Entrenamiento físico en pacientes con glioblastoma durante la terapia citotóxica (MMH)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital Muenster
Glioblastoma y el deporte: ¿un programa de entrenamiento personal mejora el rendimiento físico y la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales?
El objetivo del presente estudio es el uso controlado prospectivo de la actividad física en un colectivo de pacientes con glioblastoma después de la cirugía y la radiación/quimioterapia concomitante y durante la terapia citotóxica adyuvante. La pregunta de investigación es si el ejercicio físico es factible y si los pacientes se benefician física y mentalmente de las actividades realizadas. Para ello, se implementan unidades de entrenamiento específicas bajo la supervisión de un entrenador certificado y un científico deportivo, así como procedimientos estandarizados de exámenes médicos deportivos. Más allá del entrenamiento instruido, las fases generales de actividad física se registran electrónicamente usando un podómetro/rastreador de actividad, que se usa en todo momento.
Se examinará si el programa de formación individual
- mejora la condición física
- aumenta la calidad de vida/satisfacción con la vida a lo largo de la intervención
- se puede detectar en la sangre debido al aumento de las concentraciones del factor neurotrófico 1 derivado del cerebro (BDNF-1) (voluntario)
Las medidas deben tomarse antes y 8, 16 y 24 semanas después del inicio del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los entrenadores personales de las clínicas universitarias de Bochum y Homburg/Saar reciben actividades de formación específicas del formador de Münster, Ralf Brandt, para garantizar un concepto estandarizado.
De esta manera, es posible una comparación de la conducción y registro de los entrenamientos tanto cuantitativa como cualitativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma recién diagnosticado
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 años
- Terapia quirúrgica completada
- Radiación y quimioterapia completadas.
- Trombocitos > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Capacidad para dar consentimiento
- Lengua materna alemán/muy buenos conocimientos de alemán
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada (Mini-Mental-State-Test < 24/30 puntos)
- Dolor (fuerte, permanente, que restringe el movimiento)
- Deterioro de la conciencia
- Fiebre
- Infección aguda
- Embarazo y lactancia
- Epilepsia insuficientemente ajustada (a pesar de la terapia anticonvulsiva > 3 convulsiones focales por día o > 1 convulsión generalizada en los 3 días previos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes participantes en el Programa de Entrenamiento Personal
Los pacientes del estudio completan dos sesiones de entrenamiento por semana (60 minutos cada una) bajo supervisión (16 semanas)
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Una sesión de entrenamiento incluye un entrenamiento de intervalos en una bicicleta ergométrica.
El segundo es un entrenamiento de fuerza con máquinas de ejercicios.
Ambas formaciones se complementan con aspectos coordinativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento del Rendimiento Físico según Test de Capacidad Física de Trabajo (PWC)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16.
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Evidencia de un aumento significativo (al menos 15 %) en el trabajo físico [vatios/kilogramo de peso corporal] en PWC75 % de la frecuencia cardíaca máxima.
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Entre la semana 0 y 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Física de Trabajo (PWC)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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PWC estratificado según:
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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PWC
Periodo de tiempo: después de 8, 16 y 24 semanas
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cambios a lo largo del tiempo, seguimiento
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después de 8, 16 y 24 semanas
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Espiroergometría - consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (medido durante la espiroergometría)
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Espiroergometría - lactato
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Cambios en el umbral de lactato anaeróbico individual (medido durante la espiroergometría)
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Módulo cerebral EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando un cuestionario estandarizado; El cuestionario EORTC QLQ-C30 contiene 30 preguntas y evalúa la calidad de vida de los pacientes oncológicos de forma multidimensional en 10 subescalas.
Tiempos de medición en la semana 0, 4, 8, 16, 20 y 24.
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Termómetro de angustia (DT)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando un cuestionario estandarizado; escala de 1 (nada estresado) a 10 (extremadamente estresado); Tiempos de medición en la semana 0, 4, 8, 16, 20 y 24.
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando un cuestionario estandarizado; La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación desarrollada para evaluar la angustia psicológica en pacientes no psiquiátricos.
Consta de dos subescalas, ansiedad y depresión (14 ítems); Tiempos de medición en la semana 0, 4, 8, 16, 20 y 24.
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Entre la semana 0 y 16 (y 24).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .