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Terapia con cellule CAR-T anti-FLT3 nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria positiva per FLT3

29 dicembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico anti-FLT3 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Questo è uno studio prospettico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T (CART) ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico anti-FLT3 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR anti-FLT3 mirate a FLT3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR anti-FLT3 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria positiva FLT3
  • Età 16-65 anni.
  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • Disabilità cardiovascolare di grado III/IV secondo il New York Heart
  • Classificazione delle associazioni
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti con una storia di convulsioni
  • Pazienti con altre controindicazioni considerate non idonee alla partecipazione a questo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione CAR-T
Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva FLT3
Biologico: anti-FLT3 CAR-T
Singola infusione endovenosa di cellule CAR-T anti-FLT3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR include CR, CRi, MLFS e PR. Remissione completa (CR): esplosioni del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x 10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L. CR con recupero ematologico incompleto (CRi): tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0 x 109/L) o trombocitopenia (<100 x 109/L). Stato morfologico libero da leucemia (MLFS): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. Remissione parziale (PR): tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dall'arruolamento alla data della malattia refrattaria primaria, o recidiva da CR o CRi, o morte per qualsiasi causa
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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