Trening fizyczny u pacjentów z glejakiem podczas terapii cytotoksycznej (MMH)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Glejak wielopostaciowy a sport – czy osobisty program treningowy poprawia wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z guzem mózgu
Celem niniejszej pracy jest prospektywne kontrolowane stosowanie aktywności fizycznej w zbiorowości chorych na glejaka wielopostaciowego po operacji i jednoczesnej radioterapii/chemioterapii oraz w trakcie uzupełniającej terapii cytotoksycznej. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy ćwiczenia fizyczne są wykonalne i czy pacjenci odnoszą korzyści fizyczne i psychiczne z wykonywanych czynności. W tym celu wdrażane są określone jednostki treningowe pod okiem certyfikowanego trenera i naukowca sportowego oraz wystandaryzowane procedury badań medycyny sportowej. Poza zalecanym treningiem fazy ogólnej aktywności fizycznej są rejestrowane elektronicznie za pomocą krokomierza/monitora aktywności, który jest noszony przez cały czas.
Zostanie zbadane, czy indywidualny program szkolenia
- poprawia sprawność fizyczną
- zwiększa jakość życia/zadowolenie z życia w trakcie trwania interwencji
- można wykryć we krwi dzięki zwiększonemu stężeniu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego 1 (BDNF-1) (dobrowolnie)
Pomiarów należy dokonać przed oraz 8, 16 i 24 tygodnie po rozpoczęciu treningu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trenerzy personalni z klinik uniwersyteckich w Bochum i Homburgu/Saarze otrzymują specjalne zajęcia szkoleniowe od trenera z Münster, Ralfa Brandta, w celu zapewnienia ustandaryzowanej koncepcji.
W ten sposób możliwe jest porównanie prowadzenia i rejestrowania szkoleń zarówno ilościowo, jak i jakościowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
- Indeks Karnofskiego ≥ 70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 lat
- Ukończona terapia chirurgiczna
- Ukończona radioterapia i chemioterapia
- Trombocyty > 50 000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Możliwość wyrażenia zgody
- Język ojczysty niemiecki/bardzo dobra znajomość niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana demencja (Mini-Mental-State-Test < 24/30 punktów)
- Ból (silny, stały, ograniczający ruch)
- Upośledzenie świadomości
- Gorączka
- Ostra infekcja
- Ciąża i laktacja
- Niewystarczająco wyrównana padaczka (pomimo leczenia przeciwdrgawkowego > 3 napady ogniskowe dziennie lub > 1 napad uogólniony w ciągu ostatnich 3 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci uczestniczący w Programie Treningu Personalnego
Badani pacjenci wykonują dwie sesje treningowe tygodniowo (każda po 60 minut) pod superwizją (16 tygodni)
|
Jedna sesja treningowa obejmuje trening interwałowy na ergometrze rowerowym.
Drugi to trening siłowy na maszynach do ćwiczeń.
Uzupełnieniem obu szkoleń są aspekty koordynacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost sprawności fizycznej zgodnie z testem zdolności do pracy fizycznej (PWC).
Ramy czasowe: Między 0 a 16 tygodniem.
|
Dowody na znaczny wzrost (co najmniej 15%) wysiłku fizycznego [wat/kilogram masy ciała] przy PWC75% tętna maksymalnego.
|
Między 0 a 16 tygodniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy fizycznej (PWC)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
PWC stratyfikowany według:
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
|
PWC
Ramy czasowe: po 8, 16 i 24 tygodniach
|
zmiany w czasie, kontynuacja
|
po 8, 16 i 24 tygodniach
|
|
Spiroergometria - maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu (mierzone podczas spiroergometrii)
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
|
Spiroergometria - mleczan
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Zmiany indywidualnego beztlenowego progu mleczanowego (mierzonego podczas spiroergometrii)
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
|
EORTC-QLQ-C30 Moduł mózgu
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza; Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań i ocenia jakość życia pacjentów onkologicznych wielowymiarowo w 10 podskalach.
Czasy pomiaru w tygodniu 0, 4, 8, 16, 20 i 24.
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
|
Termometr w niebezpieczeństwie (DT)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza; skala od 1 (w ogóle nie zestresowany) do 10 (bardzo zestresowany); Czasy pomiaru w tygodniu 0, 4, 8, 16, 20 i 24.
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza; Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny opracowana w celu oceny dystresu psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych.
Składa się z dwóch podskal, lęku i depresji (14 itemów); Czasy pomiaru w tygodniu 0, 4, 8, 16, 20 i 24.
|
Między tygodniem 0 a 16 (i 24).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .