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Bloc ESP sur les résultats des patients chez les patients atteints d'une tumeur du foie subissant une ablation par radiofréquence

16 août 2021 mis à jour par: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Effet du bloc Erector Spina Plain (ESP) sur les résultats chez les patients atteints d'une tumeur du foie subissant une ablation par radiofréquence

Évaluer la capacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à réduire la douleur postopératoire et les besoins en analgésie chez les patients subissant une ablation percutanée par radiofréquence des carcinomes hépatocellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est réalisé avec des ultrasons guidés au niveau du processus transverse T8 pour une analgésie peropératoire et postopératoire adéquate, dans l'ablation percutanée par radiofréquence des carcinomes hépatocellulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38090
        • Recrutement
        • Özlem OZ GERGİN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie au médicament à l'étude
  • a refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bloc plan érecteur du rachis (ESP)
Le bloc ESP guidé par échographie en un seul coup est effectué au niveau vertébral T8 avant la procédure pour tous les patients du groupe de blocs ESP. Ensuite, la méthode de sédation standard est appliquée à tous les patients.
Procédure: Groupe ESP
Le bloc ESP guidé par échographie en un seul coup est effectué au niveau vertébral T8 avant la procédure pour tous les patients du groupe bloc ESP
Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a reçu aucune intervention. La méthode de sédation standard est appliquée à tous les patients.
Autre: Groupe non bloqué
Ce groupe ne reçoit aucune intervention. Les patients seront mis sous sédation comme procédure standard et la radiofréquence sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 24 heures après la procédure
Un assistant de recherche, aveuglé par la répartition des groupes, a interrogé les patients et recueilli des données à 6 intervalles de temps (0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures) dans les 24 heures suivant la procédure. Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle numérique de la douleur, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: 24 heures après la procédure
L'âge, l'IMC, l'ASA, la durée de la procédure sont enregistrés.
24 heures après la procédure
Incidence des effets indésirables (comme les nausées et les vomissements)
Délai: 24 heures après la procédure
Les incidences d'effets indésirables (comme les nausées et les vomissements) au cours des 24 heures suivant la procédure sont enregistrées à des intervalles de 6 fois (0, 2, 4, 6, 12, 24 heures)
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozlem Oz Gergin, MD, TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'acceptation de données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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