Badanie mające na celu ocenę różnych poziomów dawek Ad26.COV2.S u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat włącznie (HORIZON 2)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych poziomów dawek Ad26.COV2.S podawanych w schemacie jedno- lub dwudawkowym zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej odpowiedzi immunologicznej Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo (IM) w schemacie 1-dawkowym lub w schemacie 2-dawkowym (w odstępie 56 dni) u młodzieży .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności z programu opracowywania szczepionki Ad26.COV2.S przemawiają za rozpoczęciem oceny Ad26.COV2.S w populacji pediatrycznej.
Ad26.COV2.S zostanie oceniony w populacji pediatrycznej za pomocą metody potwierdzenia dawki.
Ad26.COV2.S (znana również jako Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) to monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora ludzkiego adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego do kodowania koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (-2 ) (SARS-CoV-2) białko spike (S), stabilizowane w konformacji sprzed fuzji.
Czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej wyniesie, z wyłączeniem 28-dniowej fazy przesiewowej, od 8 miesięcy (grupy 4-6) do 12 miesięcy (grupy 1-3), na co składa się 12-miesięczny czas trwania badania obejmujący okres badania (6 miesięcy) obejmujący szczepienie 1 dawką czynną i szczepienie placebo (odstęp 56 dni), następnie szczepienie przypominające po 6 miesiącach i obserwacja (bezpieczeństwo i immunogenność) do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (Grupy 1-3) i 8 miesięcy trwania badania obejmującego 2 aktywne dawki (odstęp 56 dni) i obserwację (bezpieczeństwo i immunogenność) do co najmniej 6 miesięcy po drugim szczepieniu (Grupy 4-6).
W tym badaniu zostaną przeprowadzone oceny, takie jak immunogenność (np. humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna), bezpieczeństwo i reaktogenność (np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych [AE]).
Inne oceny bezpieczeństwa obejmują pomiary parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość oddechów i temperaturę ciała) oraz badania fizykalne.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania od rejestracji pierwszego uczestnika do zakończenia badania wyniesie do 1 roku i 11 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dennilton, Afryka Południowa, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Afryka Południowa, 1864
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- CIPREC
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
Mysore, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
Nashik, Indie, 0422002
- Supe Heart And Diabetes Hospital and Research Center
-
Surat, Indie, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika w momencie pierwszego szczepienia wynosi od 12 do 17 lat
- Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badania przesiewowego oraz nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19)
- Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni są dostępni i chętni do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i działań następczych
- Każdy uczestnik lub rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni uczestnika muszą mieć dostęp do spójnych środków kontaktu przez kontakt telefoniczny lub e-mailowy/komputerowy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego, przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, historię anafilaksji lub inne poważne działania niepożądane związane ze szczepionkami lub ich substancjami pomocniczymi (w tym w szczególności substancjami pomocniczymi badanej szczepionki)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej (czas trwania leczenia dłuższy niż 14 dni w przypadku jednego kursu lub stosowania powtarzanego) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki i podczas badania
- Uczestnicy z historią choroby lub chorobą w toku, która zdaniem badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
- Każda poważna, przewlekła lub postępująca choroba (na przykład: cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; choroba autoimmunologiczna, zespół nabytego upośledzenia odporności [AIDS] zakażenie, dyskrazje krwi, skaza krwotoczna, objawy niewydolności serca lub nerek, lub ciężkie niedożywienie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.COV2.S poziom dawki 1 (mniejsza objętość): schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 1 w dniu 1 i placebo w dniu 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: poziom dawki Ad26.COV2.S 2: schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 2 w dniu 1 i placebo w dniu 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: poziom dawki Ad26.COV2.S 3: schemat 1-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę Ad26.COV2.S na poziomie dawki 3 w dniu 1 i placebo w dniu 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Uczestnicy otrzymają szczepienie przypominające w dawce na poziomie 1 w dniu 184.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Dawka Ad26.COV2.S Poziom 1: Schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 1 w dniu 1 i 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Dawka Ad26.COV2.S Poziom 2: Schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 2 w dniu 1 i dniu 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: poziom dawki Ad26.COV2.S 3: schemat 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 3 w dniu 1 i dniu 57.
Uczestnicy zostaną odślepieni do podstawowego schematu szczepień po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 8)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano żądane działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako lokalne (w miejscu wstrzyknięcia), o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Pożądane miejscowe działania niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
|
7 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 64)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano żądane działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako lokalne (w miejscu wstrzyknięcia), o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych należały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
|
7 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 64)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 8)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano zamówione działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Uczestnicy zostali pouczeni, jak codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) odnotowywać w dzienniczku objawy przedmiotowe i podmiotowe następujących niepożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka.
|
7 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 64)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano zamówione działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Uczestnicy zostali pouczeni, jak codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) odnotowywać w dzienniczku objawy przedmiotowe i podmiotowe następujących niepożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka.
|
7 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 64)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z niechcianymi działaniami niepożądanymi w 28 dni po dawce 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane działania niepożądane, które rozpoczęły się w ciągu 7 dni po szczepieniu, ale trwały po upływie 7 dni po każdym szczepieniu, są również uważane za niezamówione działania niepożądane.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo przepytani w dzienniczku reaktogenności uczestnika.
|
28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z niechcianymi działaniami niepożądanymi w 28 dni po dawce 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 85)
|
Opis: Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane działania niepożądane, które rozpoczęły się w ciągu 7 dni po szczepieniu, ale trwały po tym 7-dniowym oknie po każdym szczepieniu, są również uważane za niezamówione działania niepożądane. Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo przepytani w dzienniczku reaktogenności uczestnika. |
28 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 85)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4 i 5: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) 6 miesięcy po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 w dniu 1 (do dnia 184)
|
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Rutynowych wizyt badawczych nie uważano za wizyty z udziałem lekarza.
W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 w dniu 1 (do dnia 184)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Liczba uczestników z MAAE 6 miesięcy po dawce 2
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki w dniu 57 (do dnia 240)
|
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Rutynowych wizyt badawczych nie uważano za wizyty z udziałem lekarza.
W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki w dniu 57 (do dnia 240)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły MAAE prowadzące do przerwania leczenia.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Rutynowych wizyt badawczych nie uważano za wizyty z udziałem lekarza.
W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły MAAE prowadzące do przerwania leczenia.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Rutynowych wizyt badawczych nie uważano za wizyty z udziałem lekarza.
W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (w tym wieloukładowy zespół zapalny u dzieci [MIS-C])
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI (w tym MIS-C).
Zdarzenia zakrzepowe (podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w naczyniach głębokich, żylnych lub tętniczych); Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 150 000/μl) i MIS-C (osobnik w wieku < 21 lat z gorączką, objawami stanu zapalnego i oznakami klinicznie ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji, z zajęciem wielu układów (≥2) narządów [serca, nerek, układu oddechowego, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne lub neurologiczne]; & Brak alternatywnych diagnoz; & Pozytywny wynik w przypadku aktualnej lub niedawnej choroby koronawirusowej (SARS-CoV-2) 2019 [COVID-19] w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym odwrotnej transkryptazy [RT -PCR], test serologiczny lub test antygenowy lub narażenie na Covid-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów) uznano w tym badaniu za AESI.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 4, 5 i 6: Liczba uczestników z AESI (w tym MIS-C)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI (w tym MIS-C).
Zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w naczyniach głębokich lub tętniczych oraz trombocytopenia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/µl i MIS-C, uznano w tym badaniu za AESI.
MIS-C, zdefiniowany jako: osoba w wieku <21 lat z gorączką, laboratoryjnymi objawami zapalenia i klinicznie ciężką chorobą wymagającą hospitalizacji, z zajęciem wielu narządów (≥2) narządów (sercowych, nerek, układu oddechowego, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, dermatologiczne lub neurologiczne); ORAZ Brak alternatywnych, wiarygodnych diagnoz; ORAZ wynik pozytywny na obecne lub niedawne zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) w teście RT-PCR, serologicznym lub antygenowym; lub narażenie na Covid-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 240 (6 miesięcy po drugim szczepieniu w dniu 57)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego Spike-Enzyme-linked (S-ELISA) po 28 dniach od podania 1. dawki
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA (jednostka ELISA/mililitr (EU/ml)) 28 dni po podaniu 1. dawki.
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki podstawowej była mniejsza lub równa dolnej granicy oznaczalności (<=LLOQ) i próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
|
28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona metodą S-ELISA 14 dni po dawce 2
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 71)
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA (EU/ml) 14 dni po podaniu drugiej dawki.
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
|
14 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 71)
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA) Miana 28 dni po dawce 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną mianem VNA po 28 dniach od podania 1. dawki.
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
Dane wyrażono jako jednostki 50 procent (%) stężenia hamującego (IC50).
|
28 dni po dawce 1 w dniu 1 (dzień 29)
|
|
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona mianami VNA 14 dni po dawce 2
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 71)
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną mianem VNA 14 dni po podaniu drugiej dawki.
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
Dane wyrażono w jednostkach IC50.
|
14 dni po dawce 2 w dniu 57 (dzień 71)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona poprzez powiązanie miana przeciwciał z zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej Koronawirus(-2) (SARS-CoV-2) lub indywidualnymi białkami S SARS-CoV-2 zgodnie z oceną przez ELISA
Ramy czasowe: Grupy 1-3: Dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dzień 1, 29, 57, 71 i 240
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną na podstawie miana przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub pojedynczymi białkami S SARS-CoV-2 ocenianymi metodą ELISA.
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
|
Grupy 1-3: Dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dzień 1, 29, 57, 71 i 240
|
|
Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6: Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona na podstawie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Grupy 1-3: Dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dzień 1, 29, 57, 71 i 240
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie mierzoną na podstawie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 (VNA).
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
Dane wyrażono w jednostkach IC50.
|
Grupy 1-3: Dni 1, 29, 57, 71, 184, 198 i 366; Grupy 4-6: Dzień 1, 29, 57, 71 i 240
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z pożądanymi lokalnymi działaniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 191. (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano żądane działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako lokalne (w miejscu wstrzyknięcia), o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Pożądane miejscowe działania niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk w miejscu szczepienia.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole badania.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 191. (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 191. (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano zamówione działania niepożądane, które wstępnie zdefiniowano jako ogólnoustrojowe działania niepożądane, o które uczestnicy zostali specjalnie zapytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Uczestnicy zostali pouczeni, jak codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) odnotowywać w dzienniczku objawy przedmiotowe i podmiotowe następujących niepożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole badania.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 191. (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 212 (28 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane działania niepożądane, które rozpoczęły się w ciągu 7 dni po szczepieniu, ale trwały po tym 7-dniowym oknie po każdym szczepieniu, są również uważane za niezamówione działania niepożądane.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo przepytani w dzienniczku reaktogenności uczestnika.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole badania.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 212 (28 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Liczba uczestników z MAAE do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które odbywały się z udziałem lekarza, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Rutynowych wizyt badawczych nie uważano za wizyty z udziałem lekarza.
W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole badania.
|
Od pierwszego szczepienia w dniu 1. do dnia 366. (6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym w dniu 184.)
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Odpowiedź serologiczna na szczepienie po szczepieniu przypominającym mierzona za pomocą miana przeciwciał wiążących (S-ELISA)
Ramy czasowe: Dni 184, 198 i 366
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie uzupełniające mierzoną na podstawie miana przeciwciał wiążących (S-ELISA).
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole.
|
Dni 184, 198 i 366
|
|
Grupy 1, 2 i 3: Odpowiedź serologiczna na szczepienie po szczepieniu przypominającym mierzona na podstawie miana przeciwciał neutralizujących (VNA)
Ramy czasowe: Dni 184, 198 i 366
|
Zgłaszano odpowiedź serologiczną na szczepienie uzupełniające mierzoną na podstawie miana przeciwciał neutralizujących (VNA).
W przypadku odpowiedzi specyficznych dla szczepionki uczestnika określano jako odpowiadającego, jeśli: 1. wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii bazowej była wyraźnie większa niż LLOQ; lub 2. zgłoszono wartość próbki bazowej ściśle >LLOQ i wartość próbki po linii bazowej reprezentującą co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości próbki bazowej.
Dane wyrażono w jednostkach IC50.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla grup 4, 5 i 6, jak określono wcześniej w protokole.
|
Dni 184, 198 i 366
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108966
- 2020-005720-11 (Numer EudraCT)
- VAC31518COV3006 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .