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FLT3 陽性再発/難治性急性骨髄性白血病における抗 FLT3 CAR T 細胞療法

2021年12月29日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の治療における抗FLT3キメラ抗原受容体改変T細胞の安全性と有効性に関するパイロット研究

これは、FLT3 陽性再発または難治性急性骨髄性白血病の治療における抗 FLT3 キメラ抗原受容体改変 T 細胞免疫療法 (CART) の安全性と有効性を評価する前向き非盲検第 1/2 相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、再発または難治性の急性骨髄性白血病における抗FLT3 CAR T細胞の安全性と有効性を評価するために、FLT3を標的とする抗FLT3 CAR T細胞の注入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FLT3陽性再発・難治性急性骨髄性白血病
  • 年齢 16 ～ 65 歳。
  • 心エコー検査による左心室駆出率≧0.5
  • クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 正常の上限の 2.5 倍
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
  • 予想生存期間 ≥ 3 か月 (研究者の判断による)

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中である
  • 制御不能な活動性感染
  • New York Heart によるグレード III/IV の心血管障害
  • 協会の分類
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • HIV感染症患者
  • 発作の既往歴のある患者
  • その他の禁忌を有し、本研究への参加が不適当と考えられる患者（治験責任医師の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T点滴
FLT3陽性の再発または難治性急性骨髄性白血病
生物学的：抗FLT3 CAR-T
抗FLT3 CAR-T細胞の単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：12ヶ月
有害事象はCTCAE V5.0で評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
ORR には CR、CRi、MLFS、PR が含まれます。 完全寛解 (CR): 骨髄芽球 <5%;循環爆発およびアウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 >1.0x 10^9/L;血小板数 >100x10^9/L。 血液学的回復が不完全な CR (CRi)：残存好中球減少症 (<1.0 x 109/L) または血小板減少症 (<100 x 109/L) を除くすべての CR 基準。 形態学的白血病のない状態 (MLFS): 骨髄芽球 <5%;アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。 部分寛解 (PR): CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が5%から25%に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50％減少する。
2年
無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年
登録から原発性難治性疾患、CRもしくはCRiからの再発、または何らかの原因による死亡の日までの期間
2年
再発の累積発生率(CIR)
時間枠：2年
寛解達成日から再発日までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月31日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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