Anti-FLT3 CAR T-celtherapie bij FLT3 positieve recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
29 december 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-FLT3 chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-cellen bij de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)
Dit is een prospectieve, open-label, fase1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van anti-FLT3 chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-celimmunotherapie (CART) bij de behandeling van FLT3-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen een infuus krijgen van anti-FLT3 CAR T-cellen gericht op FLT3 om de veiligheid en werkzaamheid van anti-FLT3 CAR T-cellen bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Yang, Ph.D
- Telefoonnummer: (0086)18896802149
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FLT3-positieve recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
- Leeftijd 16-65 jaar.
- Linkerventrikelejectiefracties ≥ 0,5 door echocardiografie
- Creatinine < 1,5x bovengrens van normaal.
- Aspartaataminotransferase/aspartaataminotransferase ≤ 2,5x bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Graad III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart
- Vereniging classificatie
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Patiënten met een HIV-infectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
- Patiënten met andere contra-indicaties die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek (volgens het oordeel van de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR-T infuus
FLT3-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
|
Eenmalige intraveneuze infusie van anti-FLT3 CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR omvat CR, CRi, MLFS en PR.
Volledige remissie (CR): Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x 10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L.
CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi): alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0 x 109/l) of trombocytopenie (<100 x 109/l).
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS): beenmergontploffingen <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist.
Gedeeltelijke remissie (PR): alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%.
|
2 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tijd vanaf inschrijving tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van CR of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .