Fysieke training bij glioblastoompatiënten tijdens cytotoxische therapie (MMH)
6 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Glioblastoom en sport - Verbetert een persoonlijk trainingsprogramma de fysieke prestaties en kwaliteit van leven van hersentumorpatiënten
Het doel van de huidige studie is het prospectief gecontroleerde gebruik van fysieke activiteit bij een collectief van patiënten met glioblastoom na chirurgie en gelijktijdige bestraling/chemotherapie en tijdens adjuvante cytotoxische therapie. De onderzoeksvraag is of lichaamsbeweging haalbaar is en of patiënten lichamelijk en geestelijk baat hebben bij de verrichte activiteiten. Hiervoor worden specifieke trainingseenheden onder begeleiding van een gecertificeerde trainer en bewegingswetenschapper en gestandaardiseerde sportmedische testprocedures geïmplementeerd. Naast de geïnstrueerde training worden algemene fysieke activiteitsfasen elektronisch geregistreerd met behulp van een stappenteller/activiteitstracker, die altijd wordt gedragen.
Er wordt gekeken of het individuele trainingsprogramma
- verbetert de lichamelijke conditie
- verhoogt de kwaliteit van leven/levenstevredenheid gedurende de hele interventie
- kan worden gedetecteerd in bloed als gevolg van verhoogde concentraties van brain-derived neurotrophic factor 1 (BDNF-1) (vrijwillig)
De metingen dienen voor en 8, 16 en 24 weken na aanvang van de training te worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De personal trainers van de universiteitsklinieken in Bochum en Homburg/Saar krijgen specifieke trainingsactiviteiten van de trainer van Münster, Ralf Brandt, om een gestandaardiseerd concept te garanderen.
Op deze manier is een vergelijking van de uitvoering en opname van de trainingen zowel kwantitatief als kwalitatief mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
- Karnofsky-index ≥ 70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 jaar
- Voltooide chirurgische therapie
- Voltooide bestraling en chemotherapie
- Trombocyten > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Moedertaal Duits/zeer goede Duitse vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde dementie (Mini-Mental-State-Test < 24/30 punten)
- Pijn (sterk, permanent, bewegingsbeperking)
- Aantasting van het bewustzijn
- Koorts
- Acute infectie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onvoldoende aangepaste epilepsie (ondanks anticonvulsietherapie > 3 focale aanvallen per dag of > 1 gegeneraliseerde aanval in de voorgaande 3 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die deelnemen aan het Personal Training Program
De studiepatiënten voltooien twee trainingssessies per week (elk 60 minuten) onder supervisie (16 weken)
|
Bij een training is een intervaltraining op een fietsergometer inbegrepen.
De tweede is een krachttraining met fitnessapparaten.
Beide trainingen worden aangevuld met coördinerende aspecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van fysieke prestaties volgens de fysieke werkcapaciteitstest (PWC).
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16.
|
Bewijs van een significante toename (minstens 15%) van fysieke arbeid [watt/kg lichaamsgewicht] bij PWC75% van de maximale hartslag.
|
Tussen week 0 en 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke Werkcapaciteit (PWC)
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
PWC gestratificeerd volgens:
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
|
PWC
Tijdsspanne: na 8, 16 en 24 weken
|
veranderingen in de tijd, follow-up
|
na 8, 16 en 24 weken
|
|
Spiro-ergometrie - maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Veranderingen in het maximale zuurstofverbruik (gemeten tijdens spiro-ergometrie)
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
|
Spiro-ergometrie - lactaat
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Veranderingen in de individuele anaërobe lactaatdrempel (gemeten tijdens spiro-ergometrie)
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
|
EORTC-QLQ-C30 Hersenmodule
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst; De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bevat 30 vragen en beoordeelt multidimensionaal de kwaliteit van leven van oncologiepatiënten op 10 subschalen.
Meetmomenten in week 0, 4, 8, 16, 20 en 24.
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
|
Noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst; schaal van 1 (helemaal niet gestrest) tot 10 (extreem gestrest); Meetmomenten in week 0, 4, 8, 16, 20 en 24.
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst; De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om psychische problemen bij niet-psychiatrische patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit twee subschalen, angst en depressie (14 items); Meetmomenten in week 0, 4, 8, 16, 20 en 24.
|
Tussen week 0 en 16 (en 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .