Thérapie anti-FLT3 CAR T-cell dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire FLT3 positive
29 décembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T conçues pour le récepteur de l'antigène chimérique anti-FLT3 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par lymphocytes T (CART) à récepteurs antigéniques chimériques anti-FLT3 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire à FLT3 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T anti-FLT3 ciblant FLT3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T anti-FLT3 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)18896802149
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire FLT3 positif
- Âge 16-65 ans.
- Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie
- Créatinine < 1,5x la limite supérieure de la normale.
- Aspartate aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitantes
- Infection active non contrôlée
- Invalidité cardiovasculaire de grade III/IV selon le New York Heart
- Classement des associations
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Patients infectés par le VIH
- Patients ayant des antécédents de convulsions
- Patients présentant d'autres contre-indications considérées comme inaptes à participer à cette étude (selon le jugement de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion CAR-T
Leucémie aiguë myéloïde FLT3 positive en rechute ou réfractaire
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Perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T anti-FLT3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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ORR comprend CR, CRi, MLFS et PR.
Rémission complète (CR) ：Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L ; numération plaquettaire > 100x10^9/L.
RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ：Tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 x 109/L) ou de la thrombocytopénie (<100 x 109/L).
État morphologique sans leucémie (MLFS) : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire.
Rémission partielle (RP) : tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
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2 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
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le temps écoulé entre l'inscription et la date de la maladie primaire réfractaire, ou la rechute d'une RC ou d'une RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 années
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délai entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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