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ESP-Blockade der Patientenergebnisse bei Patienten mit Lebertumor, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen

16. August 2021 aktualisiert von: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Auswirkung der Erector-Spina-Plain-Blockade (ESP) auf die Patientenergebnisse bei Patienten mit Lebertumor, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen

Um die Fähigkeit des Erector-Spina-Plane-Blocks zu bewerten, den postoperativen Schmerz- und Analgesiebedarf bei Patienten zu verringern, die sich einer perkutanen Hochfrequenzablation von hepatozellulären Karzinomen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erector-Spina-Plane-Block wird mit geführtem Ultraschall auf der Ebene des T8-Querfortsatzes durchgeführt und führt zu einer angemessenen intraprozeduralen und postoperativen Analgesie bei der perkutanen Radiofrequenzablation von hepatozellulären Karzinomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament
  • verweigerte die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block Group (ESP)
Vor dem Eingriff wird bei allen Patienten in der ESP-Blockgruppe eine ultraschallgeführte Einzelschuss-ESP-Blockade auf der T8-Wirbelebene durchgeführt. Anschließend wird bei allen Patienten die Standard-Sedierungsmethode angewendet.
Verfahren: Gruppe ESP
Vor dem Eingriff wird bei allen Patienten in der ESP-Blockgruppe eine ultraschallgeführte Einzelschuss-ESP-Blockade auf der T8-Wirbelebene durchgeführt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt keine Intervention. Bei allen Patienten wird die Standard-Sedierungsmethode angewendet.
Sonstiges: Nicht blockierte Gruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention. Die Patienten werden standardmäßig sediert und es wird ein Hochfrequenzverfahren angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskalenbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte, befragte Patienten und sammelte in den 24 Stunden nach dem Eingriff in 6-fachen Abständen (0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) Daten. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand der numerischen Schmerzskala zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Alter, BMI, ASA, Dauer des Eingriffs werden erfasst.
24 Stunden nach dem Eingriff
Vorkommen von Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) während der 24 Stunden nach dem Eingriff wird in 6-Zeit-Intervallen (0,2,4,6,12,24 Stunden) aufgezeichnet.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozlem Oz Gergin, MD, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Datenannahme werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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