Treinamento Físico em Pacientes com Glioblastoma Durante Terapia Citotóxica (MMH)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital Muenster
Glioblastoma e esportes - um programa de treinamento pessoal melhora o desempenho físico e a qualidade de vida de pacientes com tumor cerebral
O objetivo do presente estudo é o uso controlado prospectivo de atividade física em um grupo de pacientes com glioblastoma após cirurgia e radiação/quimioterapia concomitante e durante terapia citotóxica adjuvante. A questão da pesquisa é se o exercício físico é viável e se os pacientes se beneficiam física e mentalmente das atividades realizadas. Para isso, são implementadas unidades de treinamento específicas sob a supervisão de um treinador certificado e cientista esportivo, bem como procedimentos padronizados de exames médicos esportivos. Além do treinamento instruído, as fases gerais da atividade física são registradas eletronicamente usando um pedômetro/rastreador de atividades, que é usado o tempo todo.
Será examinado se o programa de treinamento individual
- melhora o condicionamento físico
- aumenta a qualidade de vida/satisfação com a vida ao longo da intervenção
- pode ser detectado no sangue devido ao aumento das concentrações de fator neurotrófico derivado do cérebro 1 (BDNF-1) (voluntário)
As medições devem ser feitas antes e 8, 16 e 24 semanas após o início do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os personal trainers das clínicas universitárias em Bochum e Homburg/Saar recebem atividades de treinamento específicas do treinador de Münster, Ralf Brandt, a fim de garantir um conceito padronizado.
Dessa forma, é possível comparar a condução e o registro dos treinamentos tanto quantitativa quanto qualitativamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recém-diagnosticado
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 anos
- Terapia cirúrgica concluída
- Radiação e quimioterapia concluídas
- Trombócitos > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Capacidade de dar consentimento
- Língua materna Alemão/muito bom conhecimento de Alemão
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada (Mini-Mental-State-Test < 24/30 pontos)
- Dor (forte, permanente, restringindo o movimento)
- Comprometimento da consciência
- Febre
- Infecção aguda
- Gravidez e lactação
- Epilepsia insuficientemente ajustada (apesar da terapêutica anticonvulsiva > 3 crises focais por dia ou > 1 crise generalizada nos últimos 3 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes participantes do Programa de Personal Training
Os pacientes do estudo completam duas sessões de treinamento por semana (60 minutos cada) sob supervisão (16 semanas)
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Uma sessão de treino inclui um treino intervalado em bicicleta ergométrica.
O segundo é um treinamento de força com máquinas de exercícios.
Ambos os treinamentos são complementados por aspectos de coordenação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do Desempenho Físico de acordo com o Teste de Capacidade Física para o Trabalho (PWC)
Prazo: Entre a semana 0 e 16.
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Evidência de um aumento significativo (pelo menos 15%) no trabalho físico [watt/quilograma de peso corporal] em PWC75% da frequência cardíaca máxima.
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Entre a semana 0 e 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Física de Trabalho (PWC)
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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PWC estratificado de acordo com:
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Jet ski
Prazo: após 8, 16 e 24 semanas
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mudanças ao longo do tempo, acompanhamento
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após 8, 16 e 24 semanas
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Espiroergometria - consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (medido durante a espiroergometria)
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Espiroergometria - lactato
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Alterações no limiar de lactato anaeróbico individual (medido durante a espiroergometria)
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Módulo cerebral EORTC-QLQ-C30
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio de um questionário padronizado; O questionário EORTC QLQ-C30 contém 30 questões e avalia multidimensionalmente a qualidade de vida de pacientes oncológicos em 10 subescalas.
Tempos de medição na semana 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Termômetro de Socorro (DT)
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio de um questionário padronizado; escala de 1 (nada estressado) a 10 (extremamente estressado); Tempos de medição na semana 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio de um questionário padronizado; A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação desenvolvida para avaliar sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
É composto por duas subescalas, ansiedade e depressão (14 itens); Tempos de medição na semana 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
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Entre a semana 0 e 16 (e 24).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .