Anti-FLT3 CAR T-sejt terápia FLT3 pozitív kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában
2021. december 29. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kísérleti tanulmány az anti-FLT3 kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML) kezelésében
Ez egy prospektív, nyílt, fázis 1/2 vizsgálat az anti-FLT3 kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtes immunterápia (CART) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az FLT3 pozitív visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek az FLT3-at célzó anti-FLT3 CAR T-sejtek infúzióját kapják, hogy értékeljék az anti-FLT3 CAR T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Yang, Ph.D
- Telefonszám: (0086)18896802149
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonszám: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FLT3 pozitív kiújult/refrakter akut mieloid leukémia
- Életkor 16-65 év.
- A bal kamrai ejekciós frakciók ≥ 0,5 echokardiográfiával
- A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Aszpartát-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap (a vizsgáló megítélése szerint)
Kizárási kritériumok:
- A betegek terhesek vagy szoptatnak
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- III/IV. fokozatú szív- és érrendszeri fogyatékosság a New York Heart szerint
- Társulási besorolás
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- HIV-fertőzött betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
- Más ellenjavallatokkal rendelkező betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló megítélése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T infúzió
FLT3 pozitív kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia
|
Anti-FLT3 CAR-T sejtek egyszeri intravénás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 értékeli
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Az ORR magában foglalja a CR-t, a CRi-t, az MLFS-t és a PR-t.
Teljes remisszió (CR): Csontvelő blastok <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0x10^9/l; vérlemezkeszám >100x10^9/l.
CR hiányos hematológiai felépüléssel (CRi): Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l) vagy a thrombocytopeniát (<100 x 109/l).
Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS): Csontvelő-blasztok <5%; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; nincs szükség hematológiai helyreállításra.
Részleges remisszió (PR): A CR összes hematológiai kritériuma; a csontvelő blast százalékának csökkenése 5-25%-ra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése legalább 50%-kal.
|
2 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
a beiratkozástól az elsődleges refrakter betegségig, vagy a CR vagy CRi visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
|
2 év
|
|
A relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
Időkeret: 2 év
|
a remisszió elérésétől a visszaesés időpontjáig tartó idő
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .