Anti-FLT3 CAR T-cellsterapi vid FLT3 Positivt Återfall/Refraktär Akut Myeloid Leukemi
29 december 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilotstudie av säkerheten och effekten av anti-FLT3 chimära antigenreceptorkonstruerade T-celler vid behandling av återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
Detta är en prospektiv, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av anti-FLT3 chimär antigenreceptorkonstruerad T-cellsimmunterapi (CART) vid behandling av FLT3-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få infusion av anti-FLT3 CAR T-celler riktade mot FLT3 för att utvärdera säkerheten och effekten av anti-FLT3 CAR T-celler vid recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Yang, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)18896802149
- E-post: huimin.meng@persongen.com.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-512677801856
- E-post: xwtang1020@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FLT3-positiv recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi
- Ålder 16-65 år.
- Vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 0,5 genom ekokardiografi
- Kreatinin < 1,5x övre normalgräns.
- Aspartataminotransferas/aspartataminotransferas ≤ 2,5x övre normalgräns
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt utredarens bedömning)
Exklusions kriterier:
- Patienter är gravida eller ammar
- Okontrollerad aktiv infektion
- Grad III/IV kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt New York Heart
- Föreningsklassificering
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- Patienter med HIV-infektion
- Patienter med en historia av anfall
- Patienter med andra kontraindikationer som anses olämpliga för att delta i denna studie (enligt utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T infusion
FLT3-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi
|
Enkel intravenös infusion av anti-FLT3 CAR-T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
ORR inkluderar CR, CRi, MLFS och PR.
Fullständig remission (CR): Benmärgssprängningar <5%; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L; trombocytantal >100x10^9/L.
CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi): Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0 x 109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L).
Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS): Benmärgsblaster <5 %; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs.
Partiell remission (PR): Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %.
|
2 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
|
tid från inskrivning till datumet för primär refraktär sjukdom, eller återfall från CR eller CRi, eller död av någon orsak
|
2 år
|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
|
tid från dagen för uppnåendet av en remission till datumet för återfallet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .