Bloque ESP sobre los resultados de los pacientes con tumor hepático sometidos a ablación por radiofrecuencia
16 de agosto de 2021 actualizado por: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
Efecto del bloqueo simple del erector espinal (ESP) en los resultados de los pacientes con tumor hepático sometidos a ablación por radiofrecuencia
Evaluar la capacidad del Erector Spina Plane Block para disminuir el dolor postoperatorio y los requerimientos de analgesia en pacientes sometidos a ablación percutánea por Radiofrecuencia de Carcinomas Hepatocelulares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano erector de la columna se realiza con ultrasonido guiado a nivel del proceso transverso T8 para lograr una adecuada analgesia intraprocedimiento y postoperatoria, en la ablación percutánea por radiofrecuencia de carcinomas hepatocelulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem OZ GERGIN, MD
- Número de teléfono: 09005332466396
- Correo electrónico: oozgergin@erciyes.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem OZ Gergin, professor
- Número de teléfono: 09005332466396
- Correo electrónico: oozgergin@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38090
- Reclutamiento
- Özlem OZ GERGİN
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Contacto:
- Özlem OZ GERGIN, MD
- Número de teléfono: 09005332466396
- Correo electrónico: oozgergin@erciyes.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia al medicamento del estudio
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano erector de la columna (ESP)
El bloqueo ESP guiado por ultrasonido de disparo único se realiza en el nivel vertebral T8 antes del procedimiento para todos los pacientes en el grupo de bloqueo ESP.
Luego se aplica el método de sedación estándar a todos los pacientes.
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El bloqueo ESP guiado por ultrasonido de disparo único se realiza en el nivel vertebral T8 antes del procedimiento para todos los pacientes en el grupo de bloqueo ESP
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Otro: Grupo de control
Este grupo no recibió ninguna intervención. Se aplica el método de sedación estándar a todos los pacientes.
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Este grupo no recibe intervención. Los pacientes serán sedados como estándar y se les aplicará el procedimiento de radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Un asistente de investigación, cegado a la asignación de grupos, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en intervalos de 6 tiempos (0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas) en las 24 horas posteriores al procedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando la escala numérica del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Se registran la edad, el IMC, el ASA y la duración del procedimiento.
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24 horas después del procedimiento
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Incidencias de efectos adversos (como náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La incidencia de efectos adversos (como náuseas y vómitos) durante el período de 24 horas posterior al procedimiento se registra en intervalos de 6 veces (0, 2, 4, 6, 12, 24 horas)
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Oz Gergin, MD, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wells SA, Hinshaw JL, Lubner MG, Ziemlewicz TJ, Brace CL, Lee FT Jr. Liver Ablation: Best Practice. Radiol Clin North Am. 2015 Sep;53(5):933-71. doi: 10.1016/j.rcl.2015.05.012.
- Joung KW, Choi SS, Jang DM, Kong YG, Lee HM, Shim JH, Won HJ, Shin YM, Kim PN, Song MH. Comparative Effects of Dexmedetomidine and Propofol on US-Guided Radiofrequency Ablation of Hepatic Neoplasm Under Monitored Anesthesia Care: A Randomized Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1349. doi: 10.1097/MD.0000000000001349.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de aceptación de datos serán revisadas por un Panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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