Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-FLT3 CAR Т-клеточная терапия при FLT3-позитивном рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе

29 декабря 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Пилотное исследование безопасности и эффективности Т-клеток, сконструированных против химерного антигенного рецептора против FLT3, при лечении рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Это проспективное открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности Т-клеточной иммунотерапии (CART), созданной с помощью химерного антигенного рецептора FLT3, при лечении FLT3-положительного рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат инфузию анти-FLT3 CAR Т-клеток, нацеленных на FLT3, для оценки безопасности и эффективности анти-FLT3 CAR Т-клеток при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Номер телефона: 86-512677801856
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • FLT3-положительный рецидивирующий/рефрактерный острый миелоидный лейкоз
  • Возраст 16-65 лет.
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии
  • Креатинин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Аспартатаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5x верхний предел нормы
  • Общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (согласно заключению исследователя)

Критерий исключения:

  • Пациенты беременны или кормят грудью
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по шкале New York Heart
  • Классификация ассоциации
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Больные ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты с другими противопоказаниями, считающиеся непригодными для участия в данном исследовании (по мнению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия CAR-T
FLT3-положительный рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз
Биологический: анти-FLT3 CAR-T
Однократное внутривенное вливание анти-FLT3 CAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
ORR включает CR, CRi, MLFS и PR. Полная ремиссия (CR): бласты костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л; количество тромбоцитов >100x10^9/л. ПР с неполным гематологическим восстановлением (CRi): все критерии ПР, за исключением остаточной нейтропении (<1,0 x 109/л) или тромбоцитопении (<100 x 109/л). Морфологическое отсутствие лейкемии (MLFS): бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления. Частичная ремиссия (PR): все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
время от регистрации до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива CR или CRi, или смерти от любой причины
2 года
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
время от даты достижения ремиссии до даты рецидива
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-FLT3 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться