Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-FLT3 CAR terapie T-buněk u FLT3 pozitivní recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

29. prosince 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti T-buněk upravených chimérickým antigenním receptorem anti-FLT3 při léčbě recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

Toto je prospektivní, otevřená, fáze 1/2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie T lymfocytů (CART) upravené chimérickým antigenním receptorem anti-FLT3 při léčbě FLT3 pozitivní relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou infuzi anti-FLT3 CAR T-buněk cílených na FLT3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-FLT3 CAR T-buněk u relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FLT3 pozitivní recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
  • Věk 16-65 let.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie
  • Kreatinin < 1,5x horní hranice normálu.
  • Aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤ 2,5x horní hranice normy
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Kardiovaskulární postižení stupně III/IV podle New York Heart
  • Klasifikace asociace
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi považovanými za nevhodné pro účast v této studii (podle úsudku zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T infuze
FLT3 pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie
Biologický: anti-FLT3 CAR-T
Jedna intravenózní infuze anti-FLT3 CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR zahrnuje CR, CRi, MLFS a PR. Kompletní remise (CR)：Výbuchy kostní dřeně <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0x 10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l. CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 109/l) nebo trombocytopenie (<100 x 109/l). Stav bez morfologické leukémie (MLFS): Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova. Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
doba od zařazení do studie do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
čas od data dosažení remise do data relapsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na anti-FLT3 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit