Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-FLT3 CAR T-celleterapi ved FLT3 Positivt residiverende/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi

29. desember 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av anti-FLT3 kimære antigenreseptor-konstruerte T-celler i behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Dette er en prospektiv, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-FLT3 kimær antigenreseptor-konstruert T-celle-immunterapi (CART) i behandlingen av FLT3-positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil motta infusjon av anti-FLT3 CAR T-celler rettet mot FLT3 for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-FLT3 CAR T-celler ved residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FLT3 positiv residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
  • Alder 16-65 år.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
  • Kreatinin < 1,5x øvre normalgrense.
  • Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er gravide eller ammende
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Kardiovaskulær funksjonshemming av grad III/IV i henhold til New York Heart
  • Foreningsklassifisering
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Pasienter med HIV-infeksjon
  • Pasienter med en historie med anfall
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien (i henhold til etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T infusjon
FLT3-positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Biologisk: anti-FLT3 CAR-T
Enkel intravenøs infusjon av anti-FLT3 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR inkluderer CR, CRi, MLFS og PR. Fullstendig remisjon (CR): Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0x 10^9/L; antall blodplater >100x10^9/L. CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi): Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0 x 109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L). Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS): Benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig. Delvis remisjon (PR): Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
tid fra påmelding til dato for primær refraktær sykdom, eller tilbakefall fra CR eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak
2 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på anti-FLT3 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere