Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning hos glioblastompatienter under cytotoxisk terapi (MMH)

10 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Glioblastom och idrott – Förbättrar ett personligt träningsprogram fysisk prestation och livskvalitet för hjärntumörpatienter

Syftet med denna studie är den prospektiva kontrollerade användningen av fysisk aktivitet hos ett kollektiv av patienter med glioblastom efter operation och samtidig strålning/kemoterapi och under adjuvant cellgiftsbehandling. Forskningsfrågan är om fysisk träning är genomförbar och om patienterna har fysisk och psykisk nytta av de aktiviteter som utförs. För detta ändamål implementeras specifika träningsenheter under överinseende av en certifierad tränare och idrottsvetare samt standardiserade idrottsmedicinska testprocedurer. Utöver den instruerade träningen registreras allmänna fysiska aktivitetsfaser elektroniskt med hjälp av en stegräknare/aktivitetsmätare, som alltid bärs.

Det kommer att undersökas om det individuella träningsprogrammet

  1. förbättrar den fysiska konditionen
  2. ökar livskvaliteten/livstillfredsställelsen under hela insatsen
  3. kan detekteras i blod på grund av ökade koncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor 1 (BDNF-1) (frivillig)

Mätningarna ska göras före och 8, 16 och 24 veckor efter träningsstart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De personliga tränarna på universitetsklinikerna i Bochum och Homburg/Saar får specifika utbildningsaktiviteter av Münsters tränare Ralf Brandt för att säkerställa ett standardiserat koncept. På så sätt är en jämförelse av träningarnas ledning och inspelning möjlig både kvantitativt och kvalitativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat glioblastom
  • Karnofsky Index ≥ 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 år
  • Genomförd kirurgisk terapi
  • Genomförd strålning och kemoterapi
  • Trombocyter > 50 000/µl
  • Hb > 8 mg/dl
  • Förmåga att ge samtycke
  • Modersmål tyska/mycket goda tyska kunskaper

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad demens (Mini-Mental-State-Test < 24/30 poäng)
  • Smärta (stark, permanent, begränsande rörelse)
  • Försämring av medvetandet
  • Feber
  • Akut infektion
  • Graviditet och amning
  • Otillräckligt justerad epilepsi (trots antikonvulsiv behandling > 3 fokala anfall per dag eller > 1 generaliserat anfall under de senaste 3 dagarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som deltar i det personliga träningsprogrammet
Studiepatienterna genomför två träningspass per vecka (60 minuter vardera) under övervakning (16 veckor)
Övrig: Personligt träningsprogram
Ett träningspass inkluderar en intervallträning på en cykelergometer. Den andra är en styrketräning med träningsmaskiner. Båda utbildningarna kompletteras med koordinerande aspekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av fysisk prestation enligt Physical Work Capacity (PWC) Test
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16.
Bevis på en signifikant ökning (minst 15 %) i fysiskt arbete [watt/kilogram kroppsvikt] vid PWC75 % av maxpuls.
Mellan vecka 0 och 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk arbetskapacitet (PWC)
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).

PWC stratifierad enligt:

  • ålder (<40, 40-60, >60 år)
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) (70-80 vs. 90-100 %)
  • Kön
  • PWC-test 130, 150, (170)
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
PWC
Tidsram: efter 8, 16 och 24 veckor
förändringar över tid, uppföljning
efter 8, 16 och 24 veckor
Spiroergometri - maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Förändringar i den maximala syreförbrukningen (mätt under spiroergometri)
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Spiroergometri - laktat
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Förändringar i den individuella anaeroba laktat-tröskeln (mätt under spiroergometri)
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
EORTC-QLQ-C30 Hjärnmodul
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär; EORTC QLQ-C30 frågeformuläret innehåller 30 frågor och bedömer livskvaliteten för onkologiska patienter multidimensionellt över 10 subskalor. Mättider vecka 0, 4, 8, 16, 20 och 24.
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Nödtermometer (DT)
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär; skala från 1 (inte stressad alls) till 10 (extremt stressad); Mättider vecka 0, 4, 8, 16, 20 och 24.
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Mellan vecka 0 och 16 (och 24).
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självskattningsskala som utvecklats för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter. Den består av två underskalor, ångest och depression (14 poster); Mättider vecka 0, 4, 8, 16, 20 och 24.
Mellan vecka 0 och 16 (och 24).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitatsklinikum Munster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera