Физическая культура у больных глиобластомой на фоне цитотоксической терапии (MMH)
6 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital Muenster
Глиобластома и спорт - Улучшает ли программа персональных тренировок физическую работоспособность и качество жизни пациентов с опухолью головного мозга?
Целью настоящего исследования является проспективное контролируемое применение физической активности в коллективе больных глиобластомой после операции и сопутствующей лучевой/химиотерапии, а также на фоне адъювантной цитотоксической терапии. Вопрос исследования заключается в том, возможны ли физические упражнения и получают ли пациенты пользу физически и умственно от выполняемых действий. С этой целью внедряются специальные тренировочные блоки под наблюдением сертифицированного тренера и спортивного ученого, а также стандартизированные процедуры спортивного медицинского обследования. Помимо инструктированного обучения, фазы общей физической активности записываются в электронном виде с помощью шагомера/трекера активности, который постоянно носится с собой.
Будет рассмотрено, соответствует ли индивидуальная программа обучения
- улучшает физическую форму
- повышает качество жизни/удовлетворенность жизнью на протяжении всего вмешательства
- может быть обнаружен в крови из-за повышенных концентраций мозгового нейротрофического фактора 1 (BDNF-1) (добровольно)
Измерения следует проводить до и через 8, 16 и 24 недели после начала тренировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персональные тренеры университетских клиник в Бохуме и Хомбурге/Сааре проходят специальную подготовку у тренера Мюнстера Ральфа Брандта, чтобы обеспечить стандартизированную концепцию.
Таким образом, сравнение проведения и записи тренировок возможно как в количественном, так и в качественном отношении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная глиобластома
- Индекс Карновского ≥ 70
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 лет
- Завершенная хирургическая терапия
- Пройдена лучевая и химиотерапия
- Тромбоциты > 50 000/мкл
- Hb > 8 мг/дл
- Возможность дать согласие
- Родной язык Немецкий/очень хорошее знание немецкого
Критерий исключения:
- Диагностированная деменция (Мини-тест психического состояния < 24/30 баллов)
- Боль (сильная, постоянная, ограничивающая движения)
- Нарушение сознания
- Жар
- Острая инфекция
- Беременность и лактация
- Недостаточно корригированная эпилепсия (несмотря на противосудорожную терапию > 3 фокальных припадков в сутки или > 1 генерализованного припадка в предшествующие 3 дня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, участвующие в программе персональных тренировок
Пациенты исследования проходят две тренировки в неделю (по 60 минут каждая) под наблюдением (16 недель).
|
Одно тренировочное занятие включает интервальную тренировку на велоэргометре.
Второй – силовая тренировка на тренажерах.
Оба тренинга дополняются координационными аспектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение физической работоспособности по тесту физической работоспособности (PWC)
Временное ограничение: Между 0 и 16 неделями.
|
Свидетельство значительного увеличения (не менее 15%) физической работы [ватт/килограмм массы тела] при PWC75% от максимальной частоты сердечных сокращений.
|
Между 0 и 16 неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность (PWC)
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
PWC стратифицирован в соответствии с:
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
|
ПВЦ
Временное ограничение: через 8, 16 и 24 недели
|
изменения во времени, наблюдение
|
через 8, 16 и 24 недели
|
|
Спироэргометрия - максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Изменения максимального потребления кислорода (измеряется при спироэргометрии)
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
|
Спироэргометрия - лактат
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Изменения индивидуального анаэробного лактатного порога (измерение во время спироэргометрии)
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
|
EORTC-QLQ-C30 Мозговой модуль
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) с использованием стандартизированного вопросника; Опросник EORTC QLQ-C30 содержит 30 вопросов и многомерно оценивает качество жизни онкологических больных по 10 субшкалам.
Время измерения на неделе 0, 4, 8, 16, 20 и 24.
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
|
Термометр бедствия (DT)
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) с использованием стандартизированного вопросника; шкала от 1 (совсем не напряжена) до 10 (сильно напряжена); Время измерения на неделе 0, 4, 8, 16, 20 и 24.
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) с использованием стандартизированного вопросника; Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки, разработанная для оценки психологического дистресса у непсихиатрических пациентов.
Он состоит из двух подшкал: тревоги и депрессии (14 пунктов); Время измерения на неделе 0, 4, 8, 16, 20 и 24.
|
Между 0 и 16 (и 24) неделями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .