간주됩니다.
원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 57일(85일)에 2차 투여 후 28일
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설명: AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 백신접종 후 7일 이내에 시작되었지만 각 백신접종 후 7일 기간 이후에도 지속되는 요청된 AE도 원치 않는 AE로 간주됩니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 AE로 정의되었습니다. |
57일(85일)에 2차 투여 후 28일
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그룹 1, 2, 3, 4 및 5: 투여 후 6개월에 MAAE(의학적 이상반응)가 발생한 참가자 수 1
기간: 첫 번째 접종(1일차)부터 1일차 1차 접종 후 6개월까지(184일차까지)
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MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
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첫 번째 접종(1일차)부터 1일차 1차 접종 후 6개월까지(184일차까지)
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 2 후 6개월 동안 MAAE가 발생한 참가자 수
기간: 1차 접종(1일차)부터 2차 접종 후 6개월간 57일차(240일차까지)
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MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
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1차 접종(1일차)부터 2차 접종 후 6개월간 57일차(240일차까지)
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그룹 1, 2, 3: 중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
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1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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그룹 4, 5, 6: 중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
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1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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그룹 1, 2, 3: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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SAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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그룹 4, 5 및 6: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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SAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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그룹 1, 2, 3: 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수(소아 다기관 염증 증후군[MIS-C] 포함)
기간: 1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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AESI(MIS-C 포함) 참가자 수가 보고되었습니다.
혈전증 사건(심부혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건으로 의심됨) 혈소판감소증(혈소판 수가 150,000/μL 미만) 및 MIS-C(21세 미만의 발열, 염증의 증거 및 입원이 필요한 임상적으로 심각한 질병의 증거가 있고 다기관(≥2) 기관 침범[심장, 신장, 호흡기, 혈액학적, 위장관, 피부과 또는 신경학적] & 대체 진단 없음 & 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응에 의한 현재 또는 최근(SARS-CoV-2) 코로나바이러스 질환 2019[COVID-19] 감염 양성; -PCR], 혈청학 또는 항원 검사, 또는 증상 발병 전 4주 이내에 코로나19 노출)은 본 연구에서 AESI로 간주되었습니다.
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1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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그룹 4, 5, 6: AESI 참가자 수(MIS-C 포함)
기간: 1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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AESI(MIS-C 포함) 참가자 수가 보고되었습니다.
혈전증 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건과 혈소판 감소증(150,000/μL 미만의 혈소판 수 및 MIS-C로 정의)은 본 연구에서 AESI로 간주되었습니다.
MIS-C는 다음과 같이 정의됩니다. 발열, 염증의 실험실 증거, 입원이 필요한 임상적으로 심각한 질병의 증거가 있고 다기관(≥2) 기관(심장, 신장, 호흡기, 혈액, 위장, 피부과 또는 신경과); 그리고 대체 가능한 진단이 없습니다. 그리고 RT-PCR, 혈청학 또는 항원 검사에서 현재 또는 최근 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 대해 양성입니다. 또는 증상이 나타나기 전 4주 이내에 코로나19에 노출된 경우.
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1일차 1차 접종부터 240일차까지(57일차 2차 접종 후 6개월)
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 28일에 스파이크 효소 결합 면역흡착 분석법(S-ELISA)으로 측정한 백신접종에 대한 혈청학적 반응 1
기간: 1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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1차 투여 후 28일에 S-ELISA(ELISA 단위/밀리리터(EU/mL))로 측정한 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값이 정량 하한(<=LLOQ)보다 작거나 같고 기준선 이후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
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1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 2 후 14일에 S-ELISA에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 57일(71일)에 2차 투여 후 14일
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2차 투여 후 14일에 S-ELISA(EU/mL)로 측정한 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
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57일(71일)에 2차 투여 후 14일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 투여 후 28일째의 바이러스 중화 검정(VNA) 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응 1
기간: 1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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1차 투여 후 28일에 VNA 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
데이터는 50%(%) 억제 농도(IC50) 단위로 표현되었습니다.
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1일(29일)에 1회 투여 후 28일
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투여 2 후 14일 VNA 역가로 측정한 백신접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 57일(71일)에 2차 투여 후 14일
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2차 투여 후 14일에 VNA 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
데이터는 IC50 단위로 표현되었습니다.
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57일(71일)에 2차 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: 평가된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(-2)(SARS-CoV-2) 또는 개별 SARS-CoV-2 S 단백질에 항체 역가를 결합하여 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응 작성자: ELISA
기간: 그룹 1-3: 1, 29, 57, 71, 184, 198 및 366일; 그룹 4-6: 1, 29, 57, 71 및 240일
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ELISA로 평가한 SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 역가 결합을 통해 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
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그룹 1-3: 1, 29, 57, 71, 184, 198 및 366일; 그룹 4-6: 1, 29, 57, 71 및 240일
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그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6: SARS-CoV-2에 대한 항체 역가를 중화하여 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 그룹 1-3: 1, 29, 57, 71, 184, 198 및 366일; 그룹 4-6: 1, 29, 57, 71 및 240일
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SARS-CoV-2(VNA)에 대한 항체 역가를 중화시켜 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
데이터는 IC50 단위로 표현되었습니다.
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그룹 1-3: 1, 29, 57, 71, 184, 198 및 366일; 그룹 4-6: 1, 29, 57, 71 및 240일
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그룹 1, 2 및 3: 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 191일차까지(184일차 추가 접종 후 7일)
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 기록한 국소(주사 부위에서) AE로 미리 정의되었습니다.
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 백신 접종 부위의 부종입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5 및 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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1일차 첫 접종부터 191일차까지(184일차 추가 접종 후 7일)
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그룹 1, 2 및 3: 추가 접종 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 191일차까지(184일차 추가 접종 후 7일)
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 참가자가 구체적으로 질문하고 각 백신 접종 후 7일 동안 반응성 일기에 참가자가 기록한 전신 AES로 미리 정의되었습니다.
참가자들에게는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 발열과 같은 전신 이상반응에 대한 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 지시했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5 및 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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1일차 첫 접종부터 191일차까지(184일차 추가 접종 후 7일)
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그룹 1, 2 및 3: 추가 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 212일차까지(184일차 추가 접종 후 28일)
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
백신접종 후 7일 이내에 시작되었지만 각 백신접종 후 7일 기간 이후에도 지속되는 요청된 AE도 원치 않는 AE로 간주됩니다.
원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 AE로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5 및 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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1일차 첫 접종부터 212일차까지(184일차 추가 접종 후 28일)
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그룹 1, 2, 3: 추가 접종 후 6개월까지 MAAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5 및 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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1일차 첫 접종부터 366일차까지(184일차 추가 접종 후 6개월)
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그룹 1, 2 및 3: 결합(S-ELISA) 항체 역가에 의해 측정된 추가 접종 후 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 184일, 198일, 366일
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결합(S-ELISA) 항체 역가에 의해 측정된 추가접종 후 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5, 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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184일, 198일, 366일
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그룹 1, 2 및 3: 중화(VNA) 항체 역가에 의해 측정된 추가 접종 후 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 184일, 198일, 366일
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중화(VNA) 항체 역가에 의해 측정된 추가 접종 후 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 보고되었습니다.
백신 특이적 반응의 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에 반응자로 정의되었습니다. 1. 기준선 샘플 값 <=LLOQ 및 기준 후 샘플이 LLOQ보다 엄격하게 큰 경우 또는 2. LLOQ보다 엄격하게 기준선 샘플 값과 기준선 샘플 값에서 최소 4배 증가를 나타내는 기준선 이후 샘플 값이 보고되었습니다.
데이터는 IC50 단위로 표현되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 4, 5, 6에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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184일, 198일, 366일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108966
- 2020-005720-11 (EudraCT 번호)
- VAC31518COV3006 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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