Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T CAR anty-FLT3 w FLT3-dodatniej nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek T chimerycznego receptora antygenu anty-FLT3 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML)

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem chimerycznych receptorów antygenowych anty-FLT3 (CART) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej FLT3-dodatniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają infuzję komórek T CAR anty-FLT3 ukierunkowanych na FLT3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CAR anty-FLT3 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FLT3-dodatnia nawrotowa / oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
  • Wiek 16-65 lat.
  • Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym
  • Kreatynina < 1,5x górna granica normy.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Niepełnosprawność sercowo-naczyniowa III/IV stopnia według New York Heart
  • Klasyfikacja stowarzyszenia
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja CAR-T
Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa FLT3-dodatnia
Biologiczny: anty-FLT3 CAR-T
Pojedynczy wlew dożylny komórek CAR-T anty-FLT3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR obejmuje CR, CRi, MLFS i PR. Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x 10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l. CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi): Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0 x 109/l) lub trombocytopenii (<100 x 109/l). Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna. Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
2 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od rejestracji do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie, nawrotu CR lub CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na anty-FLT3 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj