- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008172
Observation vs embolisation dans les lésions spléniques graves : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
La rate est l'organe le plus souvent lésé chez les patients qui subissent un traumatisme abdominal contondant.[1] La prise en charge des traumatismes spléniques a considérablement évolué au cours des 40 dernières années, la prise en charge non chirurgicale (NOM) étant considérée comme la norme de soins en raison de la diminution de la morbidité, de la réduction de la durée d'hospitalisation et de la préservation de la fonction splénique.[2] Il existe plusieurs sujets controversés dans la prise en charge des lésions spléniques contondantes (BSI), mais l'utilisation de l'embolisation de l'artère splénique (SAE) dans la NOM est peut-être la plus importante.[3] Les partisans de la SAE citent des taux de réussite plus élevés pour la NOM et certains ont même préconisé qu'elle devrait toujours être utilisée dans les situations suivantes : 1) présence de contraste "rougeur" ou extravasation au scanner ou à l'angiographie, 2) blessures AAST de grade 3 associées à une quantité modérée d'hémopéritoine, ou 3) Patients présentant des lésions AAST de grade 4-5.[4] Ces critères n'ont jamais été validés prospectivement et sont simplement associés à un risque plus élevé d'échec de la NOM. Les opposants à l'EIG citent que cette approche invasive n'a aucun effet sur la réussite de l'observation et qu'elle est associée à des taux de complications plus élevés (infarctus splénique, abcès splénique, problèmes de site de ponction) par rapport à l'observation seule.[5-7] Il existe peu de données probantes pour guider la décision concernant les EIG par rapport à l'observation chez les patients souffrant de BSI à haut risque. De nombreuses études observationnelles sur le rôle des SAE dans la gestion des blessures spléniques ont été publiées, mais leurs résultats ne sont pas concluants et souvent contradictoires.[8, 9] Compte tenu des preuves incohérentes et du manque de données de haute qualité pour éclairer les meilleures pratiques, l'équilibre clinique est atteint et un essai contrôlé randomisé comparant l'observation à l'EIG est justifié. Les données de notre propre institution ont montré que la présence d'un blush de contraste est associée à un taux d'échec NOM beaucoup plus élevé (données non publiées). Sur la base de cette découverte, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prophylaxie SAE améliorera le succès de la NOM chez les patients atteints de BSI à haut risque.
La prise en charge contemporaine des lésions spléniques
La prise en charge contemporaine des BSI a commencé au milieu des années 1980 lorsque les chirurgiens ont commencé à publier leurs données sur la NOM des traumatismes spléniques chez les enfants. Les chirurgiens traumatologues adultes ont par la suite commencé à utiliser cette approche lorsque la technologie CT a permis l'identification et la classification des lésions d'organes solides.[10] L'American Association for Surgery of Trauma (AAST) a développé puis validé une échelle de notation des lésions spléniques, qui a fourni une nomenclature normalisée pour ceux qui traitent les patients atteints de BSI.[11, 12] Échec de la NOM et a également permis aux établissements de comparer leurs taux de récupération splénique. Avec un succès accru dans la NOM, il y a eu des améliorations ultérieures dans d'autres résultats cliniques, y compris des taux plus faibles de transfusion sanguine et une diminution de la durée du séjour.[13]
La NOM comporte certains risques, dont le plus important est la rupture splénique retardée. Survenant généralement dans les 72 heures, la rupture splénique retardée est un événement potentiellement mortel qui nécessite généralement une splénectomie.[14] L'échec de la NOM survient également en raison d'un saignement persistant, d'un besoin continu de transfusion ou d'une aggravation de la douleur abdominale qui incite le chirurgien à effectuer une splénectomie. Depuis l'avènement de la NOM, les chercheurs ont travaillé à identifier les facteurs de risque associés à l'échec. L'augmentation de l'âge, la quantité d'hémopéritoine, le degré de lésion d'organe et la présence d'une extravasation de contraste ont tous été associés à l'échec de la NOM.[14, 15] Bien qu'aucun de ceux-ci ne soit une contre-indication absolue à la NOM, ils sont utilisés par certaines institutions comme critères pour lesquels utiliser un SAE prophylactique dans le but d'améliorer le sauvetage splénique.[16] Lorsqu'elle est utilisée de manière prophylactique, l'artère splénique est embolisée, ce qui diminue la quantité de sang circulant vers les zones lésées de la rate.[17] L'infarctus splénique n'est pas inévitable car une certaine perfusion se produit par la circulation collatérale et la fonction immunitaire splénique est maintenue même après l'embolisation.[18] Malgré les avantages potentiels, les SAE prophylactiques n'ont pas été universellement adoptés. Dans une étude rétrospective multicentrique, Lee et al ont noté qu'il y avait une grande variation de l'utilisation des SAE dans les centres de traumatologie de niveau 1, allant de 5,1 % à 33 %.[19] Cette constatation n'est pas inattendue étant donné qu'en 2012, seulement 30 % des centres de traumatologie disposaient d'une ligne directrice écrite pour la prise en charge des lésions spléniques.[20] Malgré ces problèmes, la NOM est la norme de soins depuis plus de 30 ans et actuellement > 85 % des patients subissent une tentative de NOM.[2] Dans une méta-analyse récente, le taux de réussite de la NOM est d'environ 8,3 % de tous les patients, mais le rôle de la SAE dans l'amélioration des taux de réussite de la NOM n'est toujours pas clair.[21]
Preuves pour et contre les SAE dans les lésions spléniques
Reconnaissant que l'extravasation de contraste sur CT était un facteur potentiel associé à l'échec de la NOM, les chirurgiens de Shock Trauma dans le Maryland ont rapporté leur expérience initiale avec 17 patients qui ont été traités avec succès avec un SAE prophylactique.[10] En 1995, ils ont publié une plus grande série de patients présentant une extravasation de contraste au scanner. Tous les patients ont subi une angiographie formelle et ceux avec une extravasation sur l'angio ont subi un SAE.[22] Dans cet article, 87 patients sur 90 (96,7 %) avaient une angiographie négative et ont été pris en charge avec succès par la seule observation. Une NOM réussie a été notée chez 56 des 60 (93,3 %) patients avec une angio positive et un SAE ultérieur.[22] Bien que ces articles aient fourni des preuves que les SAE pourraient être utiles dans la prise en charge des patients atteints de BSI, ils n'ont pas fourni de preuves qu'une technique était meilleure que l'autre.
Dans une étude observationnelle multicentrique prospective, Banerjee a comparé les résultats spléniques de la NOM dans les centres à forte utilisation de SAE par rapport aux centres à faible utilisation. Malgré des caractéristiques similaires des patients lors de la présentation, il a été noté que les centres SAE élevés avaient un taux d'échec de NOM inférieur de 50 % (3,5 contre 7,6 %, respectivement).[20] Plusieurs études supplémentaires ont montré que l'ajout d'un SAE prophylactique améliore les taux de réussite des NOM [4, 9, 23], mais celles-ci sont limitées par leur manque de randomisation.
Bien qu'il existe une abondance de données à l'appui des SAE, plusieurs études remettent en question le rôle de l'embolisation dans les lésions spléniques. Smith et al ont rapporté leur expérience de 2000 à 2004 lorsque 25 % de leurs patients ont subi un EIG.[24] Ils ont noté un taux d'échec global assez élevé (14 %) mais un taux d'échec encore plus élevé dans le groupe SAE (27 %). Dans un article similaire de la même période, Harbrecht et ses collègues ont noté une différence insignifiante dans le succès de la NOM dans le groupe SAE par rapport au groupe d'observation (80 % contre 77,8 %, respectivement).[25] Duchesne et al ont découvert que l'EIG était associé à des taux accrus de septicémie et de SDRA par rapport à un groupe de patients ayant subi une splénectomie immédiate, ce qui soulève des inquiétudes quant à la technique elle-même et souligne l'importance de la sélection des patients.[7] L'essai sur les résultats des blessures spléniques (SPOT) de 2014 remet également en question l'utilité des SAE.[26] Dans cet essai prospectif observationnel multicentrique, les chercheurs n'ont trouvé aucune différence significative dans les taux de splénectomie avec ou sans SAE (2,5 % contre 3,5 %).[26] Ils ont ensuite développé l'aspect utilisation des ressources de l'EIG et émis l'hypothèse que si l'embolisation était utilisée chez les 15 000 patients présentant une lésion splénique de haut grade (sur la base des données actuelles), seules 274 rates seraient sauvées. Compte tenu du coût et de la logistique de la SAE, il se peut qu'il n'y ait pas suffisamment d'avantages sociétaux pour justifier l'adoption généralisée de cette technique.[26] Compte tenu de ces préoccupations, les enquêteurs estiment que la meilleure façon de répondre à cette question est par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Blush splénique sur CT
Les premières publications concernant l'importance du blush de contraste splénique après un traumatisme ont été publiées dans les années 1990, mais ces rapports étaient sporadiques et limités par la petite taille des échantillons.[27] De plus, les chirurgiens traumatologues étaient toujours aux prises avec ce qu'il fallait faire chez les patients présentant un blush de contraste et se trompaient souvent du côté de certaines interventions (splénectomie ou SAE).[28] En 2001, Omert et ses collègues ont passé en revue leur série de 324 patients atteints de lésions spléniques. Il y avait un taux de rougissement splénique de 11 %, mais ils ont constaté qu'un rougissement n'était pas associé à un échec de la NOM.[28] Post et al (2013) ont constaté que l'observation avait un taux similaire de réussite de la NOM par rapport à l'EIG dans les lésions spléniques de bas grade.[29] À l'inverse, Alarhayem et son groupe à San Antonio ont découvert que le rougissement au scanner était corrélé à l'échec de la NOM même si aucune extravasation de contraste n'était notée sur l'angiographie formelle.[30] Plus récemment, Zarzaur a exploré l'effet d'un blush contrasté chez 200 patients de 17 centres de traumatologie.[31] Alors que la SAE a été utilisée chez 59 % des personnes, le taux de splénectomie était similaire entre le groupe SAE (6,8 %) et le groupe d'observation (7,6 %). Cet examen a démontré qu'un blush contrasté est associé à un risque élevé d'échec, mais que le SAE peut ne pas réellement atténuer ce risque.[31]
Nos propres données institutionnelles ont montré que la présence d'un blush était corrélée à un risque plus élevé d'échec de la NOM, mais ces données sont limitées en raison de la nature rétrospective. Notre institution emploie rarement la SAE pour les lésions spléniques contondantes. Pour cette raison, les enquêteurs estiment que notre institution est idéale pour étudier le rôle des SAE dans les lésions spléniques à haut risque.
Innovation
À ce jour, il n'y a eu qu'un seul essai contrôlé randomisé comparant l'EIG prophylactique à l'observation (EIG au besoin) dans les lésions spléniques de haut grade.[16] Bien qu'ils n'aient montré aucune différence dans les taux de splénectomie entre les groupes, il y avait une différence significative dans le taux d'embolisation non planifiée (29,2 % dans le groupe d'observation contre 1,5 % dans le groupe SAE prophylactique). Un autre détail important est que cet essai n'incluait pas les patients présentant une extravasation de produit de contraste ou une rougeur au scanner. Notre étude proposée inclura des patients avec un blush splénique car il y a suffisamment de données contradictoires dans la littérature pour justifier l'inclusion de cette population de patients.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions spléniques contondantes.
- Âge ≥ 18 ans
- Lésions de la rate de grade AAST 3 avec hémopéritoine important (2 zones ou plus d'hémopéritoine)
- AAST Grade 3 avec la présence d'un blush de contraste ou d'un faux-anévrisme sur un scanner de contraste ou une angiographie
- Lésions de la rate AAST Grade 4 et 5 indépendamment de la présence de rougissement
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique à l'arrivée à l'hôpital
- Patients subissant une exploration chirurgicale immédiate pour des lésions spléniques ou d'autres lésions intra-abdominales
- Patients avec tomodensitométrie sans contraste de l'abdomen
- Patients subissant une angioembolisation pour d'autres blessures
- Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (GCS 8 ou moins)
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients présentant des contre-indications à l'angioembolisation (allergie sévère au produit de contraste, maladie rénale chronique (pas sous dialyse))
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation de l'artère splénique (SAE)
Si un patient est randomisé dans le bras SAE, l'équipe de radiologie interventionnelle (RI) sera informée de l'inscription du patient.
Le moment de l'embolisation est laissé à l'équipe IR mais aura lieu dans les 6 à 12 heures suivant l'inscription.
|
La décision d'embolisation proximale ou distale (sélective) est à la discrétion du radiologue d'intervention.
Pour les patients présentant une lésion évidente à l'angiographie, le choix du site d'embolisation sera laissé à la discrétion de l'opérateur.
Pour les patients sans lésion évidente à l'angiographie, une embolisation splénique proximale sera réalisée avec des matériaux approuvés (spirales ou bouchons pour la plupart des patients) dans l'artère splénique principale.
Le critère d'évaluation de l'embolisation sera l'hémostase dans l'artère splénique principale.
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Aucune intervention: Observation
Les patients affectés au bras d'observation seront transférés de la salle de traumatologie à l'étage ou à l'USI pour une surveillance et des soins continus dans le cadre de l'équipe de traumatologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la prise en charge non opératoire
Délai: 30 jours
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Besoin de splénectomie
|
30 jours
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Échec de la prise en charge non opératoire
Délai: 30 jours
|
Besoin de splénorraphie
|
30 jours
|
|
Échec de la prise en charge non opératoire
Délai: 30 jours
|
SAE non planifié
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Les complications comprendront les taux de mortalité et la durée d'hospitalisation
|
30 jours
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Complications procédurales pour le bras SAE
Délai: 30 jours
|
Les patients subissant un SAE seront également évalués pour le succès technique et procédural
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Carver, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00040687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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