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Terapia de células T CAR anti-FLT3 em leucemia mielóide aguda recidivante/refratária positiva para FLT3

29 de dezembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo Piloto de Segurança e Eficácia de Células T Projetadas pelo Receptor de Antígeno Quimérico Anti-FLT3 no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou Refratária

Este é um estudo prospectivo, aberto, fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia de células T engenheiradas do receptor de antígeno quimérico anti-FLT3 (CART) no tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária positiva para FLT3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão infusão de células T CAR anti-FLT3 visando o FLT3 para avaliar a segurança e eficácia das células T CAR anti-FLT3 na leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mieloide aguda recidivante/refratária positiva para FLT3
  • Idade 16-65 anos.
  • Frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 por ecocardiografia
  • Creatinina < 1,5x limite superior do normal.
  • Aspartato aminotransferase/aspartato aminotransferase ≤ 2,5x limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses (de acordo com o julgamento do investigador)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes estão grávidas ou amamentando
  • Infecção ativa descontrolada
  • Incapacidade cardiovascular grau III/IV de acordo com o New York Heart
  • Classificação da Associação
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Pacientes com infecção pelo HIV
  • Pacientes com história de convulsão
  • Pacientes com outras contraindicações consideradas inadequadas para participação neste estudo (de acordo com o julgamento do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de CAR-T
Leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária positiva para FLT3
Biológico: anti-FLT3 CAR-T
Infusão intravenosa única de células CAR-T anti-FLT3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
ORR inclui CR, CRi, MLFS e PR. Remissão completa (CR): Blasts de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0x 10^9/L; contagem de plaquetas >100x10^9/L. CR com recuperação hematológica incompleta (CRi): Todos os critérios de CR, exceto neutropenia residual (<1,0 x 109/L) ou trombocitopenia (<100 x 109/L). Estado livre de leucemia morfológica (MLFS): blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica. Remissão parcial (PR): Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
2 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
tempo desde a inscrição até a data da doença refratária primária, ou recaída de RC ou RCi, ou morte por qualquer causa
2 anos
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
tempo desde a data de obtenção de uma remissão até a data de recaída
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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