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Allenamento fisico nei pazienti con glioblastoma durante la terapia citotossica (MMH)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster

Glioblastoma e sport: un programma di allenamento personale migliora le prestazioni fisiche e la qualità della vita dei pazienti con tumore al cervello

Lo scopo del presente studio è l'uso prospettico controllato dell'attività fisica in un gruppo di pazienti con glioblastoma dopo intervento chirurgico e concomitante radioterapia/chemioterapia e durante terapia citotossica adiuvante. La domanda di ricerca è se l'esercizio fisico è fattibile e se i pazienti beneficiano fisicamente e mentalmente delle attività svolte. A tal fine, vengono implementate unità di allenamento specifiche sotto la supervisione di un allenatore certificato e scienziato dello sport, nonché procedure standardizzate di test medico sportivo. Oltre all'allenamento impartito, le fasi generali dell'attività fisica vengono registrate elettronicamente utilizzando un contapassi/tracker di attività, che viene sempre indossato.

Sarà esaminato se il programma di formazione individuale

  1. migliora la forma fisica
  2. aumenta la qualità della vita/soddisfazione della vita durante l'intervento
  3. può essere rilevato nel sangue a causa dell'aumento delle concentrazioni di fattore neurotrofico cerebrale 1 (BDNF-1) (volontario)

Le misurazioni devono essere effettuate prima e 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I personal trainer delle cliniche universitarie di Bochum e Homburg/Saar ricevono attività di formazione specifiche dal trainer di Münster Ralf Brandt al fine di garantire un concetto standardizzato. In questo modo è possibile un confronto quantitativo e qualitativo della conduzione e della registrazione degli allenamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 anni
  • Terapia chirurgica completata
  • Radioterapia e chemioterapia completate
  • Trombociti > 50.000/µl
  • Hb > 8 mg/dl
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Madrelingua tedesco/ottima conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata (Mini-Mental-State-Test < 24/30 punti)
  • Dolore (movimento forte, permanente, limitante)
  • Compromissione della coscienza
  • Febbre
  • Infezione acuta
  • Gravidanza e allattamento
  • Epilessia non sufficientemente regolata (nonostante la terapia anticonvulsivante > 3 crisi focali al giorno o > 1 crisi generalizzata nei 3 giorni precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che partecipano al Programma di Personal Training
I pazienti dello studio completano due sessioni di allenamento a settimana (60 minuti ciascuna) sotto supervisione (16 settimane)
Altro: Programma di allenamento personale
Una sessione di allenamento include un allenamento a intervalli su un cicloergometro. Il secondo è un allenamento della forza con macchine per esercizi. Entrambe le formazioni sono integrate da aspetti coordinativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle prestazioni fisiche in base al test della capacità di lavoro fisico (PWC).
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16.
Evidenza di un aumento significativo (almeno il 15%) del lavoro fisico [watt/chilogrammo di peso corporeo] al PWC75% della frequenza cardiaca massima.
Tra la settimana 0 e la 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di lavoro fisico (PWC)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).

PWC stratificato secondo:

  • età (<40, 40-60, >60 anni)
  • Karnofsky performance status (KPS) (70-80 vs. 90-100%)
  • Genere
  • Prova PWC 130, 150, (170)
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
PWC
Lasso di tempo: dopo 8, 16 e 24 settimane
cambiamenti nel tempo, follow-up
dopo 8, 16 e 24 settimane
Spiroergometria - consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (misurato durante la spiroergometria)
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Spiroergometria - lattato
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Variazioni della soglia anaerobica individuale del lattato (misurata durante la spiroergometria)
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
EORTC-QLQ-C30 Modulo cerebrale
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando un questionario standardizzato; Il questionario EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande e valuta la qualità della vita dei pazienti oncologici in modo multidimensionale attraverso 10 sottoscale. Tempi di misurazione nelle settimane 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Termometro di emergenza (DT)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando un questionario standardizzato; scala da 1 (per niente accentato) a 10 (estremamente accentato); Tempi di misurazione nelle settimane 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando un questionario standardizzato; La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. Si compone di due sottoscale, ansia e depressione (14 item); Tempi di misurazione nelle settimane 0, 4, 8, 16, 20 e 24.
Tra la settimana 0 e la 16 (e la 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitatsklinikum Munster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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