細胞毒性療法中の膠芽腫患者の身体トレーニング (MMH)
2024年5月10日 更新者：University Hospital Muenster
神経膠芽腫とスポーツ - パーソナルトレーニングプログラムは脳腫瘍患者の身体能力と生活の質を改善しますか
本研究の目的は、神経膠芽腫患者の集団における、手術および併用放射線/化学療法後、および補助細胞毒性療法中の身体活動の前向きな制御された使用です。 研究課題は、身体運動が実行可能かどうか、および患者が実行された活動から身体的および精神的に利益を得るかどうかです。 この目的のために、認定トレーナーとスポーツ科学者の監督下にある特定のトレーニング ユニットと、標準化されたスポーツ医療検査手順が実施されます。 指示されたトレーニングを超えて、一般的な身体活動の段階は、常に着用されている歩数計/活動トラッカーを使用して電子的に記録されます。
個別研修プログラムの有無を検討
- 体力を向上させる
- 介入全体を通して、生活の質/生活の満足度を向上させます
- 脳由来神経栄養因子 1 (BDNF-1) の濃度が上昇するため、血中に検出される可能性があります (任意)。
測定は、トレーニング開始前、およびトレーニング開始後 8、16、および 24 週間に行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ボーフムとホンブルク/ザールの大学クリニックのパーソナル トレーナーは、標準化されたコンセプトを確実にするために、ミュンスターのトレーナー ラルフ ブラントから特定のトレーニング活動を受けています。
このようにして、トレーニングの実施と記録を定量的および定性的に比較することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 251 83 48305
- メール：dorothee.wiewrodt@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Jost, M.Ed.
- メール：johanna.jost@ukmuenster.de
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Universitatsklinikum Munster
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コンタクト：
- Johanna Jost, M.Ed.
- メール：johanna.jost@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med.
- 電話番号：+492518348305
- メール：dorothee.wiewrodt@ukmuenster.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された膠芽腫
- カルノフスキー指数≧70
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- 18歳以上
- 外科治療を終えた
- 放射線および化学療法を完了
- 血小板 > 50.000/μl
- Hb > 8mg/dl
- 同意する能力
- 母国語 ドイツ語/非常に優れたドイツ語スキル
除外基準:
- -診断された認知症（ミニメンタルステートテスト<24/30ポイント）
- 痛み（強い、永続的、動きを制限する）
- 意識障害
- 熱
- 急性感染症
- 妊娠と授乳
- -不十分に調整されたてんかん（抗けいれん療法にもかかわらず、1日あたり3回以上の焦点発作、または過去3日間で1回以上の全般発作）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナルトレーニングプログラムに参加している患者様
研究患者は、監督下（16週間）で週に2回のトレーニングセッション（各60分）を完了します
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1 つのトレーニング セッションには、自転車エルゴメーターのインターバル トレーニングが含まれます。
2つ目は、エクササイズマシンを使った筋力トレーニングです。
両方のトレーニングは、調整の側面によって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体作業能力（PWC）テストによる身体能力の向上
時間枠：0 週から 16 週の間。
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最大心拍数の PWC75% での身体作業 [ワット/キログラム体重] の大幅な増加 (少なくとも 15%) の証拠。
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0 週から 16 週の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体作業能力 (PWC)
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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PWC は次のように階層化されています。
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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PWC
時間枠：8、16、24週後
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経時変化、フォローアップ
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8、16、24週後
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スパイロエルゴメトリー - 最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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最大酸素消費量の変化 (スパイロエルゴメトリーで測定)
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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スパイロエルゴメトリー - 乳酸
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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個人の嫌気性乳酸閾値の変化 (スパイロエルゴメトリーで測定)
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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EORTC-QLQ-C30 ブレインモジュール
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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標準化されたアンケートを使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問が含まれており、10 のサブスケールにわたって多次元的に腫瘍患者の生活の質を評価します。
0、4、8、16、20、24 週の測定時間。
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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遭難温度計（DT）
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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標準化されたアンケートを使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 1 (まったくストレスを感じていない) から 10 (非常にストレスを感じている) までの尺度。 0、4、8、16、20、24 週の測定時間。
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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標準化されたアンケートを使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、非精神病患者の精神的苦痛を評価するために開発された自己評価尺度です。
不安と抑うつの 2 つのサブスケールで構成されます (14 項目)。 0、4、8、16、20、24 週の測定時間。
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0 週から 16 週 (および 24 週) の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med.、Universitatsklinikum Munster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナルトレーニングプログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Yale UniversityNational Library of Medicine (NLM)まだ募集していません
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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VA Office of Research and Development募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Children's Health積極的、募集していない