Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnych poziomów dawek Ad26.COV2.S u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat włącznie (HORIZON 2)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych poziomów dawek Ad26.COV2.S podawanych w schemacie jedno- lub dwudawkowym zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej odpowiedzi immunologicznej Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo (IM) w schemacie 1-dawkowym lub w schemacie 2-dawkowym (w odstępie 56 dni) u młodzieży .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności z programu opracowywania szczepionki Ad26.COV2.S przemawiają za rozpoczęciem oceny Ad26.COV2.S w populacji pediatrycznej. Ad26.COV2.S zostanie oceniony w populacji pediatrycznej za pomocą metody potwierdzenia dawki. Ad26.COV2.S (znana również jako Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) to monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora ludzkiego adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego do kodowania koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (-2 ) (SARS-CoV-2) białko spike (S), stabilizowane w konformacji sprzed fuzji. Czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej wyniesie, z wyłączeniem 28-dniowej fazy przesiewowej, od 8 miesięcy (grupy 4-6) do 12 miesięcy (grupy 1-3), na co składa się 12-miesięczny czas trwania badania obejmujący okres badania (6 miesięcy) obejmujący szczepienie 1 dawką czynną i szczepienie placebo (odstęp 56 dni), następnie szczepienie przypominające po 6 miesiącach i obserwacja (bezpieczeństwo i immunogenność) do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (Grupy 1-3) i 8 miesięcy trwania badania obejmującego 2 aktywne dawki (odstęp 56 dni) i obserwację (bezpieczeństwo i immunogenność) do co najmniej 6 miesięcy po drugim szczepieniu (Grupy 4-6). W tym badaniu zostaną przeprowadzone oceny, takie jak immunogenność (np. humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna), bezpieczeństwo i reaktogenność (np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych [AE]). Inne oceny bezpieczeństwa obejmują pomiary parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość oddechów i temperaturę ciała) oraz badania fizykalne. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania od rejestracji pierwszego uczestnika do zakończenia badania wyniesie do 1 roku i 11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute
      • Mysore, Indie, 570004
        • JSS Hospital
      • Nashik, Indie, 0422002
        • Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika w momencie pierwszego szczepienia wynosi od 12 do 17 lat
  • Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badania przesiewowego oraz nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19)
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni są dostępni i chętni do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i działań następczych
  • Każdy uczestnik lub rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni uczestnika muszą mieć dostęp do spójnych środków kontaktu przez kontakt telefoniczny lub e-mailowy/komputerowy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego, przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, historię anafilaksji lub inne poważne działania niepożądane związane ze szczepionkami lub ich substancjami pomocniczymi (w tym w szczególności substancjami pomocniczymi badanej szczepionki)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej (czas trwania leczenia dłuższy niż 14 dni w przypadku jednego kursu lub stosowania powtarzanego) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki i podczas badania
  • Uczestnicy z historią choroby lub chorobą w toku, która zdaniem badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
  • Każda poważna, przewlekła lub postępująca choroba (na przykład: cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; choroba autoimmunologiczna, zespół nabytego upośledzenia odporności [AIDS] zakażenie, dyskrazje krwi, skaza krwotoczna, objawy niewydolności serca lub nerek, lub ciężkie niedożywienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.COV2.S poziom dawki 1 (mniejsza objętość): schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 1 w dniu 1 i placebo w dniu 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia. Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperymentalny: Grupa 2: poziom dawki Ad26.COV2.S 2: schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 2 w dniu 1 i placebo w dniu 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia. Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperymentalny: Grupa 3: poziom dawki Ad26.COV2.S 3: schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 3 w dniu 1 i placebo w dniu 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia. Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperymentalny: Grupa 4: Dawka Ad26.COV2.S Poziom 1: Schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 1 w dniu 1 i 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperymentalny: Grupa 5: Dawka Ad26.COV2.S Poziom 2: Schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 2 w dniu 1 i dniu 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735
Eksperymentalny: Grupa 6: poziom dawki Ad26.COV2.S 3: schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 3 w dniu 1 i dniu 57. Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) 7 dni po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie proszeni i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) 7 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie proszeni i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy podmiotowe i przedmiotowe przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych: zmęczenia, bólu głowy, nudności i bólu mięśni.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy podmiotowe i przedmiotowe przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku następujących ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych: zmęczenia, bólu głowy, nudności i bólu mięśni.
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku reaktogenności uczestnika.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku reaktogenności uczestnika.
28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (do dnia 184)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (do dnia 184)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z MAAE
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 240)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 240)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) (w tym wieloukładowy zespół zapalny u dzieci [MIS-C])
Ramy czasowe: Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AESI (w tym MIS-C). Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS) i MIS-C są uważane za AESI.
Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników z AESI (w tym MIS-C)
Ramy czasowe: Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AESI (w tym MIS-C). Zakrzepica z TTS i MIS-C jest uważana za AESI.
Do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego połączonego z kolcami (S-ELISA) lub testu równoważnego 28 dni po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie będzie mierzona za pomocą testu S-ELISA (jednostki ELISA/ml [EU/ml]) lub równoważnego testu 28 dni po podaniu 1. dawki.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu S-ELISA lub testu równoważnego 14 dni po podaniu 2 dawki
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 2 (dzień 71)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie będzie mierzona za pomocą testu S-ELISA (jednostki ELISA/ml [EU/ml]) lub równoważnego testu 14 dni po podaniu drugiej dawki.
14 dni po dawce 2 (dzień 71)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona testem neutralizacji wirusa (VNA) Miana 28 dni po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie będzie mierzona za pomocą miana VNA 28 dni po podaniu 1. dawki.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą miana VNA 14 dni po podaniu 2 dawki
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 2 (dzień 71)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie będzie mierzona za pomocą miana VNA 14 dni po podaniu drugiej dawki.
14 dni po dawce 2 (dzień 71)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona na podstawie mian przeciwciał wiążących koronawirus(-2) (SARS-CoV-2) lub poszczególne białka S SARS-CoV-2 zgodnie z oceną testem ELISA (lub równoważnym testem).
Ramy czasowe: Grupy 1-3: dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dni 1, 29, 57, 71 i 240
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana przeciwciał wiążących z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami S SARS-CoV-2, oceniana za pomocą testu ELISA (lub równoważnego testu).
Grupy 1-3: dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dni 1, 29, 57, 71 i 240
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Grupy 1-3: dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dni 1, 29, 57, 71 i 240
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (VNA).
Grupy 1-3: dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dni 1, 29, 57, 71 i 240
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Do dnia 191 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Oczekiwane lokalne AE to predefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy są specjalnie proszeni i które są odnotowywane przez uczestników w ich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przypominającym. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
Do dnia 191 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do dnia 191 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku objawy przedmiotowe i podmiotowe przez 7 dni po szczepieniu przypominającym (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku następujących ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni .
Do dnia 191 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do dnia 212 (28 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku reaktogenności uczestnika.
Do dnia 212 (28 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z MAAE do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
Do dnia 366 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w dniu 184)
Grupy 1, 2 i 3: Odpowiedź serologiczna na szczepienie po szczepieniu przypominającym mierzona na podstawie wiązania (S-ELISA i/lub test równoważny) Miana przeciwciał
Ramy czasowe: Dni 184, 198 i 366
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana przeciwciał wiążących (S-ELISA i/lub równoważny test).
Dni 184, 198 i 366
Grupy 1, 2 i 3: Odpowiedź serologiczna na szczepienie po szczepieniu uzupełniającym mierzona przez miana przeciwciał neutralizujących (VNA)
Ramy czasowe: Dni 184, 198 i 366
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona przez miana przeciwciał neutralizujących (VNA).
Dni 184, 198 i 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108966
  • 2020-005720-11 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV3006 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj