Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-FLT3 CAR T-celleterapi ved FLT3 Positivt tilbagefald/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi

29. december 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-FLT3 kimæriske antigenreceptor-konstruerede T-celler til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et prospektivt, åbent, fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-FLT3 kimær antigenreceptor manipuleret T-celle immunterapi (CART) i behandlingen af ​​FLT3-positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage infusion af anti-FLT3 CAR T-celler rettet mod FLT3 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-FLT3 CAR T-celler ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FLT3 positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
  • Alder 16-65 år.
  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
  • Kreatinin < 1,5x øvre normalgrænse.
  • Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (ifølge efterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er gravide eller ammende
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Grad III/IV kardiovaskulær handicap ifølge New York Heart
  • Foreningsklassifikation
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Patienter med HIV-infektion
  • Patienter med en historie med anfald
  • Patienter med andre kontraindikationer, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse (ifølge investigators vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T infusion
FLT3 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Biologisk: anti-FLT3 CAR-T
Enkelt intravenøs infusion af anti-FLT3 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR. Komplet remission (CR): Knoglemarvssprængninger <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L. CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi): Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0 x 109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L). Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet. Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
tid fra indskrivning til datoen for primær refraktær sygdom, eller tilbagefald fra CR eller CRi, eller død af enhver årsag
2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med anti-FLT3 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner