Fysisk trening hos glioblastompasienter under cytotoksisk terapi (MMH)
6. desember 2024 oppdatert av: University Hospital Muenster
Glioblastom og idrett - Forbedrer et personlig treningsprogram fysisk ytelse og livskvalitet for pasienter med hjernesvulst
Målet med denne studien er prospektiv kontrollert bruk av fysisk aktivitet hos et kollektiv av pasienter med glioblastom etter operasjon og samtidig stråling/kjemoterapi og under adjuvant cellegiftbehandling. Forskningsspørsmålet er om fysisk trening er gjennomførbart og om pasientene har fysisk og psykisk utbytte av aktivitetene som utføres. For dette formålet implementeres spesifikke treningsenheter under tilsyn av en sertifisert trener og idrettsforsker, samt standardiserte sportsmedisinske testprosedyrer. Utover den instruerte treningen, registreres generelle fysiske aktivitetsfaser elektronisk ved hjelp av en skritteller/aktivitetsmåler, som bæres til enhver tid.
Det vil bli undersøkt om det individuelle treningsopplegget
- forbedrer fysisk form
- øker livskvalitet/livstilfredshet gjennom hele intervensjonen
- kan påvises i blod på grunn av økte konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor 1 (BDNF-1) (frivillig)
Målingene bør tas før og 8, 16 og 24 uker etter treningsstart.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De personlige trenerne ved universitetsklinikkene i Bochum og Homburg/Saar mottar spesifikke treningsaktiviteter fra Münsters trener Ralf Brandt for å sikre et standardisert konsept.
På denne måten er en sammenligning av treningenes gjennomføring og registrering mulig både kvantitativt og kvalitativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert glioblastom
- Karnofsky-indeks ≥ 70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 år
- Fullført kirurgisk terapi
- Gjennomført stråle- og cellegiftbehandling
- Trombocytter > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Evne til å gi samtykke
- Morsmål tysk/meget gode tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens (Mini-Mental-State-Test < 24/30 poeng)
- Smerte (sterk, permanent, begrensende bevegelse)
- Bevissthetssvikt
- Feber
- Akutt infeksjon
- Graviditet og amming
- Utilstrekkelig justert epilepsi (til tross for antikonvulsiv behandling > 3 fokale anfall per dag eller > 1 generalisert anfall de siste 3 dagene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som deltar i det personlige treningsprogrammet
Studiepasientene gjennomfører to treningsøkter per uke (60 minutter hver) under tilsyn (16 uker)
|
En treningsøkt inkluderer intervalltrening på sykkelergometer.
Den andre er styrketrening med treningsapparater.
Begge treningene er supplert med koordinerende aspekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i fysisk ytelse i henhold til test for fysisk arbeidskapasitet (PWC).
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16.
|
Bevis på en betydelig økning (minst 15 %) i fysisk arbeid [watt/kilogram kroppsvekt] ved PWC75 % av maksimal hjertefrekvens.
|
Mellom uke 0 og 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk arbeidskapasitet (PWC)
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
PWC stratifisert i henhold til:
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
|
PWC
Tidsramme: etter 8, 16 og 24 uker
|
endringer over tid, oppfølging
|
etter 8, 16 og 24 uker
|
|
Spiroergometri - maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (målt under spiroergometri)
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
|
Spiroergometri - laktat
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Endringer i den individuelle anaerobe laktatterskelen (målt under spiroergometri)
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
|
EORTC-QLQ-C30 Hjernemodul
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av et standardisert spørreskjema; EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål og vurderer livskvaliteten til onkologiske pasienter multidimensjonalt over 10 underskalaer.
Måletider i uke 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
|
Nødtermometer (DT)
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av et standardisert spørreskjema; skala fra 1 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (ekstremt stresset); Måletider i uke 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av et standardisert spørreskjema; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderingsskala utviklet for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Den består av to underskalaer, angst og depresjon (14 elementer); Måletider i uke 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
|
Mellom uke 0 og 16 (og 24).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .