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Anti-FLT3-CAR-T-Zelltherapie bei FLT3-positiver rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

29. Dezember 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von anti-FLT3-chimären Antigenrezeptor-manipulierten T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine prospektive, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der anti-FLT3-chimären Antigenrezeptor-manipulierten T-Zell-Immuntherapie (CART) bei der Behandlung von FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von Anti-FLT3-CAR-T-Zellen, die auf FLT3 abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-FLT3-CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FLT3-positive rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie
  • Alter 16-65 Jahre.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,5 laut Echokardiographie
  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Aspartat-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Herz-Kreislauf-Behinderung Grad III/IV gemäß New York Heart
  • Verbandsklassifizierung
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet gelten (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Infusion
FLT3-positive rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie
Biologisch: Anti-FLT3 CAR-T
Einmalige intravenöse Infusion von Anti-FLT3-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR umfasst CR, CRi, MLFS und PR. Vollständige Remission (CR): Knochenmarksexplosionen <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0x 10^9/L; Thrombozytenzahl >100x10^9/L. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 109/l) oder Thrombozytopenie (<100 x 109/l). Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS): Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Partielle Remission (PR): Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 %.
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder des Rückfalls aufgrund von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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