Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-FLT3 CAR T-soluhoito FLT3-positiivisessa uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilottitutkimus anti-FLT3-kimeeristen antigeenireseptorien muokattujen T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioidaan anti-FLT3-kimeerisen antigeenireseptorin muokatun T-soluimmunoterapian (CART) turvallisuutta ja tehoa FLT3-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat FLT3:een kohdistuvien anti-FLT3 CAR T-solujen infuusion anti-FLT3 CAR T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FLT3-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
  • Ikä 16-65 vuotta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktiot ≥ 0,5 kaikukardiografialla
  • Kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat raskaana tai imettävät
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • III/IV asteen sydän- ja verisuonivamma New York Heartin mukaan
  • Yhdistyksen luokitus
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita, joita pidettiin sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-infuusio
FLT3-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Biologinen: anti-FLT3 CAR-T
Anti-FLT3 CAR-T -solujen yksi suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR sisältää CR:n, CRi:n, MLFS:n ja PR:n. Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä >100x10^9/l. CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l) tai trombosytopenia (<100 x 109/l). Morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS): Luuydinblastit <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita. Osittainen remissio (PR): Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika rekisteröinnistä primaarisen refraktaarisen taudin tai CR:n tai CRi:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset anti-FLT3 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa