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Urgence de santé publique : ESSAI DE SOLIDARITÉ Philippines

27 février 2022 mis à jour par: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Un essai randomisé international de traitements supplémentaires pour COVID-19 chez des patients hospitalisés qui reçoivent tous la norme de soins locale Philippines

Cette étude est un essai clinique adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé utilisant une conception adaptative pour comparer les effets des médicaments réutilisés avec la norme de soins locale seule sur les principaux résultats des patients hospitalisés. Ceci est effectué dans le monde entier en collaboration avec l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Batangas, Philippines
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippines
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippines
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippines
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Philippines
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Philippines
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Philippines
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Philippines
        • St Luke's Medical Center Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes consentants (âge ≥ 18 ans) hospitalisés avec les critères suivants seront inclus dans l'étude :

    1. COVID-19 probable ou confirmé, quelle que soit sa gravité, c'est-à-dire cas légers, modérés et graves
    2. Ne recevant déjà aucun des médicaments à l'étude
    3. Sans allergie connue ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude (de l'avis du médecin responsable de leurs soins), et
    4. Sans transfert anticipé dans les 72 heures vers un hôpital non étudiant.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: LSoC
Norme locale de soins
Expérimental: Rem+LSoC
Remdesivir avec norme de soins locale
Médicament: Remdesivir
Deux doses de charge intraveineuses, puis une perfusion quotidienne pendant 10 jours
Expérimental: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquine avec norme locale de soins
Médicament: Hydroxychloroquine
Deux doses de charge orales, puis oralement deux fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir avec norme de soins locale
Médicament: Lopinavir / Ritonavir
Par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir et interféron bêta 1a avec la norme de soins locale
Médicament: Lopinavir / Ritonavir
Par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Interféron bêta-1a
Injection quotidienne pendant 6 jours
Expérimental: IFN+LSoC
Interféron bêta 1a avec norme de soins locale
Médicament: Interféron bêta-1a
Injection quotidienne pendant 6 jours
Expérimental: ACB+LSoC
Acalabrutinib avec norme de soins locale
Médicament: Acalabrutinib
Par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Nombre de jours depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à 28 jours après la sortie
Nombre de jours depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à 28 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie jusqu'à 28 jours après l'admission
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie jusqu'à 28 jours après l'admission
Délai avant la première ventilation
Délai: Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et le jour de réception de l'assistance ventilatoire jusqu'à 28 jours après l'admission
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et le jour de réception de l'assistance ventilatoire jusqu'à 28 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJREB-2020-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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