FLT3 양성 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 항-FLT3 CAR T 세포 요법
2021년 12월 29일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에서 항-FLT3 키메라 항원 수용체 조작 T 세포의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
이것은 FLT3 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병의 치료에서 항-FLT3 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법(CART)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 항-FLT3 CAR T-세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 FLT3를 표적으로 하는 항-FLT3 CAR T-세포의 주입을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Yang, Ph.D
- 전화번호: (0086)18896802149
- 이메일: huimin.meng@persongen.com.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: 86-512677801856
- 이메일: xwtang1020@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FLT3 양성 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병
- 16-65세.
- 심초음파에 의한 좌심실 박출률 ≥ 0.5
- 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월(조사자의 판단에 따름)
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 통제되지 않은 활성 감염
- New York Heart에 따른 등급 III/IV 심혈관 장애
- 협회분류
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 기타 본 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 금기 사항이 있는 환자(시험자의 판단에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAR-T 주입
FLT3 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병
|
항-FLT3 CAR-T 세포의 단일 정맥내 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 12 개월
|
부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
|
ORR에는 CR, CRi, MLFS 및 PR이 포함됩니다.
완전 관해(CR): 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 >1.0x 10^9/L; 혈소판 수 >100x10^9/L.
혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi): 잔여 호중구 감소증(<1.0 x 109/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x 109/L)을 제외한 모든 CR 기준.
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS): 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
부분 관해(PR): CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
|
2 년
|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 2 년
|
등록일부터 원발성 불응성 질환, CR 또는 CRi의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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2 년
|
|
재발 누적 발생률(CIR)
기간: 2 년
|
관해 달성일로부터 재발일까지의 시간
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021136
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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