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Terapia de células T con CAR anti-FLT3 en leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria FLT3 positiva

29 de diciembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio piloto de la seguridad y eficacia de las células T modificadas con receptores de antígenos quiméricos anti-FLT3 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Este es un estudio prospectivo, abierto, fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia de células T (CART) modificadas con receptores de antígenos quiméricos anti-FLT3 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con FLT3 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR anti-FLT3 dirigidas a FLT3 para evaluar la seguridad y eficacia de las células T con CAR anti-FLT3 en la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-512677801856
          • Correo electrónico: xwtang1020@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria FLT3 positiva
  • Edad 16-65 años.
  • Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía
  • Creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Aspartato aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior de la normalidad
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección activa no controlada
  • Incapacidad cardiovascular grado III/IV según el New York Heart
  • Clasificación de asociaciones
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Pacientes con infección por VIH
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Pacientes con otras contraindicaciones consideradas no aptas para participar en este estudio (a juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión CAR-T
Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria FLT3 positiva
Biológico: anti-FLT3 CAR-T
Infusión intravenosa única de células CAR-T anti-FLT3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
ORR incluye CR, CRi, MLFS y PR. Remisión completa (CR): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0x 10^9/L; recuento de plaquetas >100x10^9/L. RC con recuperación hematológica incompleta (CRi): todos los criterios de CR excepto neutropenia residual (<1,0 x 109/L) o trombocitopenia (<100 x 109/L). Estado libre de leucemia morfológica (MLFS): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica. Remisión parcial (PR): Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al ​​25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
2 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad refractaria primaria, o recaída de CR o CRi, o muerte por cualquier causa
2 años
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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