Entraînement physique chez les patients atteints de glioblastome pendant la thérapie cytotoxique (MMH)
6 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital Muenster
Glioblastome et sports - Un programme d'entraînement personnel améliore-t-il les performances physiques et la qualité de vie des patients atteints d'une tumeur cérébrale
Le but de la présente étude est l'utilisation prospective contrôlée de l'activité physique dans un collectif de patients atteints de glioblastome après chirurgie et radiothérapie/chimiothérapie concomitante et pendant la thérapie cytotoxique adjuvante. La question de recherche est de savoir si l'exercice physique est faisable et si les patients bénéficient physiquement et mentalement des activités réalisées. À cette fin, des unités de formation spécifiques sous la supervision d'un entraîneur certifié et d'un scientifique du sport ainsi que des procédures standardisées de test médical du sport sont mises en place. Au-delà de l'entraînement prescrit, les phases générales d'activité physique sont enregistrées électroniquement à l'aide d'un podomètre/traceur d'activité, porté en permanence.
Il sera examiné si le programme de formation individuel
- améliore la forme physique
- augmente la qualité de vie/satisfaction de vie tout au long de l'intervention
- peut être détecté dans le sang en raison de concentrations accrues de facteur neurotrophique 1 dérivé du cerveau (BDNF-1) (volontaire)
Les mesures doivent être prises avant et 8, 16 et 24 semaines après le début de l'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entraîneurs personnels des cliniques universitaires de Bochum et Homburg/Sarre reçoivent des activités de formation spécifiques de l'entraîneur de Münster Ralf Brandt afin d'assurer un concept standardisé.
De cette façon, une comparaison de la conduite et de l'enregistrement des formations est possible à la fois quantitativement et qualitativement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué
- Indice de Karnofsky ≥ 70
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 ans
- Thérapie chirurgicale terminée
- Radiothérapie et chimiothérapie terminées
- Thrombocytes > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Capacité à donner son consentement
- Langue maternelle allemand/très bonnes connaissances en allemand
Critère d'exclusion:
- Démence diagnostiquée (Mini-Mental-State-Test < 24/30 points)
- Douleur (forte, permanente, limitant les mouvements)
- Altération de la conscience
- Fièvre
- Infection aiguë
- Grossesse et allaitement
- Épilepsie insuffisamment ajustée (malgré un traitement anticonvulsif > 3 crises focales par jour ou > 1 crise généralisée dans les 3 jours précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients participant au programme d'entraînement personnel
Les patients de l'étude suivent deux séances d'entraînement par semaine (60 minutes chacune) sous supervision (16 semaines)
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Une séance d'entraînement comprend un entraînement par intervalles sur vélo ergomètre.
Le second est un entraînement de force avec des machines d'exercice.
Les deux formations sont complétées par des aspects de coordination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la performance physique selon le test de capacité de travail physique (PWC)
Délai: Entre la semaine 0 et 16.
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Preuve d'une augmentation significative (au moins 15 %) du travail physique [watt/kilogramme de poids corporel] à PWC75 % de la fréquence cardiaque maximale.
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Entre la semaine 0 et 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de travail physique (PWC)
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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PWC stratifié selon :
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Motomarine
Délai: après 8, 16 et 24 semaines
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évolution dans le temps, suivi
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après 8, 16 et 24 semaines
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Spiroergométrie - consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène (mesurée lors de la spiroergométrie)
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Spiroergométrie - lactate
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Modifications du seuil de lactate anaérobie individuel (mesuré lors de la spiroergométrie)
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Module cerveau EORTC-QLQ-C30
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide d'un questionnaire standardisé ; Le questionnaire EORTC QLQ-C30 contient 30 questions et évalue la qualité de vie des patients en oncologie de manière multidimensionnelle sur 10 sous-échelles.
Heures de mesure en semaine 0, 4, 8, 16, 20 et 24.
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Thermomètre de détresse (DT)
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide d'un questionnaire standardisé ; échelle de 1 (pas stressé du tout) à 10 (extrêmement stressé) ; Heures de mesure en semaine 0, 4, 8, 16, 20 et 24.
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide d'un questionnaire standardisé ; L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation développée pour évaluer la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
Elle se compose de deux sous-échelles, anxiété et dépression (14 items) ; Heures de mesure en semaine 0, 4, 8, 16, 20 et 24.
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Entre la semaine 0 et 16 (et 24).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .