Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forskellige dosisniveauer af Ad26.COV2.S hos raske unge fra 12 til 17 år inklusive (HORIZON 2)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, observatørblindt, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​forskellige dosisniveauer af Ad26.COV2.S administreret som en en- eller to-dosis regime hos raske unge fra 12 til 17 år inklusive

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og det humorale immunrespons af Ad26.COV2.S administreret intramuskulært (IM) som et 1-dosis-skema eller som et 2-dosis-skema (56-dages interval) hos unge .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige sikkerheds-, immunogenicitets- og effektivitetsdata fra Ad26.COV2.S-vaccineudviklingsprogrammet understøtter initiering af evaluering af Ad26.COV2.S i den pædiatriske population. Ad26.COV2.S vil blive evalueret i den pædiatriske population gennem en dosisbekræftelsestilgang. Ad26.COV2.S (også kendt som Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) er en monovalent vaccine sammensat af en rekombinant, replikationsinkompetent human adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstrueret til at kode for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (-2). ) (SARS-CoV-2) spike (S) protein, stabiliseret i sin præfusionskonformation. Undersøgelsens varighed fra screening til sidste opfølgningsbesøg vil, eksklusive den 28-dages screeningsfase, være 8 måneder (Gruppe 4-6) til 12 måneder (Gruppe 1-3), bestående af 12 måneders undersøgelsesvarighed omfattende en undersøgelsesperiode (6 måneder) inklusive vaccination med 1 aktiv dosis og placebovaccination (56 dages interval), efterfulgt af en boostervaccination ved 6 måneder og opfølgning (sikkerhed og immunogenicitet) indtil mindst 6 måneder efter boostervaccination (Gruppe 1-3) og 8 måneders undersøgelsesvarighed omfattende 2 aktive doser (56-dages interval) og opfølgning (sikkerhed og immunogenicitet) indtil mindst 6 måneder efter anden vaccination (Gruppe 4-6). Vurderinger som immunogenicitet (såsom humorale og cellulære immunresponser), sikkerhed og reaktogenicitet (såsom overvågning af bivirkninger [AE'er]) vil blive udført i denne undersøgelse. Andre sikkerhedsvurderinger omfatter målinger af vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtryk på liggende, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser. Den samlede undersøgelsesvarighed fra tilmelding af den første deltager til studiets afslutning forventes at være op til 1 år 11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, Indien, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Sydafrika
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder er 12 til 17 år på tidspunktet for første vaccination
  • Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening, og må ikke have komorbiditet relateret til en øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19)
  • Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Deltager og/eller forældre/værge er tilgængelige og villige til at deltage i løbet af studiebesøgene og opfølgningen
  • Hver deltager eller deltagers forældre/værge skal have adgang til en ensartet kontaktform enten via telefonkontakt eller e-mail/computer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med malignitet, knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation inden for 5 år før screening
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger relateret til vacciner eller deres hjælpestoffer (herunder specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider i en immunsuppressiv dosis (behandlingsvarighed mere end 14 dage for et kursus eller tilbagevendende brug) inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen og under undersøgelsen
  • Deltagere med en sygdomshistorie eller med en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  • Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sygdom (eksempel: diabetes, hjertesygdom, leversygdom, fremadskridende neurologisk sygdom eller anfaldssygdom; autoimmun sygdom, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] infektion, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt, eller alvorlig underernæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosisniveau 1 (lavere volumen): 1-dosis regime
Deltagerne vil modtage 1 dosis Ad26.COV2.S på dosisniveau 1 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination. Deltagerne vil modtage boostervaccination på dosisniveau 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentel: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosisniveau 2: 1-dosis regime
Deltagerne vil modtage 1 dosis Ad26.COV2.S på dosisniveau 2 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination. Deltagerne vil modtage boostervaccination på dosisniveau 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentel: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosisniveau 3: 1-Dosis regime
Deltagerne vil modtage 1 dosis Ad26.COV2.S på dosisniveau 3 på dag 1 og placebo på dag 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination. Deltagerne vil modtage boostervaccination på dosisniveau 1 på dag 184.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosisniveau 1: 2-Dosis regime
Deltagerne vil modtage 2-dosis Ad26.COV2.S på dosisniveau 1 på dag 1 og 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentel: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosisniveau 2: 2-Dosis regime
Deltagerne vil modtage 2-doser af Ad26.COV2.S på dosisniveau 2 på dag 1 og dag 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperimentel: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosisniveau 3: 2-Dosis regime
Deltagerne vil modtage 2-doser af Ad26.COV2.S på dosisniveau 3 på dag 1 og dag 57. Deltagerne afblindes til det primære vaccinationsregime 6 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som lokale (på injektionsstedet) AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger er: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 64)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som lokale (på injektionsstedet) AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Anmodede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 64)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som systemisk AES, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) for følgende anmodede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 64)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som systemisk AES, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) for følgende anmodede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
7 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 64)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede bivirkninger, der startede inden for 7 dage efter vaccination, men var i gang efter dette 7-dages vindue efter hver vaccination, betragtes også som uopfordrede bivirkninger. Uopfordrede AE'er blev defineret som AE'er, for hvilke deltagerne ikke specifikt blev spurgt i deltagerens reaktogenicitetsdagbog.
28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 85)

Beskrivelse:

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede bivirkninger, der startede inden for 7 dage efter vaccination, men var i gang efter dette 7-dages vindue efter hver vaccination, betragtes også som uopfordrede bivirkninger. Uopfordrede AE'er blev defineret som AE'er, for hvilke deltagerne ikke specifikt blev spurgt i deltagerens reaktogenicitetsdagbog.
28 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 85)
Gruppe 1, 2, 3, 4 og 5: Antal deltagere med medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er) 6 måneder efter dosis 1
Tidsramme: Fra den første vaccination (dag 1) til 6 måneder efter dosis 1 på dag 1 (op til dag 184)
MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra den første vaccination (dag 1) til 6 måneder efter dosis 1 på dag 1 (op til dag 184)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Antal deltagere med MAAE'er 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: Fra den første vaccination (dag 1) til 6 måneder efter dosis 2 på dag 57 (op til dag 240)
MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra den første vaccination (dag 1) til 6 måneder efter dosis 2 på dag 57 (op til dag 240)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med MAAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Antallet af deltagere med MAAE'er, der førte til seponering, blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antal deltagere med MAAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
Antallet af deltagere med MAAE'er, der førte til seponering, blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) (herunder multisystem inflammatorisk syndrom hos børn [MIS-C])
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Antal deltagere med AESI (inklusive MIS-C) blev rapporteret. Trombotiske hændelser (mistænkte dybe kar venøse eller arterielle trombotiske hændelser); Trombocytopeni (trombocyttal under 150.000/μL) og MIS-C (et individ <21 år med feber, tegn på betændelse og tegn på klinisk alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering [hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller neurologisk; & Ingen alternative diagnoser; -PCR], serologi eller antigentest eller eksponering for COVID-19 inden for de 4 uger før symptomernes begyndelse) blev betragtet som AESI'er i denne undersøgelse.
Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 4, 5 og 6: Antal deltagere med AESI (inklusive MIS-C)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
Antal deltagere med AESI (inklusive MIS-C) blev rapporteret. Trombotiske hændelser: mistænkte dybe kar venøse eller arterielle trombotiske hændelser og trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/μL og MIS-C blev betragtet som AESI'er i denne undersøgelse. MIS-C, defineret som: En person i alderen <21 år med feber, laboratorieevidens for betændelse og tegn på klinisk alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering (hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, dermatologiske eller neurologiske); OG Ingen alternative plausible diagnoser; OG positiv for aktuel eller nylig SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller COVID-19 eksponering inden for de 4 uger før symptomernes begyndelse.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 240 (6 måneder efter anden vaccination på dag 57)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaccination målt ved spike-enzyme-linked immunosorbent assay (S-ELISA) 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA (ELISA-enhed/milliliter (EU/ml)) 28 dage efter dosis 1 blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på mindre end eller lig med den nedre grænse for kvantificering (<=LLOQ) og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret.
28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA 14 dage efter dosis 2
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 71)
Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA (EU/ml) 14 dage efter dosis 2 blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret.
14 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 71)
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaccination målt ved virusneutraliseringsassay (VNA) titere 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
Serologisk respons på vaccination målt ved VNA-titere 28 dage efter dosis 1 blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret. Data blev udtrykt som 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) enheder.
28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
Serologisk respons på vaccination målt ved VNA-titre 14 dage efter dosis 2
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 71)
Serologisk respons på vaccination målt ved VNA-titre 14 dage efter dosis 2 blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret. Data blev udtrykt som IC50-enheder.
14 dage efter dosis 2 på dag 57 (dag 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaccination målt ved at binde antistoftitre til alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurderet af ELISA
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dage 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Serologisk respons på vaccination målt ved at binde antistoftitre til SARS-CoV-2 eller individuelle SARS-CoV-2 S-proteiner som vurderet ved ELISA blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret.
Gruppe 1-3: Dage 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6: Serologisk respons på vaccination målt ved neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Gruppe 1-3: Dage 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Serologisk respons på vaccination målt ved neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2 (VNA) blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret. Data blev udtrykt som IC50-enheder.
Gruppe 1-3: Dage 1, 29, 57, 71, 184, 198 og 366; Gruppe 4-6: Dag 1, 29, 57, 71 og 240
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 191 (7 dage efter boostervaccination på dag 184)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som lokale (på injektionsstedet) AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger er: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse på vaccinationsstedet. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 191 (7 dage efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 191 (7 dage efter boostervaccination på dag 184)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som systemisk AES, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter hver vaccination. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) for følgende anmodede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 191 (7 dage efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til dag 212 (28 dage efter boostervaccination på dag 184)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede bivirkninger, der startede inden for 7 dage efter vaccination, men var i gang efter dette 7-dages vindue efter hver vaccination, betragtes også som uopfordrede bivirkninger. Uopfordrede AE'er blev defineret som AE'er, for hvilke deltagerne ikke specifikt blev spurgt i deltagerens reaktogenicitetsdagbog. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra første vaccination på dag 1 til dag 212 (28 dage efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Antal deltagere med MAAE'er indtil 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra første vaccination på dag 1 op til dag 366 (6 måneder efter boostervaccination på dag 184)
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaccination målt ved bindende (S-ELISA) antistoftitre
Tidsramme: Dage 184, 198 og 366
Serologisk respons på post-booster-vaccination målt ved bindende (S-ELISA) antistoftitre blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i protokollen.
Dage 184, 198 og 366
Gruppe 1, 2 og 3: Serologisk respons på post-booster-vaccination målt ved neutraliserende (VNA) antistoftitre
Tidsramme: Dage 184, 198 og 366
Serologisk respons på post-booster-vaccination målt ved neutraliserende (VNA) antistoftitre blev rapporteret. For vaccinespecifikke responser blev en deltager defineret som en responder, hvis: 1. en baseline prøveværdi på <=LLOQ og en postbaseline prøve strengt taget større end LLOQ; eller 2. en basislinjeprøveværdi strengt taget >LLOQ og en postbaselineprøveværdi, der repræsenterer en mindst 4-dobbelt stigning fra basislinjeprøveværdien, blev rapporteret. Data blev udtrykt som IC50-enheder. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4, 5 og 6 som forudspecificeret i protokollen.
Dage 184, 198 og 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (EudraCT nummer)
  • VAC31518COV3006 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner